康方生物（9926.HK）：AK112 头对头K药成功，符合预期，推动股价反弹

中心思想 AK112临床成功显著提振市场信心 浦银国际研究报告指出，康方生物（9926.HK）的核心产品AK112（依沃西）在治疗一线PD-L1阳性非小细胞肺癌（1L PD-L1+ NSCLC）的注册性三期临床研究HARMONi-2（或AK112-303）中，头对头对比Keytruda（K药）取得了预设期中分析的阳性结果。这一关键性成功显著延长了患者的无进展生存期（PFS），且风险比（HR）表现优于预期，推动公司股价大幅反弹，基本恢复至此前下跌前的正常水平。此次积极数据验证了AK112在肺癌治疗领域的巨大潜力，为后续商业化奠定了坚实基础。 维持“买入”评级与调整目标价 基于AK112临床试验的积极进展以及对公司研发管线的最新评估，浦银国际维持康方生物“买入”评级，并将目标价略微调整至63.0港元，对应约440亿港元的市值。此次目标价调整主要反映了对EGFRm+ NSCLC海外销售峰值的略微下调，以及对1L PD-L1+ NSCLC成功概率（PoS）的上调。DCF估值模型（WACC：9.4%，永续增长率：3%）的运用，体现了分析师对公司长期价值增长的信心。 主要内容 AK112 HARMONi-2 临床研究进展与数据亮点 康方生物于2024年5月31日宣布，其AK112（依沃西）单药对比Keytruda（K药）治疗一线PD-L1阳性非小细胞肺癌（1L PD-L1+ NSCLC，PD-L1 TPS≥1%）的注册性三期临床研究HARMONi-2（AK112-303）由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预设期中分析取得了阳性结果。这一成果符合浦银国际及市场此前的预期，促使公司股价显著反弹至44港元，基本恢复至此前因EGFRm+ NSCLC三期数据公布而大跌前的水平。 具体期中分析数据显示，AK112组在意向治疗人群（ITT）中相较于K药组显著延长了患者的无进展生存期（PFS），且风险比（HR）显著优于预期。在共入组的398例受试者中，PD-L1 TPS 1-49%和≥50%的患者分别占比57.8%和42.2%，与真实世界患者的表达水平分布一致。在这两个PD-L1表达水平的亚组中，PFS获益均非常显著。此外，各项亚组疗效分析也均显示阳性结果，包括鳞癌、非鳞癌、有/无肝转移以及有/无脑转移等患者人群。安全性方面，依沃西组表现良好，未出现新的安全性信号。HARMONi-2的具体期中分析数据预计将于2024年9月的WCLC大会上公布，届时将提供更详细的临床证据。 商业化潜力与未来试验展望 HARMONi-2试验的成功将有力推动康方生物及其海外合作伙伴SUMMIT加速现有试验进程，并开启更多潜在的联合用药临床试验，包括与ADC（抗体偶联药物）的联用。然而，报告也指出，考虑到Keytruda单药在一线PD-L1阳性NSCLC的实际应用中并不多见，真实世界中更多采用Keytruda联合化疗的治疗方案，因此，HARMONi-3试验（一线鳞状非小细胞肺癌国际三期试验，AK112+化疗对比K药+化疗，预计于2026年初完成）的结果将对AK112在一线NSCLC领域的国际销售峰值潜力具有更重要的判断意义，尽管该试验仅针对鳞状非小细胞肺癌人群。在国内市场，针对一线鳞状非小细胞肺癌的适应症，公司正在进行AK112-306试验（AK112+化疗对比替雷利珠+化疗，预计于2025年底完成）。这些后续试验的成功将进一步巩固AK112的市场地位和商业化前景。 EGFRm+ NSCLC OS数据与估值调整 除了AK112在PD-L1+ NSCLC领域的进展，报告还提及了EGFRm+ NSCLC（表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌）适应症的最新动态。上周，公司在ASCO 2024大会摘要中披露的AK112在该适应症上的三期客观缓解率（ORR）和中位无进展生存期（mPFS）低于此前的二期数据，不及市场预期。但值得注意的是，PFS获益的风险比（HR）优于已获批药物。报告预计，EGFRm+ NSCLC的总体生存期（OS）数据将于美国时间周五晚（香港时间周六早上）在ASCO口头汇报环节展示。如果OS数据好于预期（例如优于信迪利单抗联用ORIENT-31的中位OS：21.1个月），有望推动公司股价小幅上涨。 基于更新的研发进度及临床数据，浦银国际略微调整了康方生物的估值模型。具体而言，分析师下调了EGFRm+ NSCLC海外销售峰值预期，同时上调了1L PD-L1+ NSCLC的成功概率（PoS）。通过DCF估值模型（WACC：9.4%，永续增长率：3%），将公司目标价略微调整至63港元，对应440亿港元的市值，并维持“买入”评级。 财务表现与投资风险 从财务数据来看，康方生物的营业收入在2022年为8.38亿元人民币，2023年大幅增长至45.26亿元人民币，同比增长440.3%。浦银国际预测2024年营业收入将有所回落至32.69亿元人民币（同比变动-27.8%），但随后在2025年和2026年将分别增长至42.50亿元人民币（+30.0%）和62.00亿元人民币（+45.9%）。归母净利润方面，公司在2022年亏损11.68亿元人民币，2023年实现盈利19.42亿元人民币。浦银国际预测2024年将再次出现亏损1.12亿元人民币，但2025年和2026年有望分别实现3.02亿元人民币和15.01亿元人民币的盈利。市销率（PS）方面，2023年为6.8倍，预测2024年为9.4倍，2025年为7.3倍，2026年为5.0倍。 投资康方生物面临的主要风险包括：商业化进度不及预期，可能导致产品销售额低于预测；研发项目出现延误，影响新药上市时间表；以及临床试验数据不如预期，可能降低药物的市场竞争力或成功概率。 总结 浦银国际研究报告强调，康方生物的AK112（依沃西）在与Keytruda头对头治疗一线PD-L1阳性非小细胞肺癌的HARMONi-2三期临床试验中取得阳性期中分析结果，显著延长了患者PFS并展现出良好的安全性，这一里程碑式的成功符合市场预期，并推动公司股价强劲反弹。尽管EGFRm+ NSCLC的OS数据仍待公布，且AK112在一线NSCLC的全面商业化潜力有待HARMONi-3等后续试验进一步明确，但AK112的积极数据已显著提升了其市场前景。基于此，浦银国际维持康方生物“买入”评级，并将目标价调整至63.0港元，反映了对公司核心产品线潜力的信心，同时提示投资者关注商业化进度、研发延误及临床数据不及预期等潜在风险。