艾柯医疗（A21885）新股系列专题报告（十八）：神经介入细分龙头

中心思想 中国神经介入市场潜力巨大，国产替代进程加速 中国神经介入医疗器械市场正经历快速增长，预计到2028年市场规模将达到400亿元以上，2022-2028年复合年增长率（CAGR）高达36.5%。尽管目前市场仍由外资品牌主导，但随着国家集采政策的推行，国产替代进口的趋势正在加速，为本土创新企业提供了广阔的发展空间。脑血管疾病（如颅内动脉瘤、急性缺血性脑卒中、颅内动脉粥样硬化性疾病等）的高发病率和低介入治疗渗透率，共同构成了神经介入市场的巨大蓝海。 艾柯医疗：创新产品力领先，全产品线布局抢占高地 艾柯医疗作为神经介入领域的创新医疗器械企业，凭借其卓越的自主研发能力和“高精尖”产品布局，在市场中展现出强大的竞争力。公司的核心产品，如Lattice®血流导向密网支架，在技术指标和临床效果上已达到国际领先水平，并获得国家创新医疗器械特别审查程序批准。通过涵盖出血性脑卒中、缺血性脑卒中治疗及通路类的全产品线策略，艾柯医疗旨在提供全面的神经介入手术解决方案，有望在国产替代浪潮中占据重要地位，并持续增强自身优势。 主要内容 01 | 公司介绍：创新驱动，高举高打 公司概况与战略定位： 艾柯医疗是一家已进入商业化阶段的神经介入创新医疗器械企业，秉持“科技自立自强”和“视同己用”的价值观，致力于提供创新解决方案并实现医疗器械国产化。公司以临床洞悉为导向，坚持正向研发，聚焦脑血管疾病领域未满足的临床需求和巨大市场潜力，已构建神经介入全产品线布局，旨在引领神经介入治疗领域的创新发展。 股权结构与管理团队： 截至2023年6月，公司股权架构清晰，实际控制人为吕树铣和吕怡然父子。高管团队经验丰富，理论与实践兼具。董事长吕树铣拥有制药工程师职称，曾任北京豪利达科贸有限责任公司执行董事。总经理吕怡然拥有加拿大McMaster University化学工程学士学位，曾任AccuMedical Inc技术总监。副总经理郭瑞久为制药高级工程师。董事杨云霞和刘恺分别拥有华中科技大学同济医学院临床医学硕士/杜克大学MBA和中国科学院上海生化细胞研究所分子生物学硕士学位，并在强生、君联资本、红杉资本、杜邦、葛兰素史克等知名企业和投资机构拥有丰富经验。 核心业务与产品矩阵： 公司核心业务围绕出血性脑卒中治疗、缺血性脑卒中治疗及通路类三大神经介入医疗器械类别展开，提供全面的神经介入治疗路径及对应产品。 出血性脑卒中治疗产品：主要用于治疗颅内动脉瘤以及封堵畸形血管，包括血流导向密网支架、弹簧圈辅助支架、栓塞弹簧圈、液体栓塞剂等。 缺血性脑卒中治疗产品：主要用于治疗急性缺血性脑卒中和脑血管闭塞性疾病（如颅内动脉粥样硬化性疾病），包括颅内血栓抽吸导管、颅内取栓支架、颅内支架等。 通路类产品：主要用于在神经介入手术中造影诊断、建立通路、传送器械、封堵压迫等，包括远端通路导管、微导管、桡动脉输送导管、微导丝、导引导管等。 产品管线与商业化进展： 公司多款核心产品即将放量，管线均为自主研发。 已获批产品： Lattice®血流导向密网支架（2022年10月）、Cosine®71/58远端通路导管（2022年2月）、Sine27微导管（2022年6月）。 已提交注册产品： Attractor®颅内血栓抽吸导管（2022年9月）、Cosine®45远端通路导管（2022年11月）、Sine21微导管（2022年10月）、ParacurveTM桡动脉输送导管（2023年3月）。 临床阶段产品： Grism®颅内取栓支架（2022年12月启动临床试验）。 公司于2022年第四季度首次产生收入，销售均价1.06万元/套，共销售84套，总销售收入为89.15万元。预计2023年完善销售团队布局后营收将持续增长。 研发投入与创新能力： 公司坚持自研创新，2020-2022年研发费用分别为2687万元、6751万元、5772万元。研发费用主要由职工薪酬、材料费用、临床试验费、委托研发费等构成，四项合计占比在80%左右。 