创新药周报：AACR2025国产新药临床数据梳理

中心思想 国产创新药全球影响力显著提升 2025年AACR年会中国公司参与度创历史新高，约700余项报告展示了国产新药在肿瘤治疗领域的最新临床进展，彰显中国在全球癌症研究领域的日益增长的影响力。 多款国产创新药在肺癌、胃肠道肿瘤、淋巴瘤等关键肿瘤适应症的临床试验中展现出优异疗效和可控安全性，部分药物已获得FDA批准或国内新适应症上市。 市场与监管动态活跃 国内创新药市场表现活跃，多家企业发布积极财报，营收和研发投入持续增长，显示行业内生动力强劲。 新药临床试验申请（IND）数量保持高位，监管机构持续批准新适应症上市，并有多项重磅对外授权和合作交易达成，推动创新药商业化进程和国际化发展。 主要内容 AACR 2025：国产新药临床数据集中展示 中国创新药在AACR的崛起 AACR（美国癌症研究协会）年会是全球规模最大的癌症研究会议之一，聚焦临床早期及临床前阶段研究。 2025年AACR年会，来自国内的报道约有700余项，以口头报告或poster形式亮相，创历史记录，显示中国在肿瘤研究领域的国际影响力持续提升。 肿瘤治疗领域关键数据突破 翰森制药： 阿美替尼（三代EGFR-TKI）：两项III期关键临床数据入选口头报告。 AENEAS2研究（一线治疗EGFR突变NSCLC）：阿美替尼联合化疗组mPFS为28.9个月（95%CI：26.3-NA），显著优于单药组的18.9个月（95%CI：17.8-21.1），HR=0.471（p<0.0001）。联合治疗组≥3级TRAE发生率为75.7% vs 单药组23.7%。 ARTS研究（II-IIIB期EGFR突变NSCLC术后辅助治疗）：阿美替尼组尚未达到中位DFS，安慰剂组为19.4个月，HR=0.166（p<0.0001）。阿美替尼2年DFS率为88.2%，安慰剂组为40.6%。 HS-10370（KRAS G12C抑制剂）：I期临床数据显示在晚期实体瘤中具有良好疗效和安全性。 KRAS G12C突变NSCLC患者（n=48）ORR达54.2%，DCR达93.8%，mPFS为11.3个月。其中，≥400 mg QD 1L NSCLC患者（n=22）ORR高达72.7%，mPFS为11.1个月。 KRAS G12C突变CRC患者（n=5）ORR为60.0%，DCR为80.0%，mPFS为7.8个月。 22.2%的患者发生3级TRAE，未报告4级或5级TRAE。 新诺威/石药： SYS6010（EGFR ADC）：I期临床在晚期实体瘤中展现潜力。 全人群（n=174）ORR为32.8%，DCR为86.2%。EGFRm nsq-NSCLC且≥4.8 mg/kg剂量组（n=52）ORR达50.0%，DCR达92.3%。 未达到MTD，≥3级TRAE发生率为47%，主要为白细胞减少症（20.7%）、中性粒细胞减少症（23.7%）。 JMT601（CD47/CD20双抗）：I期临床在r/r B-NHL患者中显示初步疗效。 可评估疗效的32例患者中，ORR为25.0%（8/32），DCR为50%。DLBCL患者（n=25）ORR为28.0%，FL/MZL患者（n=4）ORR为25.0%。 未达到MTD，≥3级TRAE发生率为44.4%，最常见为中性粒细胞减少症（19.4%）、血小板减少症（13.9%）。 君实生物： JS015（DKK1单抗）：联合标准疗法治疗胃肠道肿瘤的早期临床数据积极。 2L CRC患者（n=17）ORR为41.2%，DCR为88.2%；1L CRC患者（n=4）ORR为75.0%，DCR为100