荣昌生物（09995）：厚积薄发的ADC与融合蛋白领域明星

中心思想 荣昌生物：ADC与融合蛋白领域的领军者与增长引擎 本报告的核心观点是，荣昌生物作为国内领先的抗体偶联药物（ADC）和融合蛋白生产商，凭借其强大的研发管线和已上市产品的优异表现，具备显著的市场竞争力和未来增长潜力。公司通过维迪西妥单抗（爱地希）和泰它西普（泰爱）两款明星产品，在肿瘤和自身免疫疾病领域建立了稳固的市场地位，并有望通过新适应症的获批及在研产品的上市，实现收入的持续快速增长。 财务改善与投资价值凸显 尽管公司目前仍处于亏损状态，但通过严格的费用控制，预计股东净亏损将逐年缩小，并有望在2027年实现扭亏为盈。鉴于其创新药的稀缺性、广阔的市场前景以及管理层对费用的有效控制，首次覆盖并给予“买入”评级，目标价21.80港元，表明公司估值具有提升空间，具备良好的投资价值。 主要内容 国内领先的生物制药平台与核心产品优势 公司概况与技术平台 荣昌生物成立于2008年，2020年在香港上市，是一家专注于肿瘤、自身免疫及眼科等领域生物药研发与生产的国内著名企业。公司已成功建立三大核心技术平台：抗体偶联物（ADC）、融合蛋白与双抗。管理层拥有丰富的行业经验，包括深耕制药行业近30年的主席王威东先生、中国“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组成员首席执行官房健民博士，以及曾任中国国家药品审评中心首席科学家的首席战略官何如意博士。 公司已上市的两款核心产品——维迪西妥单抗（爱地希）和泰它西普（泰爱）——均为各自领域的明星产品。维迪西妥单抗是首款国产ADC药物，泰它西普则是全球首款双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物药。这两款产品上市后销售收入快速增长，已在行业内建立起较高知名度。此外，公司还有六款在研产品，涵盖ADC、融合蛋白及双抗领域，预计将为公司带来持续增长动力。 核心产品销售收入快速增长 荣昌生物的核心产品销售收入呈现强劲增长态势。2022年，泰它西普销售收入为3.3亿元，维迪西妥单抗为4亿元。到2023年，泰它西普销售收入增至5.2亿元，同比增长57.6%；维迪西妥单抗销售收入增至5.29亿元，同比增长32.3%。2024年上半年，泰它西普和维迪西妥单抗的销售收入分别为3.8亿元和3.5亿元，显示出持续的增长势头。 维迪西妥单抗：ADC市场需求的受益者 ADC药物的市场潜力与维迪西妥单抗的优势 抗体偶联药物（ADC）结合了抗体的高靶向性和化学药物的强杀伤力，近年来市场需求快速增长。ADC药物上市20年来经历了三代变革，技术日趋成熟，全球销售规模从2018年的20亿美元增至2022年的79亿美元。维迪西妥单抗作为国内唯一获批上市的国产ADC药物，将显著受益于这一市场趋势。 维迪西妥单抗目前在国内获批两项适应症：1）HER2表达晚期或局部转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）；2）既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。此外，用于肝转移的晚期乳腺癌治疗适应症已提交上市申请并获优先审评，预计2025年有望获批。公司还在膀胱癌、乳癌、宫颈癌、妇科肿瘤等领域有多项在研适应症。 维迪西妥单抗的临床价值与市场前景 HER2表达胃癌： 胃癌是中国2022年新发病例数量排名第三的癌种，其中HER2阳性比例达10-20%。转移性HER2阳性晚期胃癌治疗方法有限，维迪西妥单抗能有效缓解曾接受曲妥珠单抗治疗的患者病情，并延长生命，提供新的治疗途径。 尿路上皮癌： 尿路上皮癌占膀胱癌的80-90%，HER2阳性比例达36.1%。维迪西妥单抗对经过二线及以上系统治疗的尿路上皮癌患者临床数据较好，中位生存时间为14.2个月，中位无进展生存期（PFS）为5.1个月。该产品已获得美国FDA和中国国家药监局的突破性疗法认定，表明其产品质量获得高度认可。 