迪哲医药（688192）：收入符合预期，差异化管线稳步推进

中心思想 核心产品驱动业绩增长，创新管线全球化布局 迪哲医药2024年上半年营业收入符合市场预期，主要得益于核心产品舒沃替尼的商业化销售实现强劲增长。 公司成功推动第二个创新药戈利昔替尼获批上市，该产品作为全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤新药，有效填补了该领域近十年无创新药上市的空白，解决了未被满足的临床需求。 公司持续高强度研发投入，多款差异化创新药管线在全球范围内稳步推进，其中舒沃替尼已获得美国FDA“突破性疗法认定”，并积极推进海外上市进程，展现了其全球化发展潜力。 市场潜力巨大，维持“买入”评级 鉴于公司在创新药研发和商业化方面的显著进展，以及未来业绩的巨大增长空间，分析师维持对迪哲医药的“买入”评级。 通过差异化创新策略，公司有望在竞争激烈的医药市场中占据有利地位，实现长期稳健发展，为投资者带来潜在回报。 主要内容 财务业绩与核心产品商业化分析 2024年上半年财务表现 迪哲医药2024年上半年实现营业收入2.04亿元，符合市场预期。然而，同期归母净利润为-3.45亿元，扣非归母净利润为-3.81亿元，显示公司在研发投入和市场推广阶段仍面临亏损。 2024年第二季度，公司实现营业收入1.22亿元，归母净利润-1.21亿元，扣非归母净利润-1.26亿元。 舒沃替尼销售强劲与市场认可 公司销售收入主要来自舒沃替尼的商业化销售。该产品于2023年8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR Exon20ins NSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 2024年4月，舒沃替尼获得《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南（2024 版）》I 级推荐，是该指南中针对经EGFR Exon20ins NSCLC的唯一I级推荐方案，进一步巩固了其市场地位和临床价值。 戈利昔替尼获批上市，填补临床空白 2024年6月，公司自主研发的I类新药戈利昔替尼获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。 戈利昔替尼是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物。PTCL是一种生存率极低的恶性肿瘤，r/r PTCL患者预后极差，3年生存率仅为23%，中位总生存期（OS）仅5.8个月，且该领域近十年没有创新药上市，临床治疗瓶颈亟需创新突破。戈利昔替尼的上市有效解决了这一临床痛点。 预计随着戈利昔替尼的商业化以及舒沃替尼的持续稳健放量，公司未来业绩有望持续增长。 创新管线全球化布局及研发进展 差异化创新药管线稳步推进 自2017年成立以来，迪哲医药共有六款创新药处于全球临床研究阶段，其中两款自主研发的创新药已获批上市。 舒沃替尼在国际市场取得重要进展：2024年4月，舒沃替尼获得美国FDA“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC，是目前全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的EGFR Exon20ins NSCLC药物。 2024年6月，公司在2024 ASCO大会上以口头报告形式首次发布了“悟空1B”的初步分析结果，研究达到主要终点。公司正积极与美国、欧盟等海外药品监管机构沟通，加快舒沃替尼在海外递交NDA的进程。 舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”正在顺利开展中。 其他重点创新药管线进展 DZD8586：一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，具有完全穿透血脑屏障的特性。针对r/r B-NHL的I/II期临床试验进展顺利。 DZD6008：一款公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。临床前研究显示，DZD6008各项成药指标都达到预期，可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024年4月，公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。 投资展望与潜在风险评估 维持“买入”评级，业绩增长空间可期 分析师维持对迪哲医药的盈利预测，预计2024-2026年营业总收入分别为4.66亿元、9.02亿元和15.12亿元。 同期，预计每股收益（EPS）分别为-1.95元、-1.22元和-0.14元。 考虑到公司核心产品舒沃替尼的持续放量和戈利昔替尼的上市，以及差异化创新管线的稳步推进，公司未来业绩存在较大增长空间，因此维持“买入”评级。 主要风险因素 医药行业政策不及预期风险：政策变化可能对公司产品定价、市场准入和销售产生不利影响。 市场竞争加剧风险：同类或替代性创新药的出现可能加剧市场竞争，影响公司产品销售。 产品销售和推广不及预期：新产品上市后的市场接受度、销售团队效率等可能影响销售业绩。 创新药研发进展不及预期：临床试验失败、审批延误等可能影响新药上市进程。 总结 迪哲医药在2024年上半年展现出强劲的商业化能力和持续的研发创新活力。核心产品舒沃替尼的销售收入环比高增，并获得权威指南的I级推荐，巩固了其在EGFR Exon20ins NSCLC治疗领域的领先地位。同时，戈利昔替尼的成功获批上市，不仅为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗选择，也标志着公司商业化产品线的进一步拓展。在研发方面，公司持续投入，舒沃替尼在全球范围内获得FDA突破性疗法认定，并积极推进海外上市，多款差异化创新药如DZD8586和DZD6008也取得了积极的临床进展。尽管公司目前仍处于亏损阶段，但随着两大商业化产品的放量和创新管线的逐步成熟，预计未来业绩将实现显著增长。基于此，分析师维持对迪哲医药的“买入”评级，并看好其长期发展潜力，但也提示了政策、竞争、销售和研发等方面的潜在风险。