PFA：“脉”向心征程，“冲”锋正当时-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

PFA技术革新与市场潜力展望

本报告深入分析了脉冲电场消融（PFA）技术作为心脏电生理领域的创新疗法，其在全球及中国市场的巨大增长潜力。PFA凭借其独特的组织选择性、非热效应、手术时间显著缩短以及较低的操作要求等优势，有效解决了传统射频消融和冷冻消融的部分痛点，有望成为治疗快速性心律失常（尤其是房颤）的主流疗法之一。

全球与中国市场发展驱动及竞争格局

全球PFA市场正经历高速增长，预计到2035年规模将达到55亿美元，主要得益于技术升级、渗透率提升和适应症拓展。中国PFA市场虽处于发展初期，但潜在规模预计将突破百亿元人民币，放量速度受麻醉方式、价格和医保等因素影响，可能略慢于美国市场。长期来看，具备三维支持、双能量源和电生理综合解决方案能力的国内外存量电生理龙头企业，将在激烈的市场竞争中占据优势。

主要内容

PFA：潜在应用空间广阔的创新性心脏电生理技术

快速性心律失常的治疗需求与电生理手术的地位

快速性心律失常，如心房颤动（房颤）和室上性心动过速（室上速），是临床常见且预后不佳的心脏疾病。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年中国房颤患者数达2025万人，预计到2032年将增至2890万人；室上速患者数在2021年为334万人，预计到2032年将达到390万人。庞大的患者基数和明确的患病风险，使得及时治疗成为降低疾病负担的关键。心脏电生理手术（导管消融治疗）因其创伤小、有效性和安全性高、并发症少等优势，已成为国内外临床指南广泛推荐的主流治疗方式。

PFA作为电生理疗法后起之秀的独特优势

PFA是一种非温度消融技术，通过高压脉冲电场产生不可逆电穿孔，实现心肌组织消融。相较于传统的射频消融和冷冻消融，PFA具备多项差异化优势：

组织选择性与非热效应提升手术安全性： PFA对心肌细胞的耐受阈值最低，可在精准消融目标心肌组织的同时，有效减轻对食道、膈神经等周围非心脏组织的损伤。MANIFEST-17K研究显示，17642名接受PFA治疗的患者未出现食道损伤、肺静脉狭窄或持续性膈神经损伤等严重不良事件，而传统温度消融术中食道瘘发生率为0.025%。
显著缩短手术时间提升效率： PFA利用微秒至纳秒级的瞬时电场，单次心跳内即可完成消融，通常3-4次操作即可达到理想效果。一项回顾性观察研究显示，PFA在手术总用时（102分钟）、电生理手术用时（68分钟）和消融用时（1分钟）上均显著短于冷冻消融（122/91/17分钟）和射频消融（123/88/15分钟）。
操作要求较低优化学习曲线： PFA不要求消融导管与目标位点长时间紧密贴靠，操作相对简单，有助于缩短术者的学习曲线。
高质量循证证据支持疗效： ADVENT研究（首个大样本RCT）表明，PFA在1年期治疗有效率（73.3% vs 71.3%）和严重并发症发生率（2.1% vs 1.5%）方面均非劣于传统温度消融技术。

全球市场：行业高速发展，驱动因素明确

PFA全球市场高速增长与MNC龙头布局

全球PFA市场正处于高速成长阶段。根据Roots Analysis数据，2023年全球PFA市场规模为1.05亿美元，预计到2035年将达到55亿美元，2024-2035年复合年增长率（CAGR）高达39.1%。多家跨国医疗器械巨头（MNC）积极布局，推动产品获批和商业化进程：

波士顿科学： FARAPULSE系统于2021年1月获欧盟CE认证，2024年1月获美国FDA批准，截至2023年底和2024年第三季度累计治疗例数分别达约4万台和超12.5万台。其新一代具备三维标测功能的FARAWAVE NAV导管已于2024年10月获FDA批准。
美敦力： PulseSelect系统于2023年11月获欧盟CE，2023年12月获美国FDA批准，成为美国市场首款上市的PFA产品。其Sphere-9 PFA导管及其配套Affera标测消融系统也已获批。
强生： VARIPULSE系统于2024年1月获日本PDMA，2024年2月获欧盟CE，2024年11月获美国FDA批准，可与Carto 3三维标测系统联用。
雅培： Volt系统于2024年1月实现首例临床应用，预计2027-2028年获FDA批准。

