医药行业周报：创新器械支付环境有望改善，哪些产品值得期待？

中心思想 创新支付环境与国产器械发展新机遇 本报告核心观点指出，中国医药生物行业正迎来由政策驱动的创新发展新阶段。国家医保局积极探索商业健康保险与基本医保的融合发展模式，旨在通过“医保+商保”一站式结算等创新机制，显著改善创新医疗器械的支付环境。这一变革有望大幅降低商业健康保险的运营成本，激活数万亿元的潜在市场增量资金，从而为医疗、医药市场的持续发展注入强大动力。在政策的大力支持下，国产创新医疗器械领域展现出强劲的增长势头，多款产品在临床试验中取得了国际一流的优异数据，预示着其在2025年及未来具备巨大的市场潜力和替代进口产品的能力。 医药市场动态与投资策略聚焦 报告对近期医药板块的市场表现进行了深入分析，揭示了A股和港股医药板块在特定时间段内的涨跌幅、估值水平及成交额变化。尽管年初至今医药板块整体表现相对弱势，但近期已出现企稳回升迹象，部分子板块如医疗服务和医疗器械表现突出。基于当前市场环境，报告提出了明确的投资策略，建议投资者关注超跌白马股、港股、短期有积极变化且市净率较低的企业、基本面扎实的企业以及2024年下半年业绩预期高增长的企业。重点布局创新药、中药、原料药及部分医疗器械等细分领域，并给出了具体的月度投资组合，以期在行业变革中把握投资机遇。 主要内容 创新医疗器械市场前景与支付体系变革 医保局推动商保融合，优化创新器械支付环境 国家医保局正积极探索通过医保平台数据赋能商业健康保险发展，以期显著改善创新医疗器械的支付环境。2024年11月7日，国家医保局召集多家保险机构召开座谈会，深入探讨了赋能场景、业务需求、路径方式及保障条件等关键议题，并收集了相关意见建议。随后，2024年11月19日，中国医疗保险官方公众号发布文章《推动“医保+商保”一站式结算的思考》，明确指出“医保+商保”一站式结算作为一项开创性变革，一旦成功推广，将能够大幅削减现有商业健康保险的营销成本和核验成本。据分析，这些成本的降低将直接转化为保险公司的利润和参保人的获赔，进而有望唤醒一个规模达数万亿元的潜在商业健康保险市场。报告强调，新的保险产品和由此带来的增量资金，无疑将对医疗和医药市场的长远发展产生巨大的推动作用。德邦研究所认为，国家医保局此举积极探讨商保发展模式并赋能商业保险，有望从支付端有效改善创新医疗器械的准入和报销环境，从而有力支持医疗企业的持续创新。 国产创新器械临床数据亮眼，市场潜力巨大 在国家政策的强力支持下，国产医疗器械企业在创新领域取得了显著突破，多款创新医疗器械产品展现出国际一流的临床数据，市场前景广阔。党的二十届三中全会明确提出要完善推动生物医药等战略性产业发展的政策和治理体系，健全强化医疗装备等重点产业链发展机制，并健全支持创新药和医疗器械发展的机制。国家药品监督管理局也表示，正谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，旨在打造具有全球竞争力的医药创新生态，加速创新药品和医疗器械的上市进程，提升医药产业发展的质量和效益。 根据药智医械公众号的数据统计，2019年至2023年间，进入器械创新审批通道的产品数量呈现整体上升趋势，其中2023年进入创新审批通道的数量比2022年增长了35%。此外，2017年至2022年间，每年获批上市的创新医疗器械产品数量也持续增加，这充分体现了国产创新能力的提升和政策审批效率的优化。 报告特别列举了以下几款临床数据表现卓越的国产创新医疗器械： 赛诺医疗颅内自膨药物支架COMETIU®： 该产品在临床试验中表现出显著优势。根据赛诺神畅公众号的数据，COMETIU®将术后再狭窄率显著降低至1.72%（6个月随访数据），远低于此前自膨裸支架17.6%的再狭窄率。