迈威生物（688062）：ADC多个数据发布，国内类似药商业化顺利推进

中心思想 迈威生物核心竞争力与市场展望 迈威生物凭借其强大的创新药研发平台，特别是ADC（抗体偶联药物）技术，展现出显著的市场潜力。尽管2023年公司因新药上市初期和持续高研发投入而面临亏损，但其丰富的创新药管线、多项临床试验的积极数据以及生物类似药的商业化进展，共同构筑了未来增长的核心驱动力。公司在生产、研发和销售全体系能力的建立，以及积极拓展新兴国际市场的战略，进一步巩固了其长期发展基础。 财务表现与未来增长驱动 2023年，迈威生物实现营业收入1.28亿元，研发投入高达8.36亿元，导致归母净亏损10.53亿元。然而，公司预计2024-2026年收入将分别达到2.44亿元、10.42亿元和22.44亿元，显示出强劲的增长预期。这一增长主要得益于ADC平台价值的持续凸显、多个创新药管线的推进以及生物类似药在国内外市场的成功商业化。公司通过对外授权和新兴市场合作，有效分散了研发风险并拓宽了市场空间，为未来的盈利能力奠定了基础。 主要内容 2023年度业绩概览与研发投入 迈威生物于2024年4月9日发布年报，2023年度营业收入为1.28亿元，其中技术服务收入8559.53万元，药品销售收入4209万元。同期，公司研发投入高达8.36亿元，导致归母净亏损10.53亿元。亏损的主要原因在于君迈康®和迈利舒®等上市品种时间较短，市场销售尚处于爬坡期，以及公司持续保持高强度的研发投入。截至2023年底，公司拥有10个创新药和4个生物类似药处于临床阶段，其中已上市品种3个，1个处于NDA（新药上市申请）阶段，3个处于III期临床阶段。公司员工总数1491人，其中技术研发人员398名，占比26.69%，体现了公司对研发的重视。 ADC平台核心进展与适应症数据 迈威生物的ADC平台价值日益凸显，多个核心数据发布。 9MW2821 (Nectin-4 ADC)：该产品已进入三期临床阶段，并发表了多个适应症的积极数据： 尿路上皮癌 (UC)：单药二三线治疗的客观缓解率（ORR）达到62.2%，疾病控制率（DCR）为91.9%，中位无进展生存期（PFS）为6.7个月。三期临床首例患者已入组。联合PD-1治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者的一期临床首例患者也已入组。 宫颈癌 (CC)：在37例既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的可评估患者中，ORR为40.54%，DCR为89.19%。其中，26例Nectin-4 3+患者的ORR更是达到50%，DCR为92.31%。 食管癌 (EC)：在30例单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的可评估患者中，ORR为30%，DCR为73.3%。 新型ADC药物：9MW2921 (新型Trop-2 ADC) 和7MW3711 (新型B7-H3 ADC) 均基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发，已于2023年7月开展临床试验，目前处于I/II期临床研究入组阶段。 创新药管线布局与国际合作 迈威生物拥有丰富的创新药管线，多个差异化品种正在进行中美双报。 TMPRSS6抗体 (9MW3011)：于2023年1月将大中华区和东南亚以外的权益授予DISC MEDICINE，总交易金额最高可达4.125亿美元，显示了公司创新药的国际认可度。 三代长效G-CSF (8MW0511)：已于2023年12月获得CDE受理，申报上市。该产品能明显抑制G-CSF受体介导的清除途径，延长半衰期，有望降低给药频率，提高患者依从性。 金黄色葡萄球菌α-toxin毒素单抗 (9MW1411)：已启动II期临床研究，用于治疗金黄色葡萄球菌感染。 CD47和PD-L1双特异抗体 (6MW3211)：正在进行中美国际多中心I/II期临床研究，血液瘤（AML和MDS）单药及联合Ib期和肺癌、淋巴瘤、肾癌适应症的II期临床研究已完成受试者随访，目前处于数据整理总结阶段。