三大驱动因素助力行业持续高增长

全球PFA市场的高速增长主要由以下三大因素驱动：

技术产品升级更新，提供更佳解决方案：
- 优化消融参数组合： 脉冲输出电压（1000-1800V）、脉冲宽度（微秒级至纳秒级）、脉冲形态（高频双向脉冲波为主）、脉冲阵和总脉冲累计放电时长、脉冲释放频率等参数的优化，旨在兼顾有效性、安全性和并发症避免。纳秒级PFA技术能显著降低肌肉颤动和疼痛感。
- 联用三维标测技术： 三维标测已替代二维成为行业主流，全球三维电生理手术量占比超过80%。PFA联用三维标测技术（如美敦力Sphere-9、强生VARIPULSE、波士顿科学FARAWAVE NAV）可提升手术精准度、效率和安全性，减少X光暴露，符合“绿色电生理”趋势。
- 双能量源协同布局： “PFA+射频”和“PFA+冷冻”的双模消融技术成为前沿，如美敦力Sphere-9（PFA+射频）已获批FDA及CE。预计“PFA+射频”将成为主流，提升治疗灵活性和全心腔可及性。
- 多样化麻醉方式与个性量化消融： 全球房颤电生理手术中，全身麻醉（40.5%）应用最广，但各区域差异显著（美国以全麻为主，中国以局麻为主）。纳秒PFA技术有望使局部麻醉在PFA手术中大范围应用。个性量化消融（如CardioFocus Centauri系统可调电流强度）可根据患者个体差异优化治疗效果。
疗法渗透率持续提升：
- 全球房颤患者基数庞大且持续增长： 全球房颤患者人数从2010年的约3350万例增长至2019年的超5900万例（CAGR超6.5%），且预计未来将继续增长。
- 医保覆盖完善与产品价格下降： PFA疗法在欧美市场商业化后，医保覆盖持续拓展。例如，美国联邦医疗保险（Medicare）已将PFA纳入报销范围，商业医疗保险也在快速跟进。虽然目前PFA产品价格相对较高（如英国FARAPULSE导管单价5363英镑，高于射频3755英镑和冷冻3277英镑），但预计随着销售放量和竞争加剧，价格将逐渐下降，提升可及性。
- 术者经验积累与厂家市场教育： 随着临床实践的深入，PFA疗法的临床经验不断增厚，多项行业指南和专家共识（如《欧洲心律协会、美国心律学会等关于房颤导管及外科消融的专家共识（2024年版）》）的发布，以及厂家积极的市场推广和培训，将持续提升术者对PFA的认知度和接受度。
适应症有望持续拓展：
- 从阵发性房颤到持续性房颤： 美敦力PulseSelect已将适应症拓展至发作时间小于1年的持续性房颤。波士顿科学的AVANT GUARD临床试验正在评估FARAPULSE系统作为持续性房颤一线治疗的安全性和有效性，预计2025年下半年在美国获批。
- 从肺静脉隔离到全心腔治疗： PFA技术在室上性心动过速（如微电生理压力监测局灶PFA导管的临床研究）和室性心动过速（如美敦力Sphere-9导管的早期可行性研究）等其他快速性心律失常领域的应用潜力正在积极探索中。

中国市场：超百亿潜在规模，国产及进口存量大厂有望胜出

PFA市场萌芽期，国产与外资齐头并进

中国PFA市场处于发展初期，但发展热情高涨。2023年12月，锦江电子的PulsedFA产品获NMPA批准，成为国内首个上市的PFA产品，标志着市场商业化进程开启。截至2024年12月，国内已有5家公司（锦江电子、德诺电生理、波士顿科学、美敦力、惠泰医疗）的产品获批，其中国产品牌进度相对领先。此外，微电生理、玄宇医疗、强生等数款产品也已进入研发注册后期，预计2025-2026年将批量获批。

国产产品性能比肩进口： 锦江电子PulsedFA注册临床研究显示，手术即刻成功率达100%，术后12个月治疗成功率达80.82%，与国外竞品相似。其导管具备标测、建模、消融功能，并装配磁定位传感器和电极，可与三维标测系统联用，且无需冷盐水灌注，部分性能甚至优于外资产品。
传统电生理基础为PFA放量奠基： 2021年中国导管室数量约3000个，其中能开展电生理手术的约1500个，电生理医生约2000人。PFA手术对场地、设备要求与传统术式基本一致，且操作相对简单，对术者经验要求较低，为PFA在国内的后续放量提供了良好基础。
价格与医保是放量关键： 目前国内一台PFA房颤手术终端总费用平均在8-9万元，明显高于集采后的射频消融（近4万元）和冷冻消融（4-5万元）。PFA在国内上市时间短，绝大多数地区尚未纳入医保。预计后续集采降价和医保覆盖将是PFA在国内加速放量的分水岭。