同时，术后卒中或死亡的发生率仅为3.13%，明显优于市场上已获批的颅内支架产品。COMETIU®已获批进入“绿色通道”，上市进程加速，有望填补全球器械市场空白，为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的血管内介入治疗提供更优解决方案，预计获批后将实现快速放量。 乐普医疗及蓝帆医疗IVL冲击波球囊导管系统： 冠状动脉钙化病变是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中的一大挑战。流行病学数据显示，冠状动脉钙化发生率随年龄增长而升高，在40-49岁人群中约为50%，在60-69岁人群中高达80%。PCI患者中，中重度钙化病变比例可达30.8%。血管内冲击波技术（IVL）通过声压力波有效震松或震裂钙化病灶，使血管恢复弹性。IVL龙头企业Shockwave在2021年实现收入2.37亿美元，同比增长250%，并于2024年4月被强生以131亿美元收购，充分证明了IVL行业的巨大潜力。国内方面，乐普医疗的VessCrack冲击波球囊导管已于2024年1月获批，蓝帆医疗的Soni Cracker™-CL冲击波球囊也于2024年5月上市。LEAD-FIM研究披露的国产IVL产品临床数据显示，手术成功率高达96.7%，进一步验证了国产产品的卓越性能。 健世科技三尖瓣产品LuX-Valve Plus： 该产品在多中心临床试验TRAVEL II研究中展现出优异的六个月期随访数据。有效性结果显示，所有受试者的三尖瓣反流等级均得到改善，97.62%的患者显示无中度及以上反流。在纽约心脏协会（NYHA）心功能改善方面，91.86%的患者由术前III/IV级提升到术后I/II级。患者堪萨斯市心肌病变问卷（KCCQ）评分平均提升20分，生活品质显著改善。安全性结果显示，六个月期复合事件发生率仅为8.33%。该产品欧洲CE注册临床实验已接近尾声，美国早期可行性研究（EFS）已获FDA批准并启动，预计2025年下半年在中国大陆获批。 微创全新一代生物可吸收支架FIRESORB®： 微创医疗的FIRESORB®在上市前大规模临床研究（FUTURE-I、FUTURE-II和FUTURE-III）中，所有重要临床指标均不劣于永久性药物支架。其4年随访靶病变失败率（TLF）仅为4.3%。更值得关注的是，上市前临床研究全部患者的血栓发生率仅为0.32%，其中随机对照试验（RCT）研究的四年血栓发生率为0%，显示出极高的安全性。FIRESORB®已于2024年7月30日获得NMPA批准，符合“介入无植入”的先进理念，有望凭借其优异的临床数据实现快速放量。 医药板块行情回顾与未来投资布局 A股医药板块周度表现及估值分析 在2024年12月2日至12月6日的一周内，A股医药板块呈现出一定的回暖迹象。申万医药生物板块指数上涨1.6%，跑赢同期沪深300指数0.2个百分点，在申万行业分类中排名第23位。然而，从2024年初至今的整体表现来看，申万医药生物板块指数累计下跌7.8%，跑输沪深300指数23.6个百分点，在申万行业分类中排名第31位，显示出年初以来的相对弱势。 具体到医药子板块，近一周表现分化明显：医疗服务II板块涨幅居前，达到4.6%；医疗器械II板块上涨2.1%；医药生物整体上涨1.6%；医药商业II板块上涨1.6%；化学原料药板块上涨1.1%；中药II板块上涨1.0%；生物制品II板块上涨0.7%；化学制剂板块上涨0.5%。这表明医疗服务和医疗器械等细分领域在近期市场中更受关注。 