政策优化产业体系，创新药新时代正式到来

中心思想 政策驱动创新药产业升级 自2024年以来，中国政府将创新药定位为国家支柱级产业，并持续出台全链条支持政策，旨在解决行业在定价、支付和市场准入等方面的痛点。这些政策的优化预示着国内创新药行业将迎来一个长期、高质量的升级发展期，从过去的同质化竞争转向以患者健康获益为核心的创新驱动模式。 高质量创新与全球化发展 在政策红利和市场需求双重驱动下，创新药行业正迈入3.0时代，强调First-in-Class (FIC) 和 Best-in-Class (BIC) 品种的研发与全球化布局。国内创新药企业已在多个细分领域展现出全球领先的管线开发能力，具备了进入下一高质量增长阶段的必要条件。未来，专注于源头创新、打造优质成果并积极拓展国际市场的企业将获得全方位受益。 主要内容 创新药行业政策持续优化 支付与准入瓶颈逐步突破 近期，国内创新药相关政策在支付与需求维度上持续呈现优化态势。医保谈判的核心考量已转向药品的临床价值，并以“患者健康获益”为导向。为进一步拓宽创新药的支付渠道，医保局计划在2025年内推出第一版丙类目录，通过引入商业医疗保险来承担目录内产品的报销费用。由于丙类目录不占用基本医疗保险的统筹基金，此举有望显著减轻创新药进入医院的阻力，加速其市场渗透。 创新药行业发展历程与新阶段 从药政改革到供给侧优化 国内创新药行业的发展经历了两个主要阶段。第一阶段（2015年-2020年），一系列药政改革完善了新药审评审批体系，推动了行业的快速发展，但也伴随了同质化竞争的加剧。第二阶段（2021年-2024年），以国家药品监督管理局（NMPA）发布临床指导原则为起点，行业进入供给侧改革。在此背景下，审评趋严、准入压力增大，促使同质化产品逐步出清，而FIC/BIC（First-in-Class/Best-in-Class）管线开始崭露头角。 国产创新药全球竞争力凸显 当前，国内创新药企业已验证其高效、高质的管线开发能力，并在多个细分领域，如抗体偶联药物（ADC）、下一代免疫肿瘤（IO）疗法以及小分子GLP-1等，达到了全球领先水平。同时，国产创新药出海的步伐显著加速，这客观上为行业进入下一高质量增长阶段奠定了坚实基础，标志着中国创新药在全球舞台上的竞争力日益增强。 创新药3.0时代：痛点解决与政策展望 全链条支持方案引领行业新篇章 当前国内频繁出台的创新药政策，既是供给侧改革政策的延续，又呈现出积极鼓励高质量品种的新特点，标志着行业正式迈入3.0时代。2024年中，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，随后各地区也相继出台配套政策，为政策落地夯实了基础。这清晰地表明了国家鼓励高质量创新药发展的政策趋势。 定价、支付与入院机制改革预期 尽管国内创新药政策在定价、支付、入院等方面仍有提升空间，但改革已逐步推向这些关键领域。未来有望出台相关新政策： 定价： 创新性更优的FIC/BIC品种有望获得定价优势和价格稳定期，从而保障研发投入的回报。 支付： 医保局计划年内发布第一版丙类目录，相关商业保险的落地渐行渐近，将进一步拓宽支付渠道。 入院： 将继续推进流程简化，实现药物挂网的全国一体化，以降低创新药进入医院的门槛。 投资策略：聚焦FIC/BIC与全球化布局 甄选高临床价值创新药资产 在当前注重真实临床需求、鼓励高质量发展的政策背景下，建议投资者甄别并寻找那些契合患者临床需求、具备FIC/BIC属性的创新药资产。专注于源头创新、致力于打造优质创新成果，并积极进行全球战略布局的企业，将有望在创新药新时代中全方位受益。 重点推荐公司分析 康方生物 (9926 HK): 投资评级“买入”，目标价100.45港币。依沃西单抗在多个临床结果中展现显著治疗获益，尤其在HARMONi-2研究中头对头击败帕博利珠单抗，展现全球重磅潜力。预计未来依沃西单抗的海外探索将持续提升其收入峰值和公司估值。公司2024/2025/2026年营收预测分别为23.12/33.42/54.09亿元，归母净利润为(4.34)/0.71/6.48亿元。