PFA潜在规模超百亿元，放量曲线或陡峭

根据测算，中国PFA市场有望于2033年突破百亿规模，潜在空间广阔。

市场规模预测： 预计2024年中国PFA市场规模为0.9亿元，2029年达到54.6亿元（2026-2029年CAGR=79%），2033年达到113.7亿元（2030-2033年CAGR=20%）。此测算仅考虑阵发性房颤和持续性房颤适应症。
患者基数与渗透率： 预计2033年中国房颤患者总数达2992万人，其中阵发性房颤和持续性房颤患者分别占38.9%和39.2%。阵发性房颤渗透率预计从2024年的0.02%提升至2033年的2.60%；持续性房颤渗透率从2024年的0.005%提升至2033年的1.15%。
价格趋势： 预计PFA平均出厂价格将从2024年的4.2万元/台下降至2033年的2.6万元/台，主要受集采和竞争加剧影响。
PFA手术量占比： 预计中国PFA房颤消融手术量在整体房颤消融手术量中的占比将从2024年的0.8%提升至2033年的30.1%。
放量速度慢于美国： 中国PFA放量速度预计略慢于美国市场，主要原因包括：1）麻醉问题： 中国以局麻为主（2023年每万人口麻醉医生约0.7人），而美国以全麻为主（2015年约2.5人），PFA短期切换全麻存在障碍；2）医保报销： 中国医保覆盖进度慢于美国；3）价格： 中国PFA价格溢价显著高于欧美市场（中国溢价约100%，英国溢价10-20%）。

长期竞争格局：大厂胜出概率更高

PFA领域虽然布局者众多，但真正具备核心竞争力的厂家较少，行业看似“卷”实则不“卷”。长期胜出的核心要素包括：

三维标测系统兼容支持能力： 三维电生理手术已占据国内电生理手术的94%（2023年），PFA厂家具备原厂磁电定位三维标测系统兼容能力是关键。目前仅强生、波士顿科学（FARAWAVE NAV）、美敦力（Sphere-9）、微电生理、惠泰医疗、锦江电子等少数厂家具备此能力。
射频脉冲双能量源支持能力或压力贴靠功能： “射频+脉冲”双能量源组合有望成为主流，医生可灵活选择消融方式。同时，配套压力贴靠功能的PFA导管能提供实时触点压力监测，显著提升手术效率和安全性。目前具备双能量布局或压力贴靠功能的PFA厂家较少。
电生理综合解决方案能力： 包括肺静脉干预以外的复杂病例解决方案、完整的产品布局、丰富的经验积累、跟台服务能力以及强大的渠道销售能力。这些综合能力是小厂难以企及的。

因此，具备先发优势、资金链优势、渠道优势及电生理领域综合解决方案能力的头部国产龙头（如微电生理、惠泰医疗）和外资存量电生理龙头（如波士顿科学、美敦力、强生）在长期竞争中更具胜出优势。

公司研究

微电生理

作为国产电生理领跑者，微电生理已全面布局“射频+冷冻+脉冲”三大能量平台。在PFA领域，公司通过参股商阳医疗（一代产品已提交注册，预计2025年上半年获批；二代纳秒PFA已启动临床）和自主研发（PulseMagic压力脉冲导管已完成临床入组，预计2025年获批）双线推进。其PFA产品均支持局麻手术。公司拥有强大的渠道能力，截至2024年上半年，国内已覆盖1000余家终端医院，全球三维手术量累计突破7万例。

惠泰医疗

惠泰医疗是电生理和血管介入领域的领军者。在PFA领域，公司同步推进线性（磁电定位压力感知脉冲消融导管）和环形（环形脉冲消融导管）双布局，两款产品均已于2024年12月国内获批，且均支持局麻手术。其产品组合在注册临床试验中显示出83.39%的12个月房颤消融成功率和0%的主要不良事件发生率。公司电生理产品已覆盖国内超1250家医院，2024年三维手术量预计超15000例，累计接近30000例。

锦江电子

锦江电子作为国产电生理先行者，已构建射频消融和脉冲电场消融两大术式的三维心脏电生理解决方案。其PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管于2023年12月国内获批，是国内首个上市的PFA产品，注册临床结果优秀。公司还在研发具备压力感知功能的“脉冲电场+射频”双能量导管，预计2025年获批。其PFA产品亦支持局麻手术。公司设备产品已覆盖超1600家终端医院。