中心思想
创新驱动与全球化布局
远大医药作为一家科技创新型国际化医药企业，其核心发展战略在于“自研+投资”双轮驱动，通过持续的研发投入和战略性收购，不断丰富和多元化产品管线。公司业务已实现全球布局，涵盖制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大核心领域。截至2024年上半年，公司在研项目达141个，其中创新项目49个，研发投入约14.80亿港元，彰显了其在创新领域的坚定决心和强大实力。特别是在核药抗肿瘤领域，公司管线布局和商业化进程持续领先，产业链建设及全球化商业网络不断完善，合作伙伴遍及亚洲、美洲、欧洲及大洋洲等主要医疗市场。
核药业务的爆发式增长潜力
核药业务是远大医药未来业绩增长的核心驱动力。公司深度布局高景气度的核药板块，其首个核药肝癌治疗产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液自2022年初获批上市以来，持续放量，2024年上半年核药板块实现收入2.07亿港元，同比大幅上涨约107.6%。此外，公司在核素偶联药物（RDC）领域取得重大进展，有3款RDC药物进入国内III期临床，包括前列腺癌诊断TLX591-CDx、肾癌诊断TLX250-CDx和胃肠胰腺神经内分泌瘤治疗ITM-11，预计RDC产品有望在2026年至2027年开始贡献收入。核药作为精准诊疗的“金钥匙”，具有活体代谢可视化、可定量分析和耐药性更佳的独特优势，加之中国核药政策支持力度不断加大，远大医药在该领域的领先布局有望为其带来显著的业绩增量和第二成长曲线。
主要内容
一、中国医药工业巨头，产品管线丰富多元
1.1 中国远大集团旗下企业，远大医药业务全球布局
远大医药集团有限公司是一家科技创新型国际化医药企业，于2002年加入中国远大集团，并于2008年实现香港上市。公司核心业务涵盖制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。公司在全球拥有超过一万名员工，境内外附属公司超过30家，并建立了5个技术平台和8个研发中心。其产品组合丰富，拥有超过200个医保目录产品，其中16个产品年销售额过亿港元。在核药抗肿瘤领域，远大医药的管线布局和商业化进程在国内处于领先地位，其产业链建设和全球化商业网络持续优化，合作伙伴遍布亚洲、美洲、欧洲及大洋洲等主要医疗市场，展现出强大的国际化运营能力。2023年，公司首次跻身中国医药工业百强系列榜单前二十名，进一步巩固了其行业地位。
1.2 业务开拓：“自研+投资”双轮驱动，战略性收购强化产品互补
远大医药通过“自研+投资”的双轮驱动模式，加速创新转型，并在核心优势业务板块取得了重大突破。截至2024年年中报，公司在研项目总数达到141个，其中创新项目49个，显示出其强大的研发活力。2024年上半年，公司研发投入约14.80亿港元。在战略投资方面，公司通过一系列收购实现了产品管线的互补和拓展：2024年战略收购百济制药，获得了其技术领先的鼻喷制剂平台，进一步完善了呼吸及危重症板块的布局；2023年战略收购天津田边及重庆多普泰医药科技，获得了心脑血管、胃肠道疾病等慢病领域的十余款产品，实现了从急抢救到慢病管理的深度覆盖；同年，新型选择性醛固酮受体拮抗剂依普利酮和罕见病药物卡谷氨酸分散片获批上市，均为国内首仿，填补了相关治疗空白。此外，公司还收购了美国制药公司BlackSwan Vascular，深化了肿瘤介入创新产品管线布局，并与比利时eTheRNA Immunotherapies NV合资成立南京奥罗生物科技有限公司，引入mRNA平台，持续拓展前沿技术领域。
1.3 财务分析：业绩稳健增长，持续高比例分红
远大医药的财务表现持续稳健增长。公司营业收入从2019年的65.91亿港元增长至2023年的105.29亿港元，复合年增长率（CAGR）达到12.1%。剔除Telix投资的公允价值变动收益及一次性行政罚款后，归母净利润从2019年的11.51亿港元增长至2023年的20.36亿港元，CAGR达到21.4%。毛利率从2018年的53.1%提升至2023年的62.0%，净利率从12.0%提升至17.9%，盈利能力显著增强。2024年上半年，公司实现收入60.47亿港元（同比上涨1.0%，剔除汇率影响上涨5.4%），归母净利润15.58亿港元（同比上涨51.4%，剔除汇率影响上涨58.0%）。公司连续六年进行分红，2023年分红现金总额达到9.05亿港元，分红率高达47.7%，持续回馈股东。同时，公司销售费用率从2018年的29.54%降至2023年的24.39%，财务费用率也稳中有降，显示出良好的成本控制能力。
二、创新业务：布局高景气赛道，核药业务增长迅猛
2.1 核药市场空间广阔，公司重磅产品管线全球领先
放射性药物（核药）作为精准诊疗的“金钥匙”，因其能实现活体代谢过程可视化、可定量分析以及耐药性更佳的特点，在肿瘤诊断和治疗领域展现出巨大潜力。核药研发正从β核素向α核素发展，α射线的更高效力和更短射程使其在小肿瘤或微小转移灶治疗中具有显著优势。中国政府对核药行业的支持力度不断加大，出台了多项政策，包括下放审批权限、制定技术指导原则等，推动核药产业发展，特别是从诊断性核药向治疗性核药倾斜。
