信达生物（01801）：新时代Pharma代表，创新药全领域旗舰-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

创新药全领域布局与盈利拐点临近

信达生物已成功转型为一家研产销一体化的生物制药公司，凭借其在肿瘤、自身免疫、代谢和眼科等重大疾病领域的全面创新药布局，正逐步迈向盈利拐点。公司通过“IO+ADC”战略深化肿瘤治疗，同时在非肿瘤领域，特别是心血管与代谢疾病（CVM）和眼科，推出了多款具有全球竞争力的重磅产品，有望成为未来增长的核心驱动力。

多元化管线驱动未来增长

报告强调，信达生物已跨越创新药企业生命周期的“死亡谷”，其丰富的管线兑现期即将到来。核心产品如信迪利单抗在肿瘤领域奠定基石，PD-1/IL-2双抗IBI363、CLDN18.2 ADC IBI343、KRAS抑制剂氟泽雷塞等展现出优异的临床数据和巨大的市场潜力。在非肿瘤领域，GLP-1/GCGR双靶点周制剂玛仕度肽、PCSK9单抗托莱西单抗、IL-23p19单抗匹康奇拜单抗以及VEGF/补体双靶点融合蛋白IBI302等，均有望在各自细分市场占据领先地位，共同推动公司实现持续增长和盈利目标。

主要内容

十余年征程，盈利在望

一体化Biopharma能力建设

公司发展历程： 信达生物成立于2011年8月，2018年于香港上市。截至目前，公司已成功推出11个商业化产品，另有5个品种在NMPA上市审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，以及17个新药品种已进入临床研究，逐步迎来管线兑现期。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲等国际伙伴达成30项战略合作。
研发、生产、商业化，一体化biopharma：
- 研发： 信达生物高度重视新药研发及技术平台建设，已打造贯穿生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括先进、高效、全面的单克隆抗体生物药研发系统、差异化的ADC技术平台和完整的创新药物临床研究运营平台。近年来，公司研发开支稳定在20亿元级别，研发费用率持续降低。公司管线组合丰富，涵盖肿瘤和综合产品线，其中肿瘤管线有9款获批上市，综合产品线有2款商业化。
- 生产： 公司已建成高端生物药产业化基地，总建筑面积26.9万平方米，生产线符合NMPA、FDA和EMA的GMP要求。苏州基地拥有6万升抗体产能和ADC产业化生产线，杭州基地拥有17万升抗体产能（一期8万升已建成，二期9万升规划中）。目前已投入使用的产能达14万升，保障高质量产能供应。
- 商业化： 信达生物建立了完善的商业化销售平台，涵盖市场、销售、准入、渠道管理、医学事务等多个环节。商业化队伍约3000人，覆盖5000余家医院，取得了优异的商业化成绩。

财务表现改善与清晰发展愿景

降费增效，盈利在望，公司远景清晰： 2024年上半年，公司实现营业收入39.52亿元，同比增长46.3%；净亏损1.6亿元，同比下降15.9%。研发开支占收入比例为32.7%，销售及市场推广开支占总收入比例为46.8%，同比下降2.8%。公司毛利率持续提升，销售费用率和行政费用率逐年下降，显示出降费增效的显著成果。公司远景清晰，目标是到2027年产品收入达到200亿元人民币，有望于2025年实现盈利目标。

肿瘤管线：IO+ADC把握未来战略布局

IO+ADC双轮驱动肿瘤治疗创新

“IO+ADC”战略： 报告指出，“IO+ADC”是肿瘤治疗的未来方向。免疫检查点抑制剂（ICIs）单药疗效有限，而ADC作为“高效、靶向化疗”能诱导癌细胞死亡并激活免疫系统，与ICIs联用潜力巨大。同时，PD-1双抗作为“二代IO”也极具前景。信达生物深度布局“IO+ADC”，旨在解决全球未满足的临床需求。
IO方面： 拥有信迪利单抗（PD-1抑制剂），其五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保，是中国首个且目前唯一胃癌一线全人群医保的PD-1抑制剂。
ADC方面： 公司目前有7款ADC药物进入临床阶段，覆盖6个靶点及多个疾病领域，其中IBI343（CLDN18.2 ADC）处于关键临床阶段。