估值方面，截至2024年12月6日，申万医药板块整体估值为33.1（采用TTM法），较前一周增长0.5，较2024年初上涨4.8。在申万一级分类中，医药板块的估值水平排名第10位，处于中等偏上的位置。 成交额数据显示，近一周申万医药板块合计成交额为3939.2亿元，占A股整体成交额的4.6%，较上一个交易周期（11月25日至11月29日）增长了5.7%，显示出市场对医药板块的关注度有所提升。从年初至今，申万医药板块合计成交额达到147719.3亿元，占A股整体成交额的6.4%。 个股表现方面，近一周申万医药板块的416支个股中，有293支上涨，111支下跌，12支持平。涨幅居前的五只个股分别为钱江生化（50.00%）、灵康药业（31.91%）、圣济堂（19.01%）、前沿生物-U（15.83%）和誉衡药业（14.62%）。 港股医药市场动态与投资组合建议 本周（2024年12月2日至12月6日），港股医药板块表现相对平稳。恒生医疗保健指数上涨0.4%，但同期跑输恒生指数1.8个百分点。从2024年初至今的累计表现来看，恒生医疗保健指数下跌15.8%，跑输恒生指数32.4个百分点，显示出港股医药板块在全年维度上承受了较大的市场压力。 在港股医药板块的210支个股中，本周有99支上涨，83支下跌，28支持平。涨幅居前的五只个股分别为云顶新耀-B（34.7%）、北海康成-B（27.8%）、歌礼制药-B（19.4%）、康希诺生物（18.2%）和永泰生物-B（16.2%）。 基于当前市场情绪的恢复，报告提出了明确的投资策略及配置思路，建议投资者关注以下四大主线： 超跌白马和港股： 寻找前期因市场情绪或宏观因素被错杀，但基本面依然稳健的优质企业。 短期有积极变化、市净率较低的企业： 关注那些在经营层面或政策环境上出现积极改善，且估值处于相对低位的公司。 基本面扎实的企业： 长期持有那些拥有核心竞争力、盈利能力强、财务状况健康的企业。 2024年下半年业绩预期（Wind一致预期）高增速的企业： 聚焦那些具备明确业绩增长驱动力，且市场预期其下半年业绩将实现高速增长的公司。 在子领域方面，报告建议重点关注创新药、中药、原料药以及部分医疗器械等板块。此外，报告还给出了月度投资组合，包括康方生物、再鼎医药、康诺亚、和黄医药、人福医药、兴齐眼药、昆药集团、开立医疗、山东药玻、浙江医药和热景生物，为投资者提供了具体的配置参考。 报告同时提示了行业政策风险、供给端竞争加剧风险以及市场需求不及预期风险，提醒投资者在进行投资决策时需保持谨慎。 总结 本报告对医药生物行业进行了深入分析，核心观点聚焦于创新医疗器械的支付环境改善和国产创新能力的显著提升。国家医保局通过探讨“医保+商保”融合发展模式，有望激活数万亿元的商业健康保险市场，从而为创新医疗器械提供更广阔的支付空间。在政策的强力支持下，国产创新医疗器械如赛诺医疗的COMETIU®支架、乐普医疗和蓝帆医疗的IVL冲击波球囊、健世科技的LuX-Valve Plus三尖瓣产品以及微创医疗的FIRESORB®生物可吸收支架等，均在临床试验中展现出国际一流的优异数据，预示着巨大的市场潜力和国产替代前景。 在市场表现方面，近期A股医药板块有所回暖，但年初至今仍跑输大盘，港股医药板块亦面临类似挑战。然而，医疗服务和医疗器械等细分领域表现突出。报告建议投资者关注超跌白马股、港股、短期有积极变化且市净率较低的企业、基本面扎实的企业以及2024年下半年业绩预期高增长的企业，重点布局创新药、中药、原料药及部分医疗器械等领域，并提供了具体的月度投资组合。尽管行业发展前景广阔，但仍需警惕行业政策、供给端竞争加剧及市场需求不及预期等风险。总体而言，医药生物行业在政策创新和技术突破的双重驱动下，正迎来新的发展机遇，值得投资者持续关注和深入研究。