首款TROP2ADC获批上市，迈入商业化新征程

中心思想 核心产品获批，开启商业化新篇章 科伦博泰生物-B（6990.HK）近期迎来里程碑式进展，其两款核心自研产品——国内首款TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）和PD-L1单抗塔戈利单抗（科泰莱®）——获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这一重大突破标志着公司正式迈入商业化新征程，为未来的业绩增长奠定坚实基础。 管线丰富，盈利预期上调，维持“买入”评级 公司凭借深厚的ADC研发平台，芦康沙妥珠单抗在国内外多项适应症临床进展顺利，并获得国际巨头默沙东的赋能，展现出广阔的市场前景。同时，公司后续临床管线充裕，并已组建成熟的商业化团队以保障产品放量。基于核心产品获批上市及强大的研发和商业化能力，分析师上调了公司未来的收入和净利润预期，并采用自由现金流折现法，将目标股价上调至252.8港元，维持“买入”评级，体现了市场对其未来增长的积极展望。 主要内容 核心产品获批上市，迈入商业化新征程 首款TROP2 ADC获批： 公司自主研发的首款靶向TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名佳泰莱®）已获批上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。 PD-L1单抗获批： 公司肿瘤管线核心产品靶向PD-L1单抗塔戈利单抗（KL-A167，商品名科泰莱®）亦获批上市，用于治疗后线复发或转移性鼻咽癌患者。 商业化元年开启： 随着这两款核心产品的获批，公司自2025年伊始正式迈入商业化新征程。 芦康沙妥珠单抗国内外临床稳步推进，多适应症布局铸造同类最佳靶向护城河 国内多适应症布局： 芦康沙妥珠单抗作为国内首款上市的TROP2 ADC自研产品，已围绕乳腺癌、肺癌两大领域布局多项适应症。具体包括：国内单药后线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）已获批；单药2/3L治疗EGFRmt NSCLC已提交上市申请（NDA）；单药1L治疗TNBC以及单药2L+治疗HR+/HER2- mBC均处于III期关键临床阶段；另有4项适应症被中国国家药监局（NMPA）纳入突破性治疗品种，有望加速获批上市，助力商业化放量。 海外市场潜力巨大： 国际药企默沙东已启动10项全球III期临床试验，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌等多个癌肿，国际合作赋能将有效打开公司产品海外市场，未来市场空间广阔。 后续临床管线充裕，组建成熟商业化团队保驾护航 丰富的产品管线： 2024年公司已迈入商业化元年。除已获批的佳泰莱®和科泰莱®之外，公司自研产品HER2 ADC A166（2/3L HER2+乳腺癌）和西妥昔单抗A140（结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌等）均已递交NDA申请，有望陆续获批上市。此外，公司还有5款ADC处于临床1期研发阶段，包括SKB315（靶向CLDN18.2）、SKB410（Nectin-4）、SKB518（未披露靶点）、SKB571（双抗ADC）和SKB535（未披露靶点），展现了公司强大的研发平台实力和阶梯式产出能力。 商业化团队建设： 根据公司中报，公司已组建一支成熟的商业化团队，并计划到2024年底扩张至约400人，以助力核心产品更早惠及患者，为商业化推广提供坚实保障。 投资建议与盈利预测 盈利预期调整： 考虑到公司产品销售放量节奏以及强大的靶点研发实力、临床执行力及商业化推进能力，分析师调整了盈利预期。预测公司2024-2026年收入分别为16.03亿元、18.95亿元和28.89亿元（前值分别为13.02亿元、18.95亿元和23.89亿元），分别同比增长4%、18%和52%。归母净利润预测为-3.45亿元、-5.39亿元和-1.21亿元（前值分别为-5.6亿元、-8.1亿元和4.4亿元）。 估值与评级： 采用自由现金流折现估值方法，公司估值上调至491.2亿元（前值483.00亿元），对应目标股价为252.8港元（前值230.2港元），维持“买入”评级。 财务摘要（百万元）： 营业收入：2024E 1602.87，2025E 1894.98，2026E 2889.11 归母净利润：2024E -344.95，2025E -539.47，2026E -121.41 毛利率：2024E 88.77%，2025E 89.18%，2026E 92.00% 风险提示 研发不及预期，市场竞争加剧，技术升级及产品迭代风险。 商业化推广不及预期，导致药品销售不及预期风险。 海外推进不及预期。 总结 科伦博泰生物-B凭借其首款TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗和PD-L1单抗塔戈利单抗的获批上市，成功开启了商业化新篇章。公司在国内外市场均展现出强大的产品管线布局和临床推进能力，尤其芦康沙妥珠单抗的多适应症开发和与国际巨头默沙东的合作，为其构建了坚实的市场护城河。分析师基于公司强大的研发实力和商业化潜力，上调了未来盈利预期，并维持“买入”评级，目标价252.8港元，反映了市场对其未来增长的积极展望。尽管存在研发不及预期、市场竞争加剧和商业化推广不及预期等风险，但公司已组建成熟的商业化团队，有望加速产品市场渗透，实现业绩增长。