三诺生物（300298）：海外市场再迎重要里程碑，CGM出海放量可期

中心思想 CGM产品国内外市场拓展加速 三诺生物的持续葡萄糖监测（CGM）产品近期在国内外市场均取得重要进展，包括通过美国FDA 510(k)受理审核、获得中国NMPA新一代产品批准，以及与欧洲经销商签署独家协议。这些里程碑事件标志着公司在全球糖尿病监测领域的竞争力和市场渗透能力显著提升。 业绩增长新动能与盈利能力展望 随着CGM产品线的不断升级和国际化布局的深入，该业务有望成为公司业绩增长的“第二曲线”。公司预计2024年CGM销售收入将大幅增长至3-5亿元，并有望在2025年实现盈利。同时，海外子公司的经营改善和盈利拐点初现，进一步巩固了公司未来的盈利能力和市场地位。 主要内容 公司近期重大事件 FDA受理与NMPA批准，CGM产品线持续升级 公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过美国FDA 510(k)的受理审核，正式进入实质性审查阶段，这是其进入全球最大医疗器械市场之一的关键一步。同时，公司新一代CGM已正式获得中国NMPA批准，共分为两类5个型号：i6、i6s及i6Pro型号适用于家庭环境，使用时间最长为15天；H6及h6型号适用于医疗机构，使用时间最长为8天。这不仅体现了公司在CGM技术上的持续创新能力，也丰富了产品线，以满足多元化的市场需求。 欧洲市场独家经销协议，国际化布局提速 公司子公司已与A.MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.签署《经销协议》，约定在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销公司一代、二代CGM系统。此项协议的签订，将大幅加速三诺生物CGM产品在欧洲市场的渗透，并加快在欧盟主要国家的销售导入，是公司国际化战略的重要组成部分。 CGM业务发展与市场前景 国内CGM销售放量可期，成为第二增长曲线 公司CGM产品已于2023年获批后正式上线销售，推测2023年销售收入约8000万元。公司指引2024年CGM产品销售目标为3亿至5亿元，并有望在2025年实现盈利。CGM行业有望迎来加速扩容，公司自2008年开始布局研发基于三代传感器技术的CGM产品，新一代CGM的获批上市，进一步丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，有望成为拉动公司业绩增长的第二曲线。 国际化出海战略成效显著，海外子公司盈利拐点显现 公司CGM产品已于2023年获得CE认证，为本次签订欧洲经销合同奠定了基础。CGM美国临床推进顺利，有望于2025年获得批准上市。欧洲和美国市场是CGM产品重要的成熟市场，公司目前已建立起全球销售网络、品牌资源，产品国际化出海可期。此外，随着对海外子公司的整合进入尾声，两家海外子公司经营改善趋势明显，预计全年有望实现盈利，预示着海外业务的拐点初现。 盈利预测与风险提示 维持“买入”评级及未来业绩预测 报告维持对公司2024年至2026年归母净利润预测分别为3.4亿元、4.3亿元和5.5亿元。考虑到公司是国产血糖监测第一品牌，且业务出海至欧盟和美国等成熟市场可期，报告维持“买入”评级。 潜在风险因素分析 报告提示了潜在风险，包括CGM销售不及预期、海外临床进展低于预期以及海外子公司经营风险等，提醒投资者关注相关不确定性。 总结 三诺生物凭借其在CGM领域的持续研发投入和产品创新，成功实现了新一代CGM产品在中国市场的NMPA批准和美国FDA的受理审核，并与欧洲知名诊断公司达成独家经销协议，显著加速了其CGM产品在全球市场的布局。公司CGM业务在国内市场展现出强劲的销售增长潜力，预计2024年销售额将达到3-5亿元，并有望在2025年实现盈利。同时，国际化出海战略成效显著，海外子公司经营改善并有望实现盈利，预示着公司业绩增长的“第二曲线”正在形成。尽管存在CGM销售不及预期、海外临床进展低于预期及海外子公司经营风险等挑战，但鉴于公司作为国产血糖监测第一品牌的地位及其在全球成熟市场的拓展潜力，报告维持“买入”评级。