康诺亚-B（02162）：CM310商业化准备如期推进

中心思想 康诺亚核心产品线进展与商业化布局 浦银国际研究报告指出，康诺亚（2162.HK）在2024年上半年（1H24）的净亏损大致符合市场预期，显示出公司在财务管理上的稳健性。核心产品CM310（IL-4Rα）的商业化准备工作正按计划紧锣密鼓地推进，截至7月底，商业化团队规模已接近200人，预计将在2024年底前达到200人以上的目标。该产品针对成人特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和过敏性鼻炎等适应症的上市申请（NDA）已获受理，预计将于2024年第四季度至2025年中期陆续获批，为公司带来重要的商业化里程碑。在定价策略上，公司计划重点关注医保条件不佳区域及达必妥医保未覆盖适应症，暗示CM310的首发价格可能高于达必妥2024年底医保续约后的价格，以期在市场中占据有利地位。 财务表现与未来增长潜力分析 报告强调，康诺亚的财务状况稳健，截至6月30日，现金及现金等价物余额达人民币25.8亿元，足以支撑公司未来3-4年的运营。除了CM310的商业化前景，CM313（CD38）被视为公司下一个潜在的重磅产品，其在血液瘤、系统性红斑狼疮（SLE）和免疫性血小板减少症（ITP）等适应症的临床试验中展现出积极疗效，并已提交ITP临床1期IND申请，同时正在开发皮下剂型以提升患者依从性。公司预计将于10月份启动CM313自免适应症的关键或注册临床试验，并已吸引海外公司的授权兴趣。此外，康诺亚在早期管线布局上，除了ADC平台，双抗平台和小核酸平台也展现出显著的创新潜力，多款双抗产品已进入临床阶段或提交IND申请。基于这些积极进展和更新的财务预测，浦银国际维持康诺亚“买入”评级，目标价为58港元，反映了市场对其未来增长潜力的认可。 主要内容 1H24 财务表现与运营概况 康诺亚在2024年上半年实现收入人民币5,468万元，主要来源于与阿斯利康就CMG901三期临床完成首例患者给药所触发的首个里程碑收入。同期，公司净亏损为人民币3.37亿元，经调整净亏损为人民币3.19亿元，大致符合浦银国际的预期。各项费用支出方面，研发费用为人民币3.31亿元，行政费用为人民币9千万元，销售及分销费用为人民币2,325万元，均在预期范围内。截至2024年6月30日，公司持有现金及现金等价物余额为人民币25.8亿元，这一充足的现金储备预计可支持公司未来3-4年的运营需求，为后续研发和商业化活动提供了坚实的财务基础。 CM310 商业化进展与市场策略 CM310（IL-4Rα）的商业化准备工作正全面加速。截至7月底，公司已组建了一支规模近200人的商业化团队，接近其在2024年底前招募超过200人团队的目标。预计下半年，随着上市前期商业化准备活动的增加，销售费用将较上半年显著增长。在适应症方面，慢性鼻窦炎伴鼻息肉和过敏性鼻炎的NDA已分别于6月和4月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，预计将于2025年获批。为应对新增适应症的商业化需求，公司计划在2025年继续扩充鼻科商业化推广人员。尽管具体的定价策略尚未公开，但公司表示将重点关注医保条件不佳的区域以及达必妥医保尚未覆盖的适应症，这暗示CM310的首发价格可能高于达必妥在2024年底医保续约后的价格，旨在通过差异化策略抢占市场份额。此外，公司目前拥有18,600升的产能，并计划继续扩产，较低的生产成本有望为后续商业化及医保谈判提供足够的空间。 CM313 临床开发与重磅产品潜力 CM313（CD38）被寄予厚望，有望成为康诺亚的下一个重磅产品。目前，该产品正在进行血液瘤剂量递增和剂量扩展的1期临床试验，以及皮下剂型注射单药及联用在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）中的1/2期临床研究。