热景生物（688068）：聚焦IVD主业，研发创造未来

中心思想 IVD主业稳健增长与创新药突破 热景生物作为一家聚焦生物医药领域的高新技术企业，其核心观点在于IVD（体外诊断）主业的稳健发展与创新药研发的突破性进展。公司常规IVD业务在2019-2023年间实现了18%的复合年均增长率（CAGR），显示出强大的市场适应性和增长韧性。特别是在化学发光领域，2023年收入增长高达45%，预示着该平台已进入快速放量期。同时，公司通过参股舜景医药，成功推动全球首款急性心肌梗死（AMI）FIC（First-in-Class）创新药SGC001进入中美双报临床试验阶段，为公司开辟了全新的增长赛道，并有望在未来贡献显著业绩。 高研发投入驱动未来发展 公司始终将研发视为核心竞争力，2023年研发费用率高达24.3%，远超行业平均水平，体现了其对技术创新和未来发展的坚定投入。这种高强度的研发投入不仅巩固了公司在IVD领域的技术领先地位，如糖捕获、磁微粒化学发光和上转发光等先进技术平台，也为创新药SGC001的成功研发奠定了基础。尽管短期内高研发投入可能影响净利润表现，但从长期来看，这将是驱动公司持续成长、提升市场竞争力和实现价值重塑的关键动力。基于非新冠业务的稳健增长和创新药管线的逐步推进，报告首次覆盖并给予“增持”评级。 主要内容 公司概况与研发战略 热景生物成立于2005年，并于2019年在科创板上市，是一家专注于生物医药领域的高新技术企业。公司主营业务为体外诊断（IVD），已构建了包括生物活性原料研发、糖捕获、磁微粒化学发光、上转发光、胶体金免疫层析、酶联免疫、分子诊断以及仪器研发在内的八大技术平台。此外，公司还建立了蛋白标志物糖链外泌体、DNA甲基化等多组学诊断技术平台，并逐步孵化了核酸药物、抗体药物及生物技术消费品等前沿领域的创新平台，其中全球首款心梗抗体药物SGC001已进入中美临床研究。 公司股权结构集中，董事长林长青先生合计持有公司24.4%的股份。高管团队拥有强大的研发背景，多位核心技术人员来自军事医学科学院等科研机构，为公司的技术创新提供了坚实保障。为进一步绑定核心技术员工，公司于2024年5月发布了新一轮员工持股计划，解锁条件设定为2024-2026年收入复合增长率不低于20%，彰显了公司对未来业绩增长的信心。 财务数据显示，公司常规业务收入保持稳定增长，2019-2023年CAGR达到18%。尽管2021-2022年业绩受新冠业务影响波动较大，但剔除新冠业务后，常规业务仍展现出强劲的增长势头。公司持续高强度投入研发，2023年研发投入达1.31亿元，研发费用率高达24.29%，主要聚焦于创新检测技术和创新药领域。尽管高研发投入和新冠收入减少导致净利率有所下滑，但公司资产负债率较低，2024年前三季度仅为4.4%，财务状况稳健。 IVD业务布局与市场拓展 全场景免疫诊断仪器平台，仪器与试剂产品布局丰富 热景生物在IVD领域的产品组合全面，应用场景广泛，涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、肿瘤、肾损伤、胃功能等多种疾病检测。公司是业内少数拥有全场景免疫诊断仪器平台的供应商之一，产品线从高精度上转发光POCT（UPT系列）到小型、中型、大型及全自动单人份化学发光平台（MQ60系列），再到小型全自动化学发光平台（C800、C900）和大型全自动化学发光平台（C2000、C3000、C6000），能够满足不同终端用户的需求。 在临床试剂方面，公司是国内最早推出化学发光检测细胞因子的厂家之一，目前已获批13项细胞因子检测试剂，在呼吸感染、心脑血管疾病、肿瘤、血液疾病、重症等领域具有广阔应用前景。此外，公司还拥有独具特色的公共安全检测试剂产品线，基于上转发光技术研制了多种生物安全检测试剂，广泛应用于疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监等部门，并多次服务于国家重大活动安保工作。 