远大医药的核药抗肿瘤诊疗板块是其全球化程度最高的板块之一，拥有近650名员工，并与Telix Pharmaceutical Limited和ITM Isotope Technologies Munich SE等国际领先企业合作，搭建了国际一流的肿瘤介入技术平台和RDC技术平台。公司围绕肿瘤诊疗一体化理念，截至2024年年中报，在研发注册阶段已储备12款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr等5种放射性核素，形成了全面的诊疗一体化解决方案。此外，公司与山东大学联合成立放射药物研究院，建立了核药早期研发平台，自主研发RDC药物，早期研发阶段产品储备已达12款。
2.1.1 易甘泰®钇[90Y]微球注射液：肝癌治疗的里程碑产品
易甘泰®钇[90Y]微球注射液是远大医药的重磅全球创新产品，也是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗（SIRT）的产品。该产品在全球50多个国家和地区已累计使用超过15万人次，并获得巴塞罗那临床肝癌指南（BCLC）、美国国立综合癌症网络（NCCN）等多个国际权威机构的治疗指南推荐，同时也被纳入《二零二二年CSCO原发性肝癌诊疗指南》等多项中国权威临床实践指南。
2022年1月，易甘泰®钇[90Y]微球注射液获得中国药监局上市许可，用于经标准治疗失败的结直肠癌肝转移患者，弥补了该领域局部治疗的空白。自2022年5月在中国正式投入应用以来，截至2024年年中，已有近70家医院完成了核素转让手续，并在中国22个省市的40余家医院展开正式手术，建立了7个手术、治疗及培训中心。随访结果显示，接受易甘泰®手术的患者响应理想，大部分患者获得良好临床疗效。超过10名患者成功实现肝癌肿瘤降期转化并实施切除手术，实现临床治愈。在所有可随访到3个月及以上的患者中，易甘泰®治疗肝脏恶性肿瘤的客观缓解率达到62.6%，疾病控制率约85%，治疗效果显著。此外，该产品已进入40个惠民险和2个特药险，覆盖20个省27个城市，有效降低了患者的支付负担。
2.1.2 核素偶联药物（RDC）研发全力推进，多项药物取得重大进展
放射性核素偶联药物（RDCs）是一种新兴的肿瘤精准靶向药物，通过将放射性核素递送至肿瘤细胞实现诊断和治疗目的，是临床实操中唯一能实现诊疗一体化的药物。RDC药物的载荷是放射性核素，可根据不同核素实现显像或治疗功能，且在体内稳定性高，安全性好。全球RDC药物市场潜力巨大，尤其在泌尿系统肿瘤（如前列腺癌、肾癌）治疗中具有广阔应用前景。
远大医药在RDC领域拥有多款在研产品，其中3款已进入国内III期临床阶段：
- TLX591/TLX591CDx（前列腺癌诊疗一体化产品）： TLX591是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的治疗性RDC药物，TLX591-CDx是诊断性RDC药物。TLX591-CDx已于2021年11月在澳大利亚获批上市，同年12月在美国获批上市，并在巴西获得特别授权。2023年8月，TLX591-CDx在中国开展的III期临床研究完成首例患者入组；同年11月，TLX591的海外III期国际多中心临床研究也完成首例患者入组。
- TLX250/TLX250CDx（透明细胞肾细胞癌诊疗一体化产品）： TLX250-CDx于2020年7月获FDA授予突破性疗法认定，其海外III期临床研究于2022年11月成功达到临床终点，在诊断透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超FDA预设阈值（70%），阳性预测值可达93%。该产品有望成为全新的ccRCC临床诊断标准，目前已向FDA递交上市申请。2022年9月，TLX250-CDx获中国药监局批准开展I期临床试验及确证性临床试验，并于2023年7月完成I期临床研究首例患者入组给药，目前已进入确证性临床试验阶段。
- ITM-11/TOCscan®（胃肠胰腺神经内分泌瘤诊疗一体化产品）： ITM-11获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，海外正在开展III期临床研究。在中国，该产品已于2023年5月获药监局批准开展I期临床研究，并于2024年3月获批加入国际多中心的III期临床研究。TOCscan®已于2018年在德国、奥地利、法国获批上市。
此外，公司还有全球创新型胶质母细胞瘤治疗产品TLX101和恶性肿瘤骨转移治疗产品ITM-41处于早期临床研究阶段。
2.2 心血管精准介入治疗平台建设全面，搭建高端医疗器械产品集群