出血性脑卒中核心产品Lattice®血流导向密网支架： 市场地位与审批： Lattice®是国际上近十年兴起的颅内动脉瘤治疗术式——血流导向密网支架植入术的核心产品，被公认为研发难度大、技术门槛高、临床价值高、市场空间大的产品。该产品于2022年10月通过国家创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）获批，是首个采用机械球囊输送技术及表面改性技术的血流导向密网支架，获批适应症范围最大，首次拓展至椎动脉中小型动脉瘤，用于治疗颈内动脉及椎动脉的各型动脉瘤。 结构与功能优势： Lattice®输送系统远端创造性地采用了由记忆金属丝编织而成的机械球囊结构，自膨式设计，具有强抗弯折、抗扭结性能，确保支架输送过程中力传导更为均匀。机械球囊辅助支架膨胀打开，有效避免支架输送过程中出现扭结等激活失败情形，实现原位释放，保障支架顺利释放时的有效贴壁，降低血管损伤和术中出血并发症。 作用机理： 该支架通过改变进入动脉瘤的血流动力学特征，降低进入动脉瘤的血流速度和血流对动脉瘤壁的冲击，减少进入动脉瘤瘤腔内的血液流量，加速动脉瘤囊腔内血流的瘀滞和血栓化，从而使动脉瘤瘤体萎缩，以达到彻底、永久的动脉瘤闭塞，同时修复载瘤动脉结构的完整性，实现了从“瘤内栓塞”到“血管重建”的治疗理念转变。 性能领先性： Lattice®作为最新一代血流导向密网支架，在设计研发中融合前沿趋势，并首创机械球囊输送及MIROR表面改性技术，具有突出性能优势。其采用钴铬合金（硬度高、径向支撑力强、贴壁性好），具有12根铂钨丝通体显影性（便于医生观察支架释放及张开状态），采用MIROR技术进行表面改性（增加有效性和安全性），采用机械球囊输送系统（应力均匀，辅助膨胀，避免扭结，保障贴壁），支持体外回收功能（高容错率，降低报废率），规格型号丰富（87种，覆盖11-50mm），通过直径0.027英寸（国际领先）。在多项核心指标上不输国际巨头美敦力、史赛克，产品力全球领先。 缺血性脑卒中产品：Attractor®颅内血栓抽吸导管与Grism®颅内取栓支架： Attractor®颅内血栓抽吸导管： 是一根单腔且拥有不同柔软度的导管，主要由高分子聚合物和金属编织丝组成。可在无导丝导引的情况下，直接到达病变位置，显著减少穿刺到血管再通时间，降低因手术迟滞导致的进一步脑组织损伤，显著改善患者预后。其主要手术过程包括明确闭塞部位、抽吸导管到位、血栓抽吸（用外接抽吸泵或注射器形成负压）、抽吸导管回拉。该产品已于2022年9月提交注册，预计今年获批。 Grism®颅内取栓支架： 属于第四代取栓支架产品，血栓嵌合性能优异，术中可实现精确定位，并具备丰富的型号选择，贴合医生手术习惯，竞争优势突出。由镍钛合金支架及输送导丝组成，支架锥形的近端和输送导丝固定，使得支架在微导管中收放自如。其主要手术过程包括明确闭塞部位、微导管到位、支架到位、抓取血栓、支架回拉。目前处于临床阶段，临床评价超过外资同类产品。 02 | 行业分析：400亿蓝海，神经介入市场蓄势待发 医疗器械市场快速发展，中国成为全球第二大市场： 全球市场规模： 受全球人口老龄化和医疗支出增加驱动，2025年全球医疗器械市场规模预计达6,999亿美元，2030年达9,167亿美元，2025-2030年CAGR为5.6%。 中国市场规模： 2021年中国医疗器械市场规模为8,438亿元，预计2025年达12,442亿元（CAGR 10.2%），2030年达16,606亿元（2025-2030年CAGR 5.9%），中国已成为全球第二大医疗器械市场。 行业概述：神经介入耗材市场广阔，22-28年CAGR36.5%： 中国神经血管病介入治疗医用耗材市场由出血性脑卒中、缺血性脑卒中治疗和通路类耗材三大板块组成。 2017年至2022年，中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模从32.2亿人民币增长至66.8亿人民币，CAGR为15.7%。 