HER2阳性乳腺癌肝转移： HER-2阳性乳腺癌肝转移发生率为44.5%，中位生存期仅4-8个月，缺乏特异性治疗方法。维迪西妥单抗在临床试验中显著延长患者无进展生存期，预计获批后需求空间良好。 价格优势与海外拓展： 相较于已在国内获批的进口ADC药物，维迪西妥单抗在中国市场售价大幅低于进口药，且在已获批适应症上具有先发优势。公司还与全球ADC龙头Seagen达成海外合作协议，Seagen将负责产品在日本、新加坡及其他非亚洲地区的开发与销售，并已支付2亿美元首付款，未来有望获得最高24亿美元的里程碑付款。Seagen已于2023年11月启动维迪西妥单抗联合PD-1治疗HER2表达尿路上皮癌的三期临床评估工作，若在美国获批，将进一步提升公司价值。 基于以上因素，预计维迪西妥单抗的销售收入将从2023年的5.3亿元增加到2026年的约13.1亿元，2023-26E年复合增长率（CAGR）为35.3%。 泰它西普：自身免疫疾病治疗的创新选择 泰它西普的市场需求与临床优势 泰它西普于2021年3月获批上市，目前国内获批适应症为系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎。预计产品收入将从2023年的5.2亿元增加至2026年的约17.1亿元，CAGR为48.8%。 系统性红斑狼疮（SLE）： 中国约有100万SLE患者，该病可能对心肺、神经系统等主要内脏器官造成严重危害，10年内死亡率为5-10%，治疗需求刚性强大。传统治疗方法（糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药）副作用较大，市场亟需安全性更高的生物制剂。 生物制剂优势： 泰它西普作为双靶点药物（作用于BLyS和APRIL），在系统性红斑狼疮治疗中临床优势明显。其SRI-4应答率（82.6%）显著高于主要竞争对手贝利尤单抗（53.8%），且主要不良反应仅为上呼吸道感染，安全性良好。 类风湿关节炎： 国内类风湿患者数量约500万，若不及时治疗致残率高达61.3%。随着健康意识提升，治疗率将提高。传统药物副作用多，生物制剂因靶向性强、副作用小，需求空间广阔。 泰它西普的在研适应症与未来增长点 除已获批适应症外，泰它西普在多种自身免疫领域拥有在研适应症，其中重症肌无力（MG）的上市申请已获受理并纳入优先审评，预计2025年有望获批。IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓性频谱系疾病即将进入关键性三期临床。 重症肌无力（MG）： MG是最常见的原发性神经肌肉接头疾病，国内发病率较高，死亡率达14.69%。目前主要治疗手段（糖皮质激素、免疫抑制剂）副作用大。泰它西普作为优质生物制剂，有望填补MG治疗的蓝海市场，其临床数据表明能改善重症肌无力定量评分（QMG）和重症肌无力复合评分（MG）。 IgA肾炎： IgA肾炎是全球最常见的原发性肾小球疾病，20-40%患者在20年内进展为终末期肾脏病。目前治疗方法有限且副作用大。泰它西普在II期临床中能显著降低患者蛋白尿水平、免疫球蛋白IgA、IgG、IgM水平，并提升肾小球估算值（eGFR）水平，有望成为国内较早获批的IgA肾炎生物制剂。 干燥综合征： 国内约有460-1200万干燥综合征患者，早期症状不明显导致治疗率低，但若不及时治疗可能对多器官造成损害。泰它西普临床试验表明能明显降低患者的EULAR干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）、MFI-20与免疫球蛋白水平，且无明显不良反应，已获得《B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识（2024版）》推荐。 视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）： NMOSD是罕见病，每年约有4000个新发病例，致残率高。