核心产品线进展与市场潜力

信迪利单抗：PD1基石大单品： 2018年获批上市，目前已获批七项适应症，涵盖多个瘤种。2023年销售额近28亿元，MAT2024Q1在国内PD-1样本医院销售额市占率排名第二。公司正通过全生命周期管理策略，探索其在癌症前期治疗、免疫联合、ADC联合及外部创新合作中的潜力。
PD-1/IL-2双抗：潜在二代IO领军者： IBI363是信达生物自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，采用独特的α偏向设计，提升IL-2治疗窗口并降低毒性。早期临床数据显示积极疗效，尤其在IO经治的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，ORR达20.8%，在肺鳞癌患者中ORR和DCR分别为35.1%和75.7%。在IO经治的晚期肺鳞癌受试者中，3mg/kg Q3W剂量组的ORR高达50.0%。IBI363已获得FDA授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。
CLDN18.2 ADC全国领先，多款ADC已进入临床阶段：
- 胃癌适应症已处于临床三期阶段： IBI343（Fc沉默抗CLDN18.2 ADC）在CLDN18.2高表达（≥75%）胃癌患者中，6mg/kg剂量组ORR为36.7%，DCR为93.3%；8mg/kg剂量组ORR为47.1%，DCR为88.2%。中位PFS为6.8个月，安全性良好，3级以上消化道反应极低。
- 胰腺癌早期数据优异，获得FDA快速通道资格： IBI343在晚期胰腺导管腺癌（PDAC）或胆道癌（BTC）患者中，ORR为28.0%，DCR为80.0%。在CLDN18.2≥60%的PDAC患者中，ORR达40%，DCR达90%。已获得FDA快速通道资格认定，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
- CLDN18.2/CD3双抗（IBI389）发表数据，治疗胰腺癌及胃癌： IBI389是全球首创抗CLDN18.2的T细胞衔接双特异性抗体。在胰腺癌患者中，cORR达25.9%（CLDN18.2高表达患者中达38.9%），DCR达70.4%。在胃癌患者中，ORR为30.8%，DCR为73.1%。
- 多个潜力ADC分子已进入临床阶段： 包括IBI129（B7H3 ADC）、IBI133（HER3 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）等，均处于临床早期研发阶段，旨在满足未被满足的临床需求。
KRAS抑制剂中国率先获批，WCLC公布优异数据： 达伯特®（氟泽雷塞片，IBI351）于2024年8月获NMPA批准上市，用于KRAS G12C突变型晚期NSCLC成人患者。II期单臂注册研究数据显示，IRRC评估的确认ORR为49.1%，DCR为90.5%，中位PFS为9.7个月。安全性可控，大部分不良事件为1-2级。
第三代EGFR TKI两项适应症NDA审评中： 利厄替尼片（奥壹新®）是口服第三代EGFR-TKI，信达生物获得其在中国大陆的独家推广销售权。两项适应症（EGFR T790M突变阳性二线NSCLC和EGFR敏感突变一线NSCLC）的新药上市申请正在审评审批中。2b期临床研究显示，ORR为68.8%，DCR为92.4%，PFS为11.0个月。

CVM领域：多款高潜产品管线，重磅减肥药有望获批

GLP-1/GCGR双靶点药物的领先地位

玛仕度肽：GLP-1/GCGR双靶点周制剂，国内进度领先： 全球GLP-1药物市场规模在2023年已突破370亿美元，诺和诺德和礼来占据主导地位。玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的全球首个2型糖尿病III期临床取得成功的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂。其独特机制在于同时激动GLP-1R和GCGR，不仅能降糖减重，还能通过激活肝脏GCGR促进脂肪酸氧化和脂肪分解，改善脂肪肝，III期临床结果显示肝脏脂肪含量降幅高达80.2%。
减重：2024年2月NDA，疗效显著： 中国有约5亿超重或肥胖成年人，但药物治疗渗透率低。玛仕度肽治疗肥胖的NDA已于2024年2月获受理。GLORY-1 III期临床研究（48周）显示，玛仕度肽6mg组减重14.3%（经安慰剂组校正），49.5%的参与者体重减轻≥15%。高剂量9mg II期临床显示减重18.6%，在中国人群中效果最佳。胃肠道症状多为轻中度，安全性良好。
II型糖尿病：市场广阔，已申报NDA： 中国II型糖尿病成人患者约1.5亿，治疗率和达标率均不足50%。玛仕度肽治疗2型糖尿病的NDA已于2024年8月获受理。DREAMS-1 III期研究显示，玛仕度肽4mg组和6mg组HbA1c较基线平均降幅分别为1.57%和2.15%。DREAMS-2 III期研究显示，玛仕度肽在降糖减重和心血管代谢指标方面均优于度拉糖肽。
代谢领域多个新适应症计划开发： 玛仕度肽还在积极拓展青少年肥胖、代谢相关脂肪性肝炎（MASH，IND已获批，GLORY-1研究中肝脏脂肪含量降幅高达80.2%）、阻塞性睡眠呼吸暂停和射血分数保留型心衰（HFpEF）等新适应症。