和黄医药（00013）：蓝海扬帆行致远，海外市场启新程

中心思想 全球化创新药研发与商业化驱动 和黄医药（Hutchmed）正从一家生物科技公司（biotech）转型为生物制药公司（biopharma），其核心战略是专注于BIC（同类最佳）小分子创新药的全球化研发。公司已成功在国内推出三款创新药，并通过与武田制药等跨国药企的合作，实现了呋喹替尼在美、欧、日等海外市场的快速放量，9M24销售额达2.03亿美元。这一成功验证了公司卓越的全球临床开发和商业化能力，为未来管线的海外价值兑现奠定了基础。 多元化管线布局与长期增长潜力 公司拥有丰富的创新药管线，涵盖15个品种的40余项临床研究，形成了成熟产品与第二波创新管线梯队。成熟产品如呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼在国内市场占据领先地位，并持续拓展新适应症，提供坚实的现金流保障。同时，索乐匹尼布、他泽司他等第二波管线即将商业化，有望成为各自领域的FIC（首创）或BIC，抢占蓝海市场。未来12个月内，多项关键催化剂（如赛沃替尼的美国上市申请、索乐匹尼布和他泽司他的国内获批）将持续兑现，共同驱动公司营收持续增长并有望在2025年实现盈亏平衡，展现出强大的长期成长性。 主要内容 核心产品市场表现与全球拓展 成熟产品管线：坚实现金保障，海外价值可期 和黄医药的三款核心实体瘤产品已在国内上市并纳入医保，通过自有商业化团队和良好的市场竞争格局，实现了销售额的快速增长，并积极拓展海外市场。 呋喹替尼（Fruzaqla/爱优特）： 国内市场：作为国内首个获批用于三线结直肠癌（3L CRC）的VEGF TKI，呋喹替尼在2Q24的市场占有率已达47%。2023/1H24销售额分别为1.08/0.61亿美元。其联合信迪利单抗治疗子宫内膜癌（EMC）已于2024年底获批，肾细胞癌（ccRCC）适应症处于关键临床阶段，预计2026年获批。 海外市场：2023年初与武田制药达成海外权益授权协议（首付款4亿美元，总金额11.3亿美元）。2023年11月在美国获批3L CRC，2024年2月在美销售额已超越竞品瑞戈非尼。6M24/9M24分别在欧盟、日本获批，9M24海外销售额达2.03亿美元。预计国内/海外风险调整销售峰值分别达2.7/17.7亿美元。 疗效与安全性：在FRESCO和FRESCO-2临床研究中，呋喹替尼显著延长了3L CRC患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且安全性可控，无黑框警告，优于主要竞品瑞戈非尼和曲氟尿苷替匹嘧啶。 赛沃替尼（Savolitinib/沃瑞沙）： 国内市场：作为国内首款获批治疗Met外显子14跳变非小细胞肺癌（NSCLC）的Met抑制剂，赛沃替尼占据先发优势。2023年销售额约4,610万美元（+12% yoy）。在国内cMet TKI市场占有率约71%。 适应症拓展：Met扩增/过表达伴EGFR突变NSCLC适应症处于III期临床，胃癌和乳头状肾细胞癌（pRCC）亦处于注册临床阶段。预计2026/2027年国内获批奥希替尼难治的EGFR突变Met异常NSCLC和一线Met外显子14跳变NSCLC。 海外市场：其联合奥希替尼治疗奥希替尼耐药的Met+ NSCLC适应症的NDA有望近期递交FDA，预计2025年获批。全球商业化由阿斯利康负责，预计国内/美国风险调整销售额将分别达5.3/2.9亿美元。 竞争优势：赛沃替尼是国内最早获批的Met TKI，且是唯一完成III期临床的药物。在Met高异常水平的奥希替尼耐药NSCLC患者中，赛沃替尼联合奥希替尼的ORR达49%，PFS达7.1月，优于多款竞品。在pRCC领域，赛沃替尼联合度伐利尤单抗的ORR为57%，PFS/OS为10.5/27.4月，优于现有标准方案。在胃癌领域，赛沃替尼是唯一进入III期临床的Met抑制剂。 索凡替尼（Surufatinib/苏泰达）： 国内市场：作为VEGFR/FGFR/CSF-1R靶点小分子抑制剂，索凡替尼于2020/2021年获批治疗非胰腺/胰腺神经内分泌瘤（NET），是首款获批用于全部位NET治疗的创新药。2023年销售额达4,390万美元（+35.9% yoy），4Q23在国内NET市场占有率达21%。 适应症拓展：其联合特瑞普利单抗的二线方案处于III期临床，预计2025年递交NDA。在胰腺癌（PDAC）的IIT研究中展现出众疗效，OS相较化疗延长4.4月。