近期，CM313在系统性红斑狼疮（SLE）1b/2a期临床研究中取得了积极的顶线数据，显示出良好的疗效。此前，在研究者发起的试验（IIT）中，CM313对免疫性血小板减少症（ITP）适应症也展现出优秀的疗效数据（n=22, 客观缓解率ORR接近100%，持续血小板效应率为63.6%）。基于此，公司已提交ITP临床1期的IND申请。为进一步提升患者便利性和依从性，公司正在积极开发CM313的皮下剂型，旨在缩短输注时间并减少输注相关不良反应。康诺亚预计将于10月份开展包括ITP、SLE及其他重大自免疾病在内的自免适应症关键或注册临床试验。管理层透露，已有海外公司对CM313自免适应症的海外授权表现出浓厚兴趣，目前公司正与相关方进行洽谈。 早期管线布局与技术平台创新 除了核心产品CM310和CM313，康诺亚在早期管线布局上展现出多元化和创新性。公司不仅拥有ADC（抗体药物偶联物）平台，其自主开发的nTCE双抗平台和小核酸平台也值得关注。在双抗平台方面，公司已有多款产品进入临床开发阶段，包括与诺诚健华共同开发的CM355（CD20xCD3，1/2期）、CM336（BCMAxCD3，1/2期）、CM350（GPC3xCD3，1/2期）以及已提交IND申请的CM380（GPRC5DxCD3）。此外，CM512和CM536两款双抗产品预计将在今年内实现海外授权。在小核酸技术平台方面，公司正在自建包括肝内和其他器官的递送系统、核酸修饰技术等，旨在拓展新的治疗领域和技术边界。这些早期管线和技术平台的布局，为康诺亚的长期发展提供了持续的创新动力和增长潜力。 未来催化剂与战略展望 康诺亚在2024年下半年至2025年上半年将迎来多个重要的催化剂事件。对于CM310（IL-4Rα），预计成人特应性皮炎适应症将于2024年第四季度获批，过敏性鼻炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症则分别预计在2025年上半年和2025年中获批上市。CM313（CD38）方面，潜在的海外授权公布以及1b期SLE数据读出将是关键事件。CMG901（CLDN18.2 ADC）则有望在2025年最快读出1L PC、1L G/GEJ C国际2期数据。在其他运营更新方面，公司预计全年研发费用约为人民币7亿元，全年资本开支预计约为人民币2亿元，主要用于建设成都新总部大楼和小核酸ADC平台，这些投资将进一步巩固公司的研发和生产能力。 投资评级与风险提示 浦银国际维持康诺亚“买入”评级，目标价为58港元。这一评级是基于更新的财务数据，浦银国际将2024E、2025E、2026E的净亏损预测分别缩窄7%、上调4.7%和缩窄2.5%，主要原因是对2024年合作收入及销售行政费用预测进行了微调。通过DCF估值模型（WACC：9.5%，永续增长率：3%）进行评估，浦银国际认为康诺亚具备显著的投资价值。然而，报告也提示了潜在的投资风险，包括商业化不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期等，投资者需对此保持关注。 总结 康诺亚（2162.HK）在2024年上半年展现出稳健的财务表现，净亏损符合预期，且拥有充足的现金储备支持未来运营。公司核心产品CM310的商业化准备工作进展顺利，商业团队规模迅速扩大，多项适应症的上市申请已获受理并预计在未来一年内陆续获批。其差异化的市场定价策略，尤其是在医保覆盖不足区域的重点布局，有望为CM310带来良好的市场前景。同时，CM313作为下一个潜在重磅产品，在多项临床试验中显示出积极疗效，并吸引了海外授权兴趣，其皮下剂型的开发将进一步提升市场竞争力。康诺亚在双抗和小核酸等早期管线和技术平台的创新布局，也为其长期增长提供了坚实基础。尽管存在商业化不及预期、研发延误等风险，但浦银国际基于对公司产品线进展、财务状况和未来催化剂的综合分析，维持“买入”评级和58港元的目标价，凸显了对康诺亚未来增长潜力的信心。