和黄医药（00013）：2023年年报点评：和黄医药业绩符合预期，海外逻辑逐步兑现

中心思想 业绩表现与海外市场拓展 和黄医药2023年业绩表现强劲，营收同比增长96.52%至8.38亿美元，肿瘤/免疫综合收入大幅增长228%。核心产品呋喹替尼在海外市场持续放量，并成功进入美国NCCN指南，标志着公司国际化战略的显著进展和海外逻辑的逐步兑现。 创新药物管线进展与盈利预期 公司核心产品管线，包括呋喹替尼、赛沃替尼和索乐匹尼布，均取得重要临床进展和市场突破，展现出巨大的增长潜力。尽管短期内对2024-2025年营收预测有所下调，但预计公司将在2025年实现盈利，且海外市场的成功打开为公司长期成长提供了较高确定性。 主要内容 2023年财务业绩概览 2023年，和黄医药实现总营收8.38亿美元，同比大幅增长96.52%，符合市场预期。其中，肿瘤/免疫综合收入达到5.29亿美元，同比激增228%。具体构成包括产品销售分成后收入1.64亿美元（同比增长39%）、研发收入3.64亿美元以及其他业务收入3.09亿美元。公司归母净利润实现1.0078亿美元，同比大幅增长127.93%，成功实现扭亏为盈。公司预计2024年肿瘤/免疫综合收入指引为3-4亿美元，预计同比增长30-50%。 核心产品市场表现与展望 呋喹替尼：海外放量与国内适应症拓展 呋喹替尼作为美国近十年来获批的第一款也是唯一一款针对三线转移性结直肠癌（mCRC）的小分子靶向药，已成功写入NCCN指南。2023年其市场销售额达1.07亿美元，并有望于今年在欧洲和日本获批上市，持续在海外市场放量。在国内，呋喹替尼联合化疗针对二线胃癌的适应症正在上市审批中，预计今年有望获批上市。 赛沃替尼：美国申报与全球临床进展 赛沃替尼有望在2024年底前在美国申报上市，以解决EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）临床痛点。目前全球共有7个注册临床试验正在进行中，包括国内治疗二线MET扩增的EGFR TKI难治性NSCLC（SACHI研究），预计2024年下半年完成患者入组；以及国内针对MET扩增的三线胃癌注册II期临床正在入组中。该药在二线EGFRm+MET驱动的NSCLC单药治疗中具备同类最佳潜力。 索乐匹尼布：同类最佳潜力与海外临床启动 索乐匹尼布（Syk抑制剂）被认为具有同类最佳潜力。针对二线ITP的中国注册III期临床结果亮眼，在基线中75%患者曾使用TPO类药物的情况下，持续应答率仍达40%。美国即将启动Ib/II期临床试验。中国ITP国内存量患者预计到2027年有望超过30万人，其中67%患者进入二线治疗，创新疗法市场竞争格局良好。 盈利预测与投资评级调整 基于呋喹替尼海外销售放量速度的不确定性和里程碑收入的不确定性，东吴证券将和黄医药2024-2025年的营业总收入预测分别下调至6.65亿美元和8.08亿美元（原预测为8.28亿美元和9.92亿美元），但预计2026年营业总收入将达到9.69亿美元。公司预计将在2025年实现盈利。鉴于公司催化剂不断兑现、海外市场逐步打开以及较高的成长确定性，东吴证券维持“买入”评级。同时，报告提示风险包括产品注册审批进度不及预期、竞争格局加剧以及商业化不及预期。 总结 和黄医药2023年业绩表现超出预期，总营收同比增长96.52%至8.38亿美元，归母净利润实现扭亏为盈。这一增长主要得益于肿瘤/免疫综合收入的显著提升和核心产品呋喹替尼在海外市场的成功拓展，其已进入美国NCCN指南并持续放量。公司在创新药物研发方面持续取得进展，赛沃替尼有望在美国申报上市，索乐匹尼布也展现出同类最佳潜力并即将启动海外临床。尽管短期营收预测有所调整，但随着海外市场的进一步打开和新适应症的获批，公司有望在2025年实现盈利，并保持较高的成长确定性。基于此，维持“买入”评级，但投资者仍需关注产品审批、市场竞争及商业化等潜在风险。