中心思想
肝纤维化治疗市场迎来突破与增长
肝纤维化患者群体庞大，全球约8.5亿人受此困扰，其中中国患者达1.4亿，但长期以来缺乏有效的化学或生物治疗药物。2024年3月，首个代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）创新药Rezdiffra（Resmetirom）的上市，标志着肝纤维化治疗领域取得了里程碑式突破，其上市后销售额的快速增长，充分验证了该领域巨大的未满足临床需求和市场潜力。
创新药物研发加速与投资机遇显现
随着Rezdiffra的成功上市，以及全球范围内多款肝纤维化治疗药物（包括MASH和乙肝纤维化药物）在临床试验中取得积极进展，肝纤维化治疗领域正进入快速发展和收获期。特别是中国作为乙肝大国，乙肝纤维化治疗药物的市场前景广阔。此外，肝病无创检测技术作为药物治疗的配套需求，也展现出巨大的增长潜力。报告建议关注在MASH治疗领域有创新布局的药企以及肝病诊断领域的龙头企业，同时提示研发进度、医保降价和市场竞争等潜在风险。
主要内容
肝纤维化疾病负担沉重，治疗需求迫切
肝纤维化是由炎症或代谢紊乱引起的肝损伤，病因复杂多样，包括病毒感染（如乙肝、丙肝）、酒精、脂肪肝、自身免疫性疾病和遗传性疾病等。若不及时干预，肝纤维化可能进展为肝硬化甚至肝癌。在中国，肝癌是第四大发病癌种和第二大死亡癌种，2022年新增肝癌患者37万人，死亡32万人，其中92.05%的肝癌由乙肝病毒感染引起。
全球肝纤维化患者群体庞大，2024年约有8.5亿人，中国患者达1.4亿。其中，乙肝患者、酒精性肝病患者和代谢相关脂肪性肝病（MASLD，原非酒精性脂肪肝病）患者是主要群体，合计占比近88%。值得注意的是，MASLD患者群体增长最快，全球年复合增速达3.3%（2023-2031年），中国增速更高达3.7%。尽管患者基数庞大且持续增长，目前临床上仍缺乏直接针对肝纤维化的化学或生物药物，主要依赖中成药或针对病因的治疗。弗若斯特沙利文预计，到2031年全球抗肝纤维化治疗药物市场规模将达到13亿美元，而中国市场将达到8亿美元，其中乙肝纤维化药物将贡献5.7亿美元，显示出巨大的市场开发潜力。
MASH与乙肝纤维化治疗新进展及市场格局
代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）可进一步发展为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），约20%的MASLD患者会发展为MASH，而约20%的MASH患者可能在3-4年内进展为肝硬化。全球约四分之一的人口受MASLD影响，预计到2030年将达到24.3亿人，MASH患者将达到4.9亿人。MASH的治疗靶点众多，主要集中在脂肪酸合成、脂毒性代谢、炎症和纤维化四个环节，目前已进入临床2/3期的靶点包括THR-β、GLP1、FGF21、FASN和PPAR等。
2024年1-11月，MASH治疗领域取得显著进展：Madrigal公司的Resmetirom于3月获得FDA批准上市，成为首个MASH创新药，其24Q3销售额达6220万美元，环比增长4760万美元，显示出强劲的市场需求。尽管Resmetirom药效相对一般，但其先发优势和80%的医保支付覆盖，为其后续市场渗透奠定基础。此外，诺和诺德的司美格鲁肽也完成了3期临床。在非头对头比较中，替尔泊肽在纤维化改善方面效果最佳，EFX在MASH改善方面效果最好，且注射类药物如EFX展现出潜在的“同类最佳”效果。中国药企在MASH领域也积极布局，包括歌礼制药、中国生物制药、众生药业和海思科等，其口服药物在面对注射剂竞争时仍具优势。
在乙肝纤维化治疗方面，中国患者基数庞大，约有8000万乙肝感染者，其中2-3千万为慢性乙肝患者，约38%的患者存在显著肝纤维化。目前该领域缺乏获批的创新药物，在研药物数量稀少。康蒂尼公司的F351（羟尼酮）是全球唯一进入临床3期的乙肝纤维化治疗产品，其2期临床数据显示，相较于安慰剂组，患者肝纤维化逆转Ishak评分有显著改善。该药物已完成3期入组，揭盲在即，有望为中国庞大的乙肝纤维化患者带来治疗曙光。
此外，肝病无创检测技术也迎来发展机遇。福瑞股份的FibroScan作为全球首创的肝病变无创检测仪器，其器械业务持续增长，24H1收入达4.24亿元，同比增长12.8%。公司推广的按次收费模式已投放近500台设备，随着肝纤维化治疗药物的陆续上市，无创筛查市场需求有望进一步放量。
总结
肝纤维化治疗领域正经历前所未有的变革。庞大的患者群体、未满足的临床需求以及首个MASH创新药的成功上市，共同驱动了该市场的快速发展。全球及中国市场在MASH和乙肝纤维化治疗药物研发方面均取得显著进展，多个靶点和产品展现出积极的临床数据。随着更多创新药物的上市，以及无创诊断技术的普及，肝纤维化治疗市场将迎来巨大的增长空间。投资者应密切关注在创新药物研发和肝病诊断领域具有竞争优势的企业，同时警惕研发失败、医保降价和市场竞争加剧等潜在风险。
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