全球尚无以CD47为靶点的单抗或双抗药物上市，该产品具有潜在的“first-in-class”优势。 ST2单抗 (9MW1911)：靶向IL33/ST2通路，是赛诺菲已上市药品Dupilumab（达必妥®）所针对的IL-4/IL-13信号传导通路的更上游通路，具有更广泛的抗炎症反应潜力。目前正在开展慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症Ib/IIa期临床试验。 商业化能力建设与生物类似药市场拓展 迈威生物已建立了从临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备抗体、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力。 生产基地建设： 泰州生产基地拥有抗体药物产能8,000L和重组蛋白药物产能4,000L。 上海金山生产基地（朗润迈威）规划27,000L哺乳动物细胞培养规模，目前2条原液生产线（6个2,000L一次性生物反应器）和1条西林瓶制剂生产线已具备试生产条件，1条预充针制剂生产线预计2024年下半年具备试生产条件。 泰康抗体药物中试产业化项目中的ADC车间已完成9MW2821的III期临床试验样品制备，标志着公司ADC药物已实现全产业链布局并实践。 生物类似药销售进展： 君迈康®：2023年一季度末全面恢复商业供货，全年发货166,921支，准入医院173家，覆盖药店1,316家。根据2024年4月签署的补充协议，君迈康®的药品上市许可持有人将由君实生物转让给迈威生物，有助于公司更直接地掌控商业化进程。 迈利舒®：2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，全年发货84,474支，完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接，准入医院605家，覆盖药店2,061家。 9MW0321 (地舒单抗，迈卫健®)：2024年3月29日获批上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，是中国首款获批上市的安加维®（XGEVA®）生物类似药，具有重要的市场先发优势。公司正推进其他适应症的上市申请。 新兴市场合作：公司积极拓展国际市场，与多个国家和地区的合作伙伴达成协议，包括阿柏西普在南亚和非洲、地舒单抗在印尼、泰国、哥伦比亚、厄瓜多尔、巴基斯坦、埃及，以及阿达木单抗在阿根廷、菲律宾、摩洛哥等市场，加速生物类似药的国际化布局。 财务预测与风险评估 德邦研究所维持迈威生物“买入”评级，并预计公司2024-2026年营业收入将分别达到2.44亿元、10.42亿元和22.44亿元，显示出未来三年收入的爆发式增长潜力。尽管公司目前仍处于亏损状态，但随着创新药和生物类似药的商业化进程加速，预计净利润亏损将逐年收窄，2024E、2025E、2026E净利润分别为-900百万元、-633百万元、-160百万元。 风险提示：报告提示了多项风险，包括临床研发风险（创新药研发不确定性高）、销售不及预期风险（受产品特性、竞争格局、销售队伍、行业发展等多方面影响）以及行业政策风险（医药政策变化频繁）。 总结 迈威生物作为一家专注于创新药和生物类似药研发的生物制药公司，在2023年虽然面临营收增长与高研发投入并存的挑战，导致阶段性亏损，但其核心竞争力与未来增长潜力显著。公司在ADC领域取得了突破性进展，9MW2821（Nectin-4 ADC）在多个适应症中展现出优异的临床数据，并已进入三期临床。同时，公司拥有丰富的创新药管线，多个差异化品种正在进行中美双报，并通过对外授权成功实现部分研发成果的价值转化。在商业化方面，君迈康®和迈利舒®的销售持续推进，9MW0321（地舒单抗生物类似药）的获批上市进一步丰富了产品组合并占据市场先机。此外，公司积极拓展新兴国际市场，通过多项合作协议加速生物类似药的全球布局。尽管存在临床研发、销售和政策变化等风险，但凭借其强大的研发实力、完善的产研销体系以及清晰的商业化战略，迈威生物有望在未来几年实现收入的快速增长，并逐步改善盈利状况，其ADC平台和创新管线的长期价值值得关注。