政府继续支持创新药与创新型医疗器械发展

中心思想 政策驱动创新与市场影响 中国政府持续深化医药监管改革，通过缩短审批时间、优化检验流程以及加速罕见病用药械审评审批等措施，大力支持创新药、创新型医疗器械及罕见病用药械的发展，旨在加速产品上市并提升企业研发积极性。 尽管第十批药品集中采购（集采）规则趋严，平均降价幅度创历史新高，但由于未涉及港股主要医药企业的核心品种，其对这些企业的影响预计较小。 医保改革与投资机遇 国家医保局有望在2025年设立丙类医保目录，将部分高价创新产品纳入报销范围，并与商业健康险协同，这将对肿瘤及心脑血管等领域的高价药物销售构成利好。 报告对制药、生物科技和医疗器械三大板块的重点企业进行了分析，并基于政策导向和市场前景给出了具体的投资建议，同时提示了药品降价、研发不及预期及销售推广不力等潜在风险。 主要内容 第十批集采政策分析与市场影响 集采规则变化与降价幅度：第十批集采保留了“1.8倍熔断机制”，并取消了“降价50%初步入围”的规定，使得规则较以往更为严苛。根据《医药魔方》统计，本次平均降价幅度超过60%，创历史新高。 对港股主要企业的影响评估：本次集采未涉及港股主要企业的核心品种，因此预计对港股主要企业的影响较小。 国家层面支持创新药械发展的政策 临床试验审批流程优化：国务院发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，计划将医疗器械与部分试点地区的创新药临床试验审批时间从60个工作日缩短至30个工作日。 注册检验流程改进：药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验的每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍，并对临床急需药品医疗器械实行即收即检。 罕见病用药械审评审批加速：符合条件的罕见病用创新药和医疗器械可减免临床试验；罕见病药物的注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。这些政策将有利于加快创新药、创新型医疗器械及罕见病用药械的上市，并提升企业研发积极性。 医保目录改革展望 丙类目录设立的可能性与影响：国内媒体报道国家医保局有望在2025年出台丙类目录。该目录有望纳入目前无法纳入医保的高价产品，并预计将与商业健康险协同使用，对肿瘤及心脑血管等领域的高价药物销售构成利好。 重点板块投资分析与推荐 制药板块：继续关注中生制药（1177HK）和翰森制药（3692HK）。中生制药预计2024年业绩良好，翰森制药创新药研发能力强大，其HS-20093近日再获FDA突破性疗法认定。 生物科技板块：推荐信达生物（1801HK），预计2024年收入增长36.3%。公司重磅糖尿病药物玛仕度肽有望上半年获批，且抗体偶联物（ADC）IBI3009的全球权益授予罗氏药厂，预计2025年将获得8,000万美元首付款，保障收入增长。 医疗器械板块：骨科医疗器械和低值耗材集采已基本完成，预计山东威高（1066HK）业绩有望在2025年起逐步走出集采阴霾。微创手术器械长期需求广阔，建议在集采影响基本出清后关注康基医疗（9997HK）。 投资风险提示 药品与器械大幅降价可能影响企业业绩。 新药研发进度慢于预期可能影响研发管线兑现时间。 新药上市后销售推广效果差于预期可能短期内难以给企业带来利润。 总结 本报告深入分析了中国医药行业在政府政策支持创新、集采常态化以及医保目录改革背景下的市场动态与发展趋势。政府通过优化审批流程、缩短审评时间等措施，持续支持创新药械及罕见病用药械的发展，旨在加速产品上市并激发企业研发活力。尽管第十批集采降价幅度创新高，但对港股主要医药企业核心品种的影响有限。未来，国家医保局有望设立丙类医保目录，为高价创新产品提供新的报销途径，并与商业健康险协同，这将对特定高价药物市场构成利好。报告还对制药、生物科技和医疗器械三大板块的重点企业进行了详细分析和投资建议，并提示了药品降价、研发不及预期及销售推广不力等潜在风险，为投资者提供了专业的市场洞察和决策参考。