君实生物（688180）：事件点评：特瑞普利单抗获FDA批准上市，国际化进展再下一城

中心思想 特瑞普利单抗国际化取得重大突破 君实生物的核心产品特瑞普利单抗（拓益）近期获得美国FDA批准上市，标志着公司国际化战略取得里程碑式进展。此次获批覆盖复发/转移性鼻咽癌的两项适应症，为该产品在美国市场的商业化拓展奠定基础，预计将于2024年一季度正式启动商业化工作，有望显著提升公司在全球市场的竞争力。 国内市场销售稳健与持续高强度研发投入 尽管面临行业波动，君实生物2023年前三季度国内药品销售收入实现稳健增长，其中特瑞普利单抗销售恢复趋势明显，商业化药品总销售收入同比增长约67.8%。同时，公司持续保持强劲的研发投入，前三季度研发费用达12.71亿元，积极布局IO领域及下一代免疫疗法靶点和新技术，多项管线进展顺利，为公司未来发展提供持续动力。 主要内容 事件概述与核心产品进展 君实生物近期宣布，其核心产品特瑞普利单抗（拓益）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。同时，公司发布了2023年三季报，前三季度实现收入9.86亿元，同比下滑19%；归母净亏损14.07亿元，业绩整体符合市场预期。特瑞普利单抗在2023年前三季度的单季度收入分别为1.96亿元、2.51亿元和2.21亿元，销售呈现明显恢复趋势。 特瑞普利单抗美国获批与商业化展望 FDA批准适应症详情 2023年10月，特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得FDA批准上市，本次获批的2项适应症均覆盖复发/转移性鼻咽癌的全线治疗。具体包括： 特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗。 特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。 商业化拓展计划 公司合作伙伴Coherus计划于2024年一季度正式启动特瑞普利单抗在美国的商业化工作，预计将为公司带来新的增长点和国际市场竞争力。 三季度药品销售表现与商业化推进 营业收入与商业化药品销售 2023年前三季度，公司实现营业收入约9.86亿元，主要来源于商业化药品的国内市场销售。前三季度共实现商业化药品销售收入约8.92亿元，同比增长约67.8%。 主要产品销售数据 特瑞普利单抗注射液销售收入约6.68亿元，同比增长约29.7%。 氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）销售收入约1.24亿元。 阿达木单抗注射液（商品名：君迈康®）销售收入约9,940万元。 在行业波动背景下，公司药品销售仍实现稳健增长。 研发投入与管线进展 持续强劲的研发投入 2023年前三季度，公司研发费用达12.71亿元，显示出持续强劲的研发投入力度。公司以特瑞普利单抗为基石药物，全面布局IO领域，并积极探索下一代免疫疗法靶点和新技术，如双抗平台、ADC药物研发平台、siRNA药物研发平台。 有序推进的研发管线 2023年7月，特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。 2023年9月，特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点。 公司自主研发的抗肿瘤抗BTLA单抗联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的国际多中心III期临床研究已获得FDA及NMPA同意开展。 2023年9月，抗PD-1和VEGF双特异性抗体的临床试验申请获得国家药监局批准，并于同月完成首例受试者给药。 盈利预测与评级 考虑到公司研发投入持续加强、特瑞普利单抗销售爬坡需要时间以及其他产品销售进展，分析师下调了公司2023-2024年归母净利润预测，并新增2025年预测。公司被评为国内创新药第一梯队企业，国际化进程加快，维持A股/H股“买入”评级。 风险提示包括药物研发失败风险、产品销售不及预期风险和产品降价风险。 总结 君实生物凭借特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市，成功迈出国际化关键一步，为未来全球商业化拓展奠定基础。尽管前三季度业绩受研发投入影响仍处于亏损状态，但国内市场药品销售实现稳健增长，特瑞普利单抗销售恢复趋势明显。公司持续高强度的研发投入和有序推进的丰富管线，预示着其在创新药领域的长期发展潜力。分析师维持“买入”评级，但提示了药物研发、销售及降价等潜在风险。