小发光业务保持增长，大发光快速放量 磁微粒化学发光技术是热景生物的核心竞争力之一，该业务在2023年实现总收入3.09亿元，同比增长44.96%。其中，大发光平台收入1.06亿元，同比增长55.54%；小发光平台收入2.03亿元，同比增长39.98%，显示出大小发光业务的协同增长态势。 单人份化学发光免疫分析仪（小发光）完美契合基层检验需求。根据国家卫健委数据，2023年末全国共有基层医疗卫生机构101.6万个，社区卫生服务中心（站）3.7万个。基层医疗机构日均检测量少，传统大型发光平台存在试剂浪费和成本负担问题。热景生物的单人份化学发光产品通过单人份包装、全血检测、无需耗材、无开瓶有效期限制等特点，有效解决了基层医疗机构的痛点，配套112个获证项目，截至2024年上半年已累计装机超过13,600个测试单元，助力基层医疗机构提升检测能力。 大型发光平台（大发光）则通过差异化优势快速抢占三级医院市场。公司的C2000、C3000全自动化学免疫分析仪以肝癌三项、GP73及细胞因子等独家特色项目，带动常规化学发光试剂销售。这些仪器具有全自动、高通量、可联机等特点，其中C6000通量可达600T/小时。截至2024年上半年，C2000和C3000两款仪器已实现装机550余台，其中2024上半年新增装机180余台。 上转发光技术作为公司另一项核心技术，具有极高的检测灵敏度、发光稳定性和抗干扰性，已在国际上率先实现产业化，并荣获2015年国家技术发明二等奖。该技术广泛应用于临床（炎症、心肌、栓塞、肝病、类风湿、肾损伤、早产预测等）和公共安全领域。 布局糖捕获等先进技术，肝病领域持续突破，创新研发持续推进 热景生物通过自主创新和产学研合作，拥有噬菌体大容量全合成人抗体制备技术、糖捕获技术、磁微粒化学发光技术、上转发光技术等多项成熟先进技术。公司持续与军事医学科学院、厦门大学、北京大学等单位合作，并加强博士后科研工作站建设，确保研发的持续性和创新性。 其中，糖捕获技术在肝癌等癌症的早期诊断应用上展现出巨大潜力。公司自主研发的GlyExo-Capture®技术，通过特异性捕获糖基化细胞外囊泡（EVs），显著提高了外泌体中miRNA检测的灵敏度和特异性，为癌症早期筛查提供了更精准的生物标志物。公司在《Cell Reports Medicine》期刊上发表的研究显示，基于GlyExo-Capture®技术识别的5个miRNA联合特征模型对肝细胞癌（HCC）患者的总体灵敏度达到90.70%。 我国肝病检测市场空间巨大。根据公司2023年年报数据，仅按8000万病毒感染人群计算，肝癌高危人群每半年监测一次，肝癌三项检测市场容量可达129.12亿元。此外，我国约有7000万慢性HBV感染者，其中2000万-3000万慢乙肝患者，每年至少随访监测2次，HBV RNA检测市场容量约为75亿元。公司持续推进“国人肝健康工程”，通过以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）和C-GALAD II肝癌风险预警模型，显著提高了早期肝癌检出率，并展现出优于国际主流模型的性能。 公司创新研发成果丰硕，2024年上半年新增授权专利5项（其中发明专利2项），新增国内外医疗器械注册证/产品备案证121项，累计已取得802项知识产权项目。 创新能力初见端倪，SGC001中美双报 舜景医药是公司大分子创新药参股公司，SGC001已进入中美双报 热景生物通过成立尧景基因（核酸药物）、舜景医药（抗体药物）和子公司禹景药业（新型益生菌），开启了药物研发的新赛道。其中，舜景医药是由孙志伟教授技术团队发起，专注于抗体药物研发的高新技术企业，公司持股比例为46%。舜景医药致力于First-in-Class（FIC）、新靶点、新机制、新抗体药物的创新研发，并于2024年9月被评为“安永复旦最具潜力种子企业”。 SGC001注射液为FIC药物，适用于AMI SGC001注射液是一款急救用单抗药物，靶点为S100A8/A9，适应症为急性心肌梗死（AMI），是全球首款的FIC创新药。目前全球范围内尚无同类抗体药物进入临床研究阶段及审批上市，SGC001有望为AMI患者提供更加安全、有效的治疗手段。 