再鼎医药（09688）：DLL3ADC初期疗效安全性数据优秀

中心思想 ZL-1310卓越数据提振市场信心 浦银国际研究报告指出，再鼎医药（ZLAB.US/9688.HK）自主研发的DLL3 ADC药物ZL-1310在2L+广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症的全球1期剂量递增试验中，展现出优秀的初期疗效和安全性数据。该药物在2.4个月的随访期内，实现了74%的客观缓解率（ORR），其中脑转移患者的ORR高达100%，且安全性良好，未出现严重不良事件如CRS和ICANS。这一亮眼数据显著提振了投资者对公司研发管线的信心与认可，预示ZL-1310有望成为ES-SCLC治疗领域的关键新选择。 投资评级与市场展望 基于ZL-1310的积极临床进展以及ES-SCLC领域巨大的未满足医疗需求，浦银国际重申对再鼎医药的“买入”评级，并维持美股目标价60美元和港股目标价47港元。尽管ZL-1310目前仍处于早期临床阶段，尚未纳入估值模型，但其潜力已足以支撑当前积极的市场展望。报告同时提示了艾加莫德销售不及预期、核心候选药物临床进度延误或商业化不及预期以及研发销售费用高于预期等潜在投资风险。 主要内容 ZL-1310全球1期临床数据亮点 再鼎医药的ZL-1310（DLL3 ADC）在全球1期剂量递增试验中，针对2L+ ES-SCLC患者公布了初期疗效和安全性数据。 卓越的疗效表现： 在2.4个月的随访期内，ZL-1310在19名可评估患者中实现了74%的ORR（14/19）。值得注意的是，在6名脑转移患者中，ORR达到了100%（6/6），显示出对脑转移病灶的良好控制能力。此外，一名此前接受过Tarlatamab（DLL3/CD3双抗，已获FDA加速批准）治疗后进展的患者也达到了部分缓解（PR）。 良好的安全性与耐受性： 在25名接受治疗的患者中，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为20%（5/25），严重TRAE发生率为8%（2/25）。试验中未出现停药、细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）等严重不良事件，也未发生间质性肺炎。最常见的≥3级治疗期不良事件（TEAE）主要为ADC药物常见的血液毒性和胃肠道反应，整体耐受性良好。 全球人群疗效一致性： 管理层表示，在该全球1期试验中，中美人群数量相近，疗效数据亦相近，未见显著区别，这为ZL-1310在全球范围内的推广奠定了基础。 竞争格局分析与市场潜力 ES-SCLC是一种侵袭性高、进展快速的恶性肿瘤，全球每年影响超过37万名患者，预后极差，5年生存率仅为5%~10%，存在巨大的未满足医疗需求。 现有疗法局限性： ES-SCLC的一线疗法为含铂化疗联合PD-L1抑制剂，二线疗法包括含铂化疗或拓扑替康、芦比替定等。三线疗法目前仅有Tarlatamab，但其给药方式繁琐（前两次给药需住院22-24小时）且副反应较多。 ZL-1310的竞争优势： 对比其他DLL3 ADC/双抗或B7H3 ADC药物（如宜联生物YL201、泽璟ZG006、安进Tarlatamab等），ZL-1310目前的ORR（74%）略高于YL201（68%）和ZG006（67%），并显著高于Tarlatamab（40%）。在安全性方面，ZL-1310显著优于YL201（≥3级TRAE、严重TRAE均低于YL201），且略优于ZG006（ZG006存在≥3级CRS，而ZL-1310不存在）。尽管是跨试验数据比较且ZL-1310样本量较小，但基于现有信息，浦银国际审慎认为ZL-1310有望成为2L+ ES-SCLC的关键玩家。 加速开发与上市路径： 基于优秀的初期数据，再鼎医药将加速推进ZL-1310单药用于2L+ ES-SCLC的剂量扩展试验，并计划于2025年开展1L联合疗法。管理层认为ZL-1310单药在2L+ ES-SCLC中具有不错的机会申请加速上市审评通道，公司计划在明年获得剂量优化/拓展数据后与FDA沟通审批路径。其良好的安全性也有望推动其更快进入1L联合疗法。 财务表现与投资风险 财务概览： 根据浦银国际的盈利预测，再鼎医药的营业收入预计将持续增长，从2022年的2.15亿美元增至2026年的9.95亿美元，年复合增长率显著。尽管公司目前仍处于亏损状态，归母净亏损预计将从2022年的4.43亿美元逐步收窄，并有望在2026年实现盈利（3700万美元）。 投资风险： 报告提示了多项投资风险，包括艾加莫德销售不及预期、核心候选药物（如ZL-1310）临床进度延误或商业化不及预期，以及研发和销售费用可能高于预期，这些因素都可能影响公司的未来业绩和股价表现。 总结 再鼎医药的ZL-1310在2L+ ES-SCLC适应症中展现出令人鼓舞的初期临床数据，其高ORR（尤其是在脑转移患者中）和良好的安全性使其在竞争激烈的DLL3靶向药物市场中脱颖而出，有望成为ES-SCLC治疗领域的重要突破。鉴于ES-SCLC巨大的未满足医疗需求和ZL-1310的显著潜力，浦银国际重申对再鼎医药的“买入”评级，并维持目标价不变。尽管公司目前仍处于亏损阶段，且存在多项投资风险，但ZL-1310的研发进展显著提振了市场对公司创新管线的信心，预计将对公司长期估值产生积极影响。公司计划加速推进ZL-1310的临床开发，并探索加速上市审评通道，有望为患者带来新的治疗选择，并进一步巩固再鼎医药在创新生物医药领域的地位。