华东医药（000963）：公司点评：乌司奴单抗注射液获批，创新研发稳步兑现

中心思想 核心产品获批，市场潜力巨大 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）获批上市，成为国内首个乌司奴单抗生物类似药，标志着公司在自身免疫疾病领域取得重大突破。该产品有望凭借原研药Stelara®全球超百亿美元的年销售额以及中国超过700万银屑病患者的巨大市场需求，为公司带来显著的业绩增长。 创新研发驱动，巩固市场地位 此次获批是公司在自身免疫领域长期战略布局和持续研发投入的成果。公司聚焦内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心领域，拥有丰富的创新产品管线，赛乐信®的成功上市将进一步巩固其在该领域的市场竞争优势，并为后续创新药的商业化奠定基础。 主要内容 乌司奴单抗类似药获批，抢占市场先机 2024年11月5日，华东医药公告其全资子公司中美华东制药有限公司申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。赛乐信®是原研产品Stelara®（喜达诺®）的生物类似药，作用机制为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基。原研药Stelara®由美国强生公司研发，2023年全球销售额高达108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。该产品于2017年在中国获批，并自2021年起纳入国家医保目录，2023年国内销售额为13.22亿元人民币。赛乐信®是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，其大规模Ⅲ期临床研究为中国人群提供了丰富的临床证据。 中国银屑病市场广阔，生物制剂前景可期 据估算，我国银屑病患者人数超过700万例，且患病率呈逐渐上升趋势。其中，斑块状银屑病约占所有病例的80%～90%。银屑病是一种免疫介导的慢性疾病，常合并心血管疾病（10.2%）、代谢性疾病、心理疾病（焦虑30.2%，抑郁21.7%）等多种共病。根据《中国银屑病诊疗指南（2023版）》，早期启用生物制剂可带来显著的近期和远期疗效，并能改善炎症性共病症状，降低停药后复发风险，实现“疾病修饰”。国内外已有多类生物制剂获批用于银屑病治疗，包括TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂、IL-23抑制剂、IL-17A抑制剂等。 公司研发管线丰富，业绩增长动力强劲 华东医药持续推进创新研发，重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，目前拥有超过70项创新产品管线。在内分泌领域，口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002（用于超重或肥胖人群体重管理）已完成Ⅱ期临床入组，司美格鲁肽注射液（糖尿病适应症）已完成Ⅲ期临床研究入组。在自身免疫领域，除赛乐信®外，注射用利纳西普（用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征和复发性心包炎）的中国上市申请均在审评过程中。在肿瘤领域，全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液（针对铂耐药卵巢癌）的中国上市许可申请处于综合审评阶段。公司预计2024-2026年归母净利润将分别实现33.6亿元（同比增长18%）、39.4亿元（同比增长17%）、45.7亿元（同比增长16%），维持“买入”评级。 风险提示 公司面临产品研发进度不及预期、产品市场竞争加剧导致净利率下滑以及市场推广不及预期等风险。 总结 华东医药乌司奴单抗生物类似药赛乐信®的获批上市，是公司在自身免疫疾病领域的重要里程碑，使其成为国内首家拥有该产品的企业。鉴于原研药在全球的巨大销售额和中国庞大的银屑病患者群体，赛乐信®具备显著的市场潜力，有望成为公司新的业绩增长点。公司在内分泌、自身免疫和肿瘤领域的丰富研发管线，以及其在自身免疫领域积累的商业化优势，将共同驱动公司未来业绩的持续增长。然而，产品研发、市场竞争和推广效果等风险因素仍需关注。