公司已于2024年5月启动PDAC一线治疗的II/III期临床试验，预计1H25完成II期部分。 机制与潜力：索凡替尼具备抗血管生成及免疫调节双机制协同作用，通过抑制CSF-1R激活免疫。胰腺癌领域现有疗法有限，索凡替尼的临床前研究和IIT数据均显示其在“冷肿瘤”治疗中的潜力，有望大幅提升海外商业价值。预计国内风险调整销售峰值将在2035年达5.0亿美元。 创新管线布局与财务展望 蓄势待发，第二波创新管线商业化在即 公司第二波创新管线即将商业化，有望在2025年形成新的创新药上市梯队。 索乐匹尼布（Sovleplenib）： BIC潜力：作为全球第二款Syk抑制剂，索乐匹尼布已于2024年1月在国内递交了二线治疗免疫性血小板减少症（ITP）的上市申请，预计2025年获批。其在ITP III期临床中持续缓解率达48.4%，显著优于安慰剂，且安全性优于竞品福他替尼，未观察到血栓栓塞事件。 罕见病布局：2024年5月在国内启动了二线治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的III期临床，该病尚无创新药获批，索乐匹尼布在II期临床中总应答率达66.7%，安全性可控。 市场前景：预计国内ITP风险调整销售峰值约1.2亿美元，wAIHA风险调整销售峰值约0.8亿美元。 他泽司他（Tazemetostat）： FIC地位：作为全球首款EZH2抑制剂，他泽司他已于2020年1月获FDA批准上市。和黄医药获得大中华区权益，已在海南先行区及港澳获批使用，并于2024年7月向CDE递交治疗三线滤泡性淋巴瘤（FL）的NDA，预计1H25获批。 疗效与安全性：在II期临床中，他泽司他单药治疗末线EZH2突变FL的ORR达69%，PFS为13.8个月，安全性可控。联合利妥昔单抗和来那度胺治疗2L+ FL的Ib/II期SYMPHONY-1研究展现了90.9%的ORR和94.4%的18月PFS率。 市场前景：预计国内风险调整销售峰值有望达0.4亿美元。 优选靶点，构建丰富早期管线 公司早期管线继续重点布局小分子抑制剂，展现出独特的靶点选择和BIC潜力。 HMPL-306： IDH1/2双靶点抑制剂：国内首款IDH1/2小分子抑制剂，治疗二线及以后急性髓系白血病（AML）的适应症正处于国内III期临床阶段。在早期临床中，其在mIDH1和mIDH2患者中的CR+CRh率分别为45.5/50.0%，OS均尚未达到，优于单靶点竞品。 脑胶质瘤潜力：临床前研究显示其具有卓越的透脑能力和颅内抗肿瘤活性，有望解决脑胶质瘤治疗困境。 市场前景：预计2027年获批上市，风险调整销售峰值有望达到0.5亿美元。 HMPL-453：FGFR1/2/3抑制剂，二线治疗胆道恶性肿瘤（BTC）的ORR达50%，II期注册队列已启动，预计2026年递交上市申请。 科学为导向，持续创造价值 和黄医药的管理团队具备全球视野和资深制药行业经验，研发团队深耕分子优化，精准对接临床未满足需求。公司通过深度打磨分子结构，打造疗效和安全性兼具优势的候选药，并善于识别和抢先布局竞争格局相对缓和的靶点和适应症，快速推进产品商业化。其过硬的全球临床开发实力（如呋喹替尼FRESCO-2研究）保障了管线的全球价值兑现。 财务，估值方法 收入预测：预计2024/2025/2026年营收分别为6.78/8.27/10.01亿美元，主要驱动力来自呋喹替尼的海外放量、国内新适应症获批以及第二波创新管线的商业化。 盈利预测：预计2024/2025/2026年净利润分别为(2,461)/4,605/12,551万美元，有望在2025年实现盈亏平衡。毛利率随产品放量逐步提升，管理费用率和研发费用率预计持续下降。 估值：采用DCF法估值，假设WACC为11.2%，永续增长率为2.0%，得出港股目标价27.92港币，美股目标价18.29美元，首次覆盖给予“买入”评级。 总结 和黄医药凭借其在小分子创新药领域的全球化研发实力和卓越的商业化能力，正稳步迈向生物制药公司。公司现有三款核心产品在国内市场表现强劲，并通过与跨国药企的合作，成功推动呋喹替尼在海外市场快速放量，为公司带来了可观的营收增长。同时，公司拥有丰富的创新管线，包括即将商业化的索乐匹尼布和他泽司他，以及具有BIC潜力的早期管线HMPL-306，这些产品有望在各自的蓝海市场中占据领先地位。未来12个月内，多项关键临床进展和上市申请的兑现将持续驱动公司业绩增长，预计2025年实现盈亏平衡。鉴于其扎实的研发基础、精准的市场定位和全球战略布局，和黄医药具备显著的长期成长潜力和投资价值。