预计到2028年，中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模将达到432.2亿人民币，2022-2028年CAGR高达36.5%，市场前景广阔。 颅内动脉瘤：9000万患者的颅内隐形“炸弹”，介入治疗是主流趋势： 患病人数与发病率： 中国颅内未破裂动脉瘤患病人数由2017年的8,003.4万人增至2022年的8,474.4万人（CAGR 1.2%），预计2028年将增至8,951.4万人（CAGR 0.9%）。颅内破裂动脉瘤发病人数由2017年的13.2万人增至2022年的13.6万人（CAGR 1.2%），预计2028年将增至13.8万人（CAGR 0.9%）。破裂动脉瘤30天死亡率高达45%。 治疗趋势： 未破裂颅内动脉瘤（UIA）的临床治疗手段包括介入治疗、开颅治疗和药物治疗。随着介入技巧和材料的进步，介入治疗已成为主流，尤其适用于开颅手术难度大、高危因素多或高龄患者。破裂颅内动脉瘤（RIA）治疗手段与UIA相同，介入栓塞已成为主要趋势。对于大型或巨大型动脉瘤，血流导向密网支架已逐渐被纳入推荐治疗方案。 市场规模增长迅速： 中国颅内动脉瘤介入治疗手术量从2017年的4.4万台增至2022年的8.4万台（CAGR 13.8%），预计到2028年将达到91.2万台（CAGR 48.9%）。 血流导向密网支架市场： 中国血流导向密网支架市场以27.8%的CAGR从2017年的1.8亿人民币增长至2022年的6.2亿人民币。预计到2028年，市场规模可达到170.1亿人民币，CAGR高达73.5%。 密网支架竞争格局： 密网支架研发难度高，竞争格局良好。截至2022年12月31日，中国仅有5家厂商的6款血流导向密网支架获得国家药监局批准上市，包括艾柯医疗的Lattice®（2022/10/24）、美敦力的Pipeline Flex（2017/12/6）、微创脑科学的Tubrige（2018/3/15）、史赛克的Surpass Streamline（2020/6/9）和Surpass Evolve Flow Diverter System（2022/10/25）、美科微先的FRED（2022/5/12）。 神经血管畸形：导致颅内出血常见的病因之一，市场规模稳步增长： 疾病概述与发病率： 神经血管畸形包括脑动静脉畸形（cAVM）、硬脑膜动静脉瘘（dAVF）等，均有出血风险，其中cAVM是导致颅内出血的常见病因之一。中国神经血管畸形破裂出血发病人数由2017年的1.7万人增至2022年的2.0万人（CAGR 3.0%），预计2028年将增至2.5万人（CAGR 3.6%）。 液体栓塞剂市场： 中国神经血管畸形介入栓塞液体栓塞剂市场以13.2%的CAGR从2017年的0.6亿人民币增长至2022年的1.0亿人民币。预计到2028年，市场规模可达到2.1亿人民币，CAGR为12.4%。 竞争格局： 截至2022年12月31日，中国仅有2家厂商的2款神经血管液体栓塞剂产品获得NMPA批准上市，分别为赛克赛斯生物科技股份有限公司的伊维尔（2016/3/3）和美敦力的Onyx（2017/9/9）。 急性缺血性脑卒中：症状严重，患者人群庞大，机械取栓手术量快速增长： 疾病概述与发病率： 急性缺血性脑卒中（AIS）约占全部脑卒中的80%，发病急，症状严重，常留有后遗症甚至导致死亡。中国AIS发病人数由2017年的323.2万人增至2022年的395.0万人（CAGR 4.1%），预计2028年将增至529.2万人（CAGR 5.0%）。 治疗方式对比： AIS治疗方案包括药物治疗、外科手术治疗以及血管内介入治疗。血管内介入治疗方法包括机械取栓（支架取栓、抽吸取栓、支架抽吸联合取栓）及动脉溶栓。机械取栓具有适应症范围广、再通率高、开通时间短、血管损伤小等优势，尤其支架抽吸联合取栓能发挥协同作用，提升取栓效率和血管再通率。 机械取栓手术量与市场规模： 中国AIS血管内机械取栓介入治疗手术量从2017年的2.4万台增至2022年的8.5万台（CAGR 29.2%），