临床前数据优秀，有效缓解心梗症状，稳定性高 SGC001注射液的临床前数据显示其生产工艺稳定，质量可控。在动物模型急救给药实验中，SGC001能显著降低实验动物死亡率，减少心肌梗死面积，提高射血分数，并改善梗死心肌的病理重构。同时，该药物具有良好的安全性和给药时间窗口。 SGC001开启中美双报，有望2025年进II期 SGC001已成功开启中美双报临床试验。2024年5月22日，SGC001注射液获得美国FDA临床试验（IND）许可；同年8月5日，该药获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，标志着其正式进入临床I期试验，并有望在2025年进入II期临床。 AMI发病人数多，应用空间大 急性心肌梗死（AMI）在我国发病人数众多，每年约有250万人死于心梗，新增患者人数可达百万级，且发病呈现年轻化趋势。据预测，到2030年，中国的AMI患者数量或可达2300万。AMI死亡率高、致残率高，并发症多且严重，临床需求强烈。2020年中国心脑血管病住院总费用为2709亿元，其中AMI住院费用高达347亿元。SGC001作为FIC药物，上市后将拥有巨大的临床应用空间。 舜景医药专精FIC，已有丰富管线 舜景医药的研发管线丰富，目前有十余个项目正在推进，并以FIC类产品为主。除SGC001已进入临床研究外，另有3款产品进入CMC（化学、制造与控制）研究阶段。公司产品管线主要聚焦于心脑血管疾病和肿瘤免疫治疗，涉及单抗、双抗、ADC（抗体偶联药物）和AOC（抗体-寡核苷酸偶联药物）等多种形式。 财务表现与估值分析 收入拆分 报告对公司未来收入进行了拆分预测： 诊断试剂业务： 预计2024-2026年收入增速分别为-5%、22%、21%。在经历2023年医药领域整治的短期影响后，随着公司发光平台的放量，常规业务将加速恢复并保持较好增长。 诊断仪器销售业务： 预计2024-2026年收入增速分别为120%、5%、5%。2024年医药领域整治影响减弱，仪器投放开始放量，预计将实现高速增长。 生物原料业务： 预计2024-2026年收入增速分别为35%、30%、25%。该业务处于放量期，有望保持较快增速。 可比公司分析 报告选取了万孚生物、九安医疗、硕世生物作为可比公司进行分析。热景生物2024年和2025年的预测市盈率（PE）估值分别为1444倍和74倍，明显高于可比公司平均水平（2024年平均33倍，2025年平均24倍）。报告认为，这主要是由于两个原因：一是公司较高的研发费用率在短期内对利润造成影响；二是公司市值中包含了创新药参股公司的估值。 盈利预测 综合各项业务发展和市场前景，报告预计热景生物2024-2026年将实现营业收入5.45亿元、6.55亿元和7.84亿元，归母净利润分别为0.03亿元、0.55亿元和0.94亿元。对应的2024-2026年PE估值分别为1444倍、74倍和43倍。考虑到公司非新冠业务的稳健增长以及参股公司创新药管线的逐步推进，报告首次覆盖并给予“增持”评级。 风险提示 报告提示了公司可能面临的风险，包括： 集采风险： 公司IVD产品可能受到集中采购政策影响，导致出厂价格受压或面临丢标风险。 研发失败风险： 公司创新药产品，特别是SGC001，存在研发失败的可能性。 DRG政策影响： DRG（按疾病诊断相关分组付费）政策可能对公司产品的增量销售数量造成影响。 核心技术人才流失风险： 公司创新管线对技术人才要求高，存在技术人员流失导致项目无法推进的风险。 总结 热景生物凭借其在IVD领域的深厚积累和前瞻性的创新药布局，展现出独特的市场价值。公司常规IVD业务保持稳健增长，尤其在化学发光领域，大小发光平台通过差异化策略，分别在基层医疗市场和三级医院市场实现快速放量。同时，公司在糖捕获等先进技术上的持续投入，以及在肝病早诊领域的突破，为其IVD业务的长期发展奠定了坚实基础。 更值得关注的是，公司通过参股舜景医药，成功推动全球首款急性心肌梗死（AMI）FIC创新药S