恒瑞医药（600276）公司点评：卡瑞利珠单抗联用治疗肝癌签署海外授权协议

中心思想 全球市场拓展与核心产品优势 公司通过将自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的“双艾”联合疗法，有偿许可给美国Elevar Therapeutics公司，旨在除大中华区和韩国以外的全球范围内拓展其海外市场。此举不仅有望提升公司创新品牌影响力，还将显著贡献海外业绩。 肝癌治疗领域的突破性进展 “双艾”组合在肝细胞癌治疗领域展现出卓越的临床疗效，尤其是在晚期肝细胞癌一线治疗中，其全球多中心III期临床研究显示中位总生存期达到22.1个月，为目前已公布数据中最长的治疗方案，凸显了该疗法在解决临床未满足需求方面的巨大潜力。 主要内容 事件 2023年10月17日，公司公告将其自主研发的1类新药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）与Rivoceranib（阿帕替尼，艾坦）联合用于治疗肝细胞癌的“联合疗法”，在除大中华区和韩国以外的全球范围内，独家许可给美国Elevar Therapeutics公司进行开发及商业化。 点评 卡瑞利珠单抗获批适应症和覆盖瘤种数量领先，与Elevar合作有望拓宽海外市场 卡瑞利珠单抗作为公司自主研发的PD-1单抗，自2019年5月获NMPA批准上市以来，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症，使其成为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。根据协议条款，Elevar将根据卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定欧洲国家的首次获批上市及未来每年净销售额情况，向公司支付累计高达6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款。此外，Elevar还将支付达到实际年净销售额20.5%的销售提成。此次合作预计将有效拓宽卡瑞利珠单抗的海外市场，进一步提升公司的创新品牌价值和海外业绩。 “双艾”组合肝癌适应症FDA获批，肝癌适应症经治疗可有效延长总生存期 据GLOBOCAN 2020数据显示，肝癌是全球第6位高发肿瘤，死亡率高居第3位，临床上对有效治疗手段的需求迫切。2021年4月，“双艾”组合（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。2023年初，该组合获NMPA批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，成为全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。2023年7月，“双艾”组合肝癌一线治疗适应症的美国申报上市获FDA受理。同年7月，其用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究主论文发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊，结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌中位总生存期达22.1个月，是目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位总生存期最长的治疗方案。 盈利预测、估值与评级 国金证券维持公司“买入”评级。预计公司2023年、2024年和2025年营业收入分别为237亿元、276亿元和322亿元，归母净利润分别为46亿元、54亿元和63亿元。 风险提示 公司面临新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。 总结 公司通过与Elevar Therapeutics的战略合作，成功将其核心创新药“双艾”组合推向全球市场，尤其是在肝细胞癌治疗领域展现出显著的临床优势和市场潜力。此次合作不仅为公司带来了可观的里程碑付款和销售提成，更重要的是，它为卡瑞利珠单抗的国际化发展奠定了坚实基础，有望显著提升公司的全球品牌影响力和业绩。尽管新药研发和市场推广存在固有风险，但“双艾”组合在肝癌治疗中取得的突破性临床数据，以及其作为全球首个获批的PD-1与小分子抗血管生成药物组合的地位，预示着其广阔的市场前景和对公司未来增长的强劲驱动作用。