医药行业周报：GLP-1授权再次火热，哪些管线值得关注

中心思想 GLP-1口服药物研发热潮与市场机遇 本报告核心观点指出，GLP-1受体激动剂领域授权交易持续火热，特别是口服小分子GLP-1药物因其服药便利性、易操作性和生产成本优势，正成为各大药企的研发核心方向。尽管口服多肽技术壁垒高，但小分子药物凭借其潜在的更高生物利用度和更低成本，有望成为未来主流。国内多家药企已积极布局，多款管线进入临床后期，预示着该领域巨大的市场潜力和竞争格局的演变。 医药板块投资策略与风险考量 报告同时强调了当前医药生物板块的投资策略，建议关注超跌白马股、港股、短期有积极变化且市净率较低的企业、基本面扎实的企业以及2024年下半年业绩预期高增长的企业。子领域涵盖创新药、中药、原料药和部分医疗器械。然而，行业政策、供给端竞争加剧以及市场需求不及预期等风险因素仍需投资者保持警惕。 主要内容 1. 本周专题：GLP-1授权再次火热，哪些管线值得关注？ GLP-1授权交易活跃，口服小分子成研发焦点 本周GLP-1授权交易市场异常活跃。2024年12月18日，翰森制药与默沙东达成全球独家许可协议，翰森制药将其在研临床前口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535授权给默沙东，获得1.12亿美元首付款及最高19亿美元里程碑付款，并享有特许权使用费。此外，翰森制药在特定条件下可能在中国共同推广或独家商业化该产品。紧随其后，12月23日，箕星药业宣布从闻泰医药引进口服小分子GLP-1 RA CX11（又称VCT220）的全球（除大中华区外）开发和商业化权益。CX11在中国已启动治疗肥胖症和超重患者的注册性III期临床研究，并在II期临床中展现出优于同类药物的减重效果及良好的安全耐受性。箕星药业计划于2025年启动全球（不包括大中华区）II期临床研究。这些交易凸显了口服剂型GLP-1药物在服药便利性、易操作性和生产成本方面的优势，使其成为各大药企研发的核心方向。 口服多肽技术壁垒与小分子药物的崛起 目前，诺和诺德的司美格鲁肽片是唯一获批的口服GLP-1受体激动剂。尽管其通过“SNAC吸收促进剂”技术克服了多肽类药物口服吸收的难题，将生物利用度提高了约100倍，并在高剂量组（50mg）的OASIS 1研究中显示出显著的减重效果（68周平均体重下降15.1%），PIONEER PLUS研究也证实高剂量（25mg或50mg）司美格鲁肽在血糖控制和减重方面更优。然而，司美格鲁肽口服生物利用度仍较低（约0.4-1%），且吸收/药物动力学变异性高，多肽原料成本高昂，短期内难以显著下降。因此，小分子口服药物被认为是更优的选择。礼来的Orforglipron在2023年ADA大会上公布的II期临床数据显示，在肥胖/超重及T2DM人群中，所有剂量组均显示出统计学意义的剂量依赖性体重减轻，26周减重范围为8.6%~12.6%，36周持续下降至9.4%~14.7%，最高达92%的受试者体重下降至少5%。 国内药企积极布局口服GLP-1管线 国内药企在口服GLP-1研发赛道上表现活跃。恒瑞医药的HRS-7535已进入三期临床，华东医药的HDM1002和信立泰的SAL0112处于二期临床，海思科的HSK34890和一品红的APH01727等处于一期临床。歌礼制药布局的GLP-1小分子激动剂ASC30尤其值得关注，其官网信息显示ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1R激动剂。ASC30的体外药效比Orforglipron高出2-3倍，在非人灵长类动物中刺激分泌的胰岛素显著高于Orforglipron。其美国I期临床试验顶线数据预计将于2025年第一季度公布，有望成为同类首创和同类最佳的小分子GLP-1R激动剂。 2. 医药板块周行情回顾及热点跟踪（2024.12.23-12.27） A股医药板块表现低迷，子板块分化明显 本周（2024年12月23日-12月27日），申万医药生物板块指数下跌1.9%，跑输沪深300指数3.3%，在申万行业分类中排名第23位。2024年初至今，申万医药生物板块指数累计下跌12.3%，跑输沪深300指数28.4%，在申万行业分类中排名第31位。从子板块表现来看，医疗服务II跌幅最大（-3.7%），其次是医药商业II（-3.43%），中药II（-2.15%）、化学原料药（-1.88%）、医药生物（-1.91%）、化学制剂（-1.71%）、生物制品II（-1.61%）均录得下跌，仅医疗器械II跌幅相对较小（-0.63%）。截至12月27日，申万医药板块整体估值为31.49（TTM法），较前一周下跌0.6，较2024年初上涨3.2，在申万一级分类中排第11。本周申万医药板块合计成交额为2962.3亿元，占A股整体成交额的4.3%，较上个交易周期下跌14.3%。本周涨幅前五的个股为东阳光（20.97%）、景峰医药（12.39%）、双鹭药业（10.76%）、信邦制药（9.88%）、科兴制药（7.82%）。跌幅前五的个股为开开实业（-23.1%）、莱美药业（-23.0%）、四环生物（-18.0%）、悦康药业（-18.0%）、创新医疗（-17.6%）。 港股医药板块小幅上涨，个股表现活跃 本周（2024年12月23日-12月27日），恒生医疗保健指数上涨0.5%，但较恒生指数跑输1.4%。2024年初至今，恒生医疗保健指数累计下跌19.5%，较恒生指数跑输37.3%。在恒生医疗保健的210支个股中，104支上涨，71支下跌，35支持平。本周涨幅前五的个股为和铂医药（34.3%）、医汇集团（25.7%）、腾盛博药（17.6%）、密迪斯肌（15.4%）、位元堂（15.1%）。跌幅前五的个股为中国卫生集团（-31.5%）、华康生物医学（-17.6%）、万嘉集团（-16.7%）、创胜集团-B（-13.6%）、天大药业（-13.5%）。下周无医药新股上市。 3. 风险提示 报告提示了三大风险：一是行业政策风险，如医保谈判、集采、DRGs/DIP等政策可能对药品、器械的进院和销售产生压力；二是供给端竞争加剧风险，生物医药企业蓬勃发展导致部分细分领域供给增加、竞争加剧；三是市场需求不及预期风险，尽管老龄化背景下医药需求巨大，但宏观经济环境和支付压力可能导致某些细分领域需求波动。 总结 本周医药生物行业报告聚焦GLP-1口服药物的研发热潮与市场潜力，指出翰森制药与默沙东、箕星药业与闻泰医药的重磅授权交易，凸显了口服小分子GLP-1药物在便利性和成本上的优势，并详细分析了诺和诺德司美格鲁肽片的技术壁垒及礼来Orforglipron等小分子药物的临床进展。国内药企如恒瑞医药、华东医药、歌礼制药等在口服GLP-1赛道的积极布局也预示着该领域的巨大发展空间。 在市场行情方面，本周A股医药生物板块整体表现低迷，跑输沪深300指数，子板块呈现分化，但港股医药板块略有上涨。报告还提供了具体的投资策略，建议关注超跌白马、港股、基本面扎实及业绩高增长的企业，并列出了月度投资组合。同时，报告强调了行业政策、供给竞争和市场需求等潜在风险，提醒投资者谨慎决策。