目前国内治疗以传统免疫制剂为主，副作用大且复发率高。泰它西普作为研发进度较快的国产生物制剂，将为NMOSD患者提供新的治疗选择。 长期增长动力：眼科与肿瘤领域在研产品 RC28：眼科疾病的广阔需求 公司在眼科领域拥有在研产品RC28，已进入三期临床，适应症包括湿性老年性黄斑病变、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病视网膜病变。黄斑病变是第三大致盲因素，湿性黄斑病变患者群体广阔。糖尿病黄斑水肿患病率约5.2%，是糖尿病患者致盲主要原因。 现有治疗方法（光动力疗法、切割术、抗VEGF生物疗法、激素）均有不足，多靶点融合蛋白被视为前景良好的新选择。RC28是一种VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，能竞争性抑制VEGF和FGF与它们的受体结合，抑制内皮细胞增殖和血管新生。临床试验结果显示，RC28在视力恢复与降低黄斑中心区平均厚度方面疗效显著。预计RC28有望于2027-28年获批上市，受益于广阔的市场需求。 RC88：肿瘤治疗的新靶点 在肿瘤领域，公司拥有三款ADC药物，其中RC88与RC148已进入二期临床。RC88是公司自主研发的新型间皮素（MSLN）靶向抗体偶联物，用于治疗MSLN阳性实体瘤。MSLN在间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、胃癌、三阴性乳腺癌等多种癌症中高表达，但在健康细胞中表达率不高，因此MSLN靶向制剂有望提供安全有效的治疗。 目前全球尚未有研发成功的MSLN药物，RC88属于研发进度较快的ADC。根据2024年美国肿瘤大会披露数据，RC88在卵巢癌、非鳞非小细胞肺癌、子宫颈癌治疗方面表现出较高的适用性，客观缓解率（ORR）分别为45.2%、41.7%（MSLN高表达）和33.3%。考虑到这些均为常见癌症，如能获批，市场前景良好。 财务表现与投资评级 收入快速增长与亏损收窄 预计公司2024-26年的主要收入来源为泰它西普与维迪西妥单抗的销售收入。公司收入将从2023年的10.8亿元增加到2026年的30.5亿元，2023-26E CAGR达41.5%。其中，泰它西普销售收入预计从2023年的5.2亿元增至2026年的17.12亿元，CAGR为43.2%；维迪西妥单抗销售收入预计从2023年的5.29亿元增至2026年的13.11亿元，CAGR为19.4%。 公司2024年前三季度通过严格控制研发费用、销售费用率（从70.1%降至51.5%）和行政费用率（从31.6%降至19.4%），成功缩小亏损。管理层表示未来将继续严控费用。预计股东净亏损将逐年缩小，从2023年的15.11亿元降至2026年的4.32亿元，并有望在2027年实现约1000万元的股东净利润，2028年增至3.4亿元。 估值与投资建议 公司目前股价对应6.8倍2025E市销率，低于可比公司平均（10.8倍），也显著低于过去1年历史平均，表明估值有提升空间。考虑到研发管线中的适应症及产品将逐步上市，采用DCF模型估值，按照1.3倍贝塔系数与7.1%的WACC定价，目标价21.80港元。首次覆盖并给予“买入”评级。 风险因素 新适应症与新药可能无法按时获批上市。 新产品上市后销售推广效果可能不达预期。 美国FDA不批准产品在美国上市可能导致股价下跌。 总结 荣昌生物凭借其在ADC和融合蛋白领域的深厚积累和创新能力，已成功推出维迪西妥单抗和泰它西普两款重磅产品，并在肿瘤和自身免疫疾病市场占据重要地位。公司拥有强大的研发管线，多个在研产品和新适应症有望在未来几年陆续上市，为公司带来持续的收入增长。尽管目前仍处于亏损状态，但通过有效的费用控制，公司财务状况正逐步改善，预计将在2027年实现盈利。鉴于其创新药的稀缺性、广阔的市场前景以及估值优势，荣昌生物展现出显著的投资价值。