远大医药秉承“介入无植入”的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰四个方向进行全方位布局，致力于搭建高端医疗器械产品集群。目前，该板块已布局14款产品，其中8款通路管理产品已在中国获批上市。全球创新血管内双模成像系统Novasight Hybrid System已于2023年5月在中国获批上市，全球唯一一款激光消融治疗房颤的产品HeartLight X3已递交中国上市注册申请并获受理。公司已全面建设“无源+有源”创新器械平台，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用，并成立了聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心。该板块拥有超过200名员工，其中研发团队超过50人，硕士和博士占比超过60%，具备医学、药学、材料、机械、电子等多学科背景，为研发创新提供坚实支撑。
2.2.1 产品市场认可度高，多款自研产品获批上市
远大医药的心血管精准介入治疗产品在市场中获得了高度认可。其两款在售药涂球囊RESTORE DEB®和APERTO® OTW均采用独有的SAFEPAX专利技术，药物涂层均一稳定且脱落率小，获得了临床医生和患者的良好口碑。RESTORE DEB®是中国首款具有原发冠脉血管病变和支架内再狭窄双重适应症的药涂球囊，其临床研究结果发布于JACC等重要期刊。APERTO® OTW是首款针对透析患者动静脉内瘘狭窄适应症的药涂球囊，在术后六个月靶病变通畅率上具有显著优势。
在诊断类产品方面，公司用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像系统Novasight Hybrid System于2023年5月在中国成功获批上市。该产品能够同时实现血管内超声（IVUS）和光学相干断层成像（OCT）两种成像，可同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化操作，提高成像准确性，为PCI患者提供更精准的血管成像方案。该产品也是首款获得美国FDA批准的血管内超声光学双模成像系统，并在加拿大和日本已上市。
在神经介入方面，公司多款自研自产的全球创新型神经介入产品已在中国获批上市，包括OTW（Over The Wire，同轴）颅内球囊扩张导管彩鹬®、急性缺血性脑卒中治疗产品封堵球囊导管鹈鹕、用于建立神经血管及外周血管系统介入手术通路的远端通路导管琵鹭®和微导管蛇鹈®。这些产品在通过性、到位性、安全性、有效性及器械兼容性方面均表现出色，为临床提供了高效、便捷且精准的治疗选择。
2.3 并购 BlackSwan 进军栓塞剂市场
2023年4月，远大医药通过股权收购协议，以不超过3,750万美元收购了BlackSwan Vascular, Inc.（“BlackSwan”）87.5%的股权，成功进军栓塞剂市场。BlackSwan成立于2017年，总部位于美国，专注于液体栓塞剂的研发。此次收购布局了Lava和Kona两款栓塞剂产品，有望与公司的易甘泰®钇[90Y]微球注射液形成产品组合，或与其他化药或放射性药物形成全新的药械组合，进一步扩充公司在肿瘤介入领域的产品管线。
Lava是BlackSwan的核心产品，也是美国首款用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂，已于2023年4月获得美国FDA的上市批准。该产品具有不透射线属性，成像过程中不易出现伪影，成像效果更优。Lava使用便捷，制备过程仅需3分钟（同类产品约需20分钟），在紧急情况下能为医生节省宝贵的准备时间，提高患者生存概率。转化后的固体栓塞提供两种粘度选择，可针对不同情况的患者灵活使用。Lava未来有望与放射性同位素的近距离放射疗法和介入疗法产生协同作用，将其适应症扩展到其他肿瘤领域。
Kona是BlackSwan的另一款产品，适用于脑动静脉畸形的术前栓塞。该产品具有短暂不透射线属性，射线不透性随时间递减，有望实现清晰的术后器官可视化效果。此外，Kona具有载药特性潜力，未来有望与钇[90Y]微球产品联合使用，为钇[90Y]微球产品在肝脏肿瘤以外的适应症拓展奠定基础，亦可装载其他化药或放射性药物，开发全新的药械组合产品，为其他肿瘤或血管疾病治疗领域提供更丰富的治疗方案。目前Kona已向FDA递交了上市前审批（PMA）申请。
三、传统业务：业务持续稳定扩张，根基稳固
3.1 制药科技：多领域深耕多年，市场地位稳固
远大医药的制药科技板块在五官科、呼吸及危重症、心脑血管等多个领域深耕多年，拥有多款市场份额领先的高壁垒产品和独家品种，具备良好的品牌优势和稳固的市场地位。2023年，该板块实现营业收入68.13亿港元（剔除汇率影响同比上升17.1%），其中五官科板块23.13亿港元（上升10.0%），心脑血管板块24.47亿港元（上升15.9%），呼吸及危重症板块13.75亿港
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