信达生物（01801）：23H1亏损大幅缩窄，管线产品具备FIC潜力

中心思想 业绩显著改善与运营效率提升 信达生物2023年上半年业绩表现强劲，总收入达27.02亿元人民币，同比增长20.6%，其中产品收入增长20.4%至24.58亿元人民币，产品销售毛利率提升2.8个百分点至79.7%。同时，研发、销售和管理费用分别同比下降21.4%、3.6%和9.7%，运营效率显著提升，使得期内亏损大幅缩窄85.4%至1.39亿元人民币。 创新管线驱动未来增长，FIC/BIC潜力产品丰富 公司商业化产品已扩充至10款，并拥有超过30款在研候选药物，其中多款产品具备同类首创（FIC）或同类最佳（BIC）潜力。达伯舒（PD-1）适应症持续扩大并纳入医保，巩固市场领先地位。慢病领域的信必乐（PCSK9）已获批，IBI-362（GCGR/GLP-1R）在2型糖尿病和减重领域展现出BIC潜力。此外，IBI-363（PD-1/IL-2）作为潜在的FIC双特异性融合蛋白，早期临床数据积极，预示着广阔的未来增长空间。 主要内容 23H1财务表现强劲，亏损大幅缩窄 信达生物2023年上半年实现总收入27.02亿元人民币，同比增长20.6%；其中产品收入为24.58亿元人民币，同比增长20.4%。产品销售毛利率达到79.7%，同比提升2.8个百分点。在费用控制方面，公司成效显著，研发费用同比下降21.4%至9.23亿元人民币，销售费用同比下降3.6%至13.47亿元人民币，管理费用同比下降9.7%至3.68亿元人民币。各项费用占总收入的比重均有明显下降，分别减少18.3、12.5和4.6个百分点，体现了运营效率的持续提升。得益于收入增长和费用控制，公司期内亏损大幅缩窄85.4%至1.39亿元人民币。 商业化产品线扩充，在研管线差异化布局 截至2023年上半年，公司商业化产品已扩充至10款，包括近期获批的福可苏（BCMACAR-T）和信必乐（PCSK9），进一步丰富了市场覆盖。公司拥有30多款候选药物在研。其中，IBI-376（PI3Kδ）已提交新药上市申请（NDA）并获受理；IBI-351（KRASG12C）和IBI-344（ROS1）预计在2023年底提交NDA。此外，IBI-362（GCGR/GLP-1R）、IBI-126（CEACAM5ADC）、IBI-112（IL-23p19）、IBI-311（IGF-1R）和IBI-302（VEGF）已进入临床Ⅲ期，另有约20个品种处于临床研究阶段，显示出强大的创新能力和差异化布局。 达伯舒市场地位稳固，慢病领域迎来收获 达伯舒（PD-1）已在国内获批七项适应症，其中前六项已纳入医保。2023年1月，随着1LGC和1LESCC两项适应症纳入医保，达伯舒成为首个且唯一纳入医保的胃癌PD-1抑制剂，也是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入医保的PD-1抑制剂，市场领先地位进一步巩固。2023年5月，第七项适应症获批，使其成为全球首个获批用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性NSCLC的PD-1抑制剂，有望持续贡献业绩增量。 在慢病领域，信必乐（PCSK9）于2023年8月获批，是公司在心血管疾病领域的首款获批新药，也是国内首款本土自研PCSK9抑制剂。临床研究显示其可显著降低LDC-C水平，并具有更长的给药间隔和显著降低脂蛋白a（Lp（a））的优势，有望提供更优的治疗选择。IBI-362（mazdutide）作为GCGR/GLP-1R双重激动剂，与礼来共同研发，在2型糖尿病及减重适应症上均处于临床Ⅲ期，同靶点在研进度领先。Ⅱ期临床表现出良好的安全性和强劲的减重及降血糖效果，具备同类最佳（BIC）药物潜力。参考全球首款上市的同类药物Tirzepatide（礼来研发）2023年上半年实现15.48亿美元销售额，IBI-362的商业化前景广阔。 IBI-363展现FIC潜力，临床疗效初步验证 IBI-363（PD-1/IL-2）是一款潜在的强效双特异性融合蛋白，具备同类首创（FIC）潜力。其分子设计独特，IL-2臂采用α-biased设计，在提高疗效的同时降低IL-2相关毒性；PD-1结合臂可实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送，从而更精确有效地靶向和激活肿瘤特异性T细胞。目前，该产品正在中国和澳洲同步进行临床Ⅰ期研究，剂量爬坡水平已达到其他IL-2药物的40-200倍，且仍在持续爬坡中。多个剂量组已观察到良好的耐受性，并在多个剂量水平中均观察到疗效信号，初步验证了其临床潜力。 投资建议与财务预测 鉴于公司商业化产品增至10款，在研管线差异化布局，财务指标改善，营运效率提升，成长空间广阔。华金证券预测公司2023-2025年营业收入分别为58.60亿元、74.18亿元和111.66亿元人民币，同比增长28.6%、26.6%和50.5%。首次覆盖给予“买入-A”建议。其中，药品销售收入预计在2023-2025年分别增长29%、28%和54%，授权费及研发服务费收入预计分别增长21%、9%和8%。考虑到公司尚未盈利，采用PS估值法。信达生物2023E、2024E、2025E的PS估值分别为8.14、6.43和4.27，与可比公司平均值（7.17、6.90、4.73）相比具有竞争力。 总结 信达生物在2023年上半年展现出强劲的财务表现，总收入和产品收入均实现超过20%的增长，同时通过有效的费用控制，将期内亏损大幅缩窄85.4%至1.39亿元人民币，运营效率显著提升。公司已成功将商业化产品扩充至10款，并拥有一个强大且差异化的在研管线，其中达伯舒在医保覆盖和适应症拓展方面持续巩固其市场领先地位。在慢病领域，信必乐的获批和IBI-362的BIC潜力预示着新的增长点。此外，IBI-363作为具有FIC潜力的双特异性融合蛋白，其早期临床疗效信号令人鼓舞。基于公司不断优化的财务状况、丰富的创新产品组合以及广阔的未来增长空间，分析师给予“买入-A”的投资评级，并预计未来三年营收将持续高速增长，展现出良好的投资价值。