基于DCF估值法，将依沃西单抗海外市场的潜在长期现金流纳入测算，DCF终值现值由360亿提升至652亿元，给予公司目标市值845亿元。 百利天恒 (688506 CH): 投资评级“买入”，目标价311.32元。BL-B01D1是公司成长的核心动力，预计其全球峰值销售分成可达约200亿元。目前有7个III期临床试验正在推进中，全面覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌等大瘤种的多数人群，预计年内将提交首个新药上市申请（NDA）。作为全球FIC产品，已以8亿美元首付/84亿美元总额授权给BMS，预计年内读出首个海外数据并有望启动一线和二线两个全球III期临床试验，后续将不断拓展适应症。预测公司2024-2026年营收分别为58.07/22.37/22.64亿元，归母净利润为35.95/0.79/(0.09)亿元。考虑公司核心产品有望在2026年后获批并贡献长期现金流，DCF估值法下给予公司目标市值1,248亿元。 康诺亚-B (2162 HK): 投资评级“买入”，目标价54.91港币。公司于1月10日公告将CM313以NewCo形式授权出海，将获得首付款3,000万美元及对手方25.79%股权。CM313在自免领域中具备BIC潜力且进度领先，此次BD将有力推动其全球价值兑现。同日，CM336的受让方Ouro（由GSK、Monograph孵化）拟融资1.2亿美元，亦将助力其释放海外价值。此外，仍看好司普奇拜单抗2025年销售额的强劲增长。调整2024-2026年EPS预测为(2.51)/(2.71)/(2.41)元。 和黄医药 (13 HK / HCM US): 投资评级“买入”，港股目标价27.92港币，美股目标价18.29美元。公司专注于BIC小分子创新药的全球化研发，现有3款创新药在国内获批。呋喹替尼的海外权益已授予武田，并在美国、欧洲等多地上市，2024年1-3季度销售额达2.03亿美元。预计公司营收将在呋喹替尼海外放量的驱动下持续走高，同时受益于未来12个月内的持续催化剂兑现，公司的海外竞争力将成为其长期增长动力。预测公司2024-2026年营收分别为6.78/8.27/10.01亿美元，归母净利润为(0.2)/0.5/1.3亿美元。 翰森制药 (3692 HK): 投资评级“买入”，目标价22.28港币。看好公司全球化创新转型的兑现：2024年上半年创新药收入占比已突破70%，并呈现增长趋势；2025/2026年公司有望迎来新品获批浪潮；管线国际竞争力显现，已有3款品种以高价授权给跨国药企（MNC），新药出海有望形成趋势。预测公司2024~2026年归母净利润分别为42.36/41.11/37.99亿元。基于SOTP估值法，给予公司目标市值1323亿港币（其中创新药DCF估值1278亿港币，仿制药PE估值44亿港币）。 风险提示 医保谈判降幅高于市场预期： 若谈判降幅远超预期，可能大幅压缩创新药企业利润空间，影响研发投入和创新能力。 医保筹资难度加大： 人口老龄化和医疗需求增长可能导致医保筹资压力增大，影响创新药的支付保障和市场推广。 创新药临床开发风险： 研发过程漫长复杂，可能因疗效未达预期、安全性问题或设计缺陷导致研发失败或延误。 出海的地缘政治风险： 创新药拓展国际市场时，不同国家和地区的地缘政治因素、国际关系和贸易政策可能对海外注册审批、市场准入和销售推广造成阻碍。 总结 中国创新药行业正迎来由政策优化驱动的3.0新时代，国家将创新药视为支柱产业，并通过全链条支持政策解决行业痛点。历史发展表明，行业已从早期快速发展伴随同质化竞争，转向以供给侧改革为核心、聚焦FIC/BIC品种的高质量发展阶段。未来，定价、支付和入院机制的改革将进一步完善，为创新药的长期增长提供有力支撑。在此背景下，投资者应重点关注那些具备真实临床需求、拥有FIC/BIC属性并积极进行全球化战略布局的创新药企业，尽管医保谈判、筹资、临床开发及地缘政治风险仍需警惕，但行业整体向好趋势明确。