君圣泰医药-B（02511）：HTD1801发力代谢疾病市场

中心思想 君圣泰医药核心产品HTD1801的市场潜力与投资价值 本报告的核心观点在于，君圣泰医药凭借其核心创新药HTD1801（熊去氧胆小檗碱）在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）和2型糖尿病（T2DM）两大适应症上展现出的显著疗效和差异化竞争优势，具备巨大的市场潜力和投资价值。HTD1801作为一种靶向肠-肝系统的口服抗炎及代谢调节剂，通过独特的双重作用机制，在多项临床试验中验证了其综合获益，包括改善血糖、血脂、体重、肝脏指标及抗炎效果，且安全性良好。 估值分析与“买入”评级 鉴于HTD1801即将提交中国T2DM适应症的新药上市申请（NDA），以及MASH适应症IIb期试验结果的发布预期，其商业化前景日益明朗。报告通过DCF估值法和管线峰值估值法综合测算，认为公司合理市值为27亿港元，对应目标价5.25港元，并首次覆盖给予“买入”评级。预计公司将于2027年实现收入，MASH和T2DM的风险调整后销售峰值分别可达37亿人民币（2039年）和27亿人民币（2037年），显示出强大的盈利增长潜力。 主要内容 君圣泰医药概览与核心产品HTD1801的临床进展 公司简介与发展历程： 君圣泰医药是一家专注于代谢性疾病领域的创新生物制药公司，拥有包含7款候选产品的管线，其中核心产品HTD1801（熊去氧胆小檗碱）是一种新分子实体，靶向调节对人体代谢至关重要的多个通路。公司自2011年成立以来，通过“临床前研究-多适应症临床试验-国际多中心布局-资本助力”模式，逐步成长为具有全球竞争力的创新药企。HTD1801已获得美国FDA两项快速通道资格和一项孤儿药资格，并获中国“十三五•重大新药创制”科技重大专项支持。 HTD1801的作用机制与综合获益： HTD1801作为熊去氧胆酸和小檗碱形成的离子盐，通过激活AMPK和抑制NLRP3炎症小体发挥其生物学活性，协同互补地缓解代谢性慢病及心血管疾病。临床数据证实其具备综合获益，包括改善血糖控制、减轻体重、降低血脂（LDL-C、non-HDL-C、Lp(a)）、降低全身炎症标志物（hsCRP），以及带来肝脏特异性获益（ALT/AST、肝脏脂肪含量、纤维化生物标志物）。 MASH适应症的美国IIa期临床研究结果： HTD1801在美国完成的MASH合并T2DM患者IIa期研究达到主要终点，结果显示，与安慰剂相比，HTD1801显著改善肝脏脂肪含量（按MRI-PDFF评估），其中1000mg每日两次组相对肝脂肪含量较基线下降24.1%（安慰剂组8.3%）。此外，该组患者HbA1c下降0.6%，体重减轻3.5kg，甘油三酯水平下降18%，且37%患者肝脂肪含量至少减少30%。校正T1值（cT1）平均降低61ms，38.5%患者cT1降幅大于80ms。目前，MASH适应症的IIb期临床试验已完成患者入组，预计2025年获得初步结果。 T2DM适应症的中国II期和III期临床试验结果： II期结果： 在中国T2DM患者II期临床试验中，1000mg每日两次组的HbA1c较基线下降1.0%（安慰剂组下降0.3%），达到血糖控制目标（HbA1c低于7%）的患者比例为55.9%。肝功能指标（ALT、AST、GGT）和血脂指标（LDL-C、Non-HDL-C）均有显著改善，且安全性良好。 III期结果（SYMPHONY 1 & SYMPHONY 2）： 2025年4月，公司宣布HTD1801在中国T2DM患者中开展的两项III期临床试验（SYMPHONY 1和SYMPHONY 2）达到主要疗效终点及多个次要疗效终点。SYMPHONY 1（单药治疗）和SYMPHONY 2（与二甲双胍联合治疗）治疗组第24周HbA1c自基线平均变化值分别为-1.3%和-1.2%，显著优于安慰剂组。HTD1801在基线HbA1c≥8.5%的严重患者人群中展示出更优的降低疗效（-1.5%和-1.6%）。研究还显示，HTD1801能持续改善血糖代谢，显著降低餐后血糖、空腹血糖、LDL-C、non-HDL-C，并降低炎症标记物GGT和hs-CRP，提高代谢综合达标率。安全性方面，HTD1801表现出良好的安全性和耐受性，最常见不良事件为胃肠道反应，停药率低，未见明显低血糖风险。公司计划于2025年内向NMPA递交HTD1801治疗T2DM适应症的新药上市申请（NDA）。 其他适应症潜力与在研管线： HTD1801在原发性硬化性胆管炎（PSC）的II期临床中也显示出显著降低血清碱性磷酸酶水平的疗效，并已获FDA快速通道和孤儿药资格。在严重高甘油三酯血症方面也显示出潜力。此外，公司还有HTD4010（酒精性肝炎）、HTF1037（减重）、HTF1057（神经退行性疾病）、HTD1804（肥胖）、HTD1805（代谢疾病）和HTD2802（炎症性肠病）等多个在研管线，具备长期发展潜力。 广阔的代谢疾病市场机遇与竞争格局分析 代谢疾病市场规模与增长： 全球主要代谢和消化系统疾病市场规模预计将从2022年的3300亿美元增长至2032年的6870亿美元，复合年增长率（CAGR）为7.6%。其中，主要代谢疾病市场规模预计到2032年将达到4580亿美元，2022至2032年的CAGR高达11.1%，增速高于消化系统疾病。重磅药物主要集中在头部医药公司，糖尿病药物占据主导地位，销售额最高的OZEMPIC达到86亿美元，显示代谢疾病具备做成大单品的基础。 MASH药物市场的增长潜力与竞争格局： 灼识咨询预测，MASH市场规模在2032年将达到378亿美元，2025至2032年的CAGR高达87%。这主要得益于MASH治疗药物市场的快速发展，目前仅有Madrigal旗下的Resmetirom（Rezdiffra）一款药物于2024年3月获美国FDA批准上市。Rezdiffra临床III期数据显示，50%患者MASH缓解或肝纤维化改善，超过70%患者MRI-PDFF改善超过30%。MASH市场研发活跃，有超过60项活跃临床试验，包括11款III期和16款II期在研药物，竞争格局尚未稳固。诺和诺德的司美格鲁肽MASH III期临床ESSENCE研究也取得积极结果，预计2025年上半年提交监管批准。 HTD1801在MASH市场的差异化优势： 尽管MASH市场竞争激烈，HTD1801凭借其独特的胰岛素抵抗机制，不仅能改善MASH症状，还在降糖、降脂、脏器保护、抗炎等方面获得成效，且展现出良好的安全性和耐受性。与Lanifibranor和Resmetirom的II期临床试验结果对比显示，HTD1801在肝脂改善方面的能力与Resmetirom相当，且安全性良好，有望凭借综合疗效获得市场份额。 T2DM药物市场的增长潜力与竞争格局： 灼识咨询预测，T2DM市场规模在2032年将达到704亿美元，2025至2032年的CAGR为2.2%。中国和美国T2DM患者人数庞大，2022年分别有1.23亿和0.32亿。T2DM与MASH存在双向病理生理关系，55.5%的T2DM患者患有代谢异常性脂肪性肝病。T2DM治疗方案不断演进，传统药物推荐度下降，SGLT-2i和GLP-1RA的重要性逐步提升。全球GLP-1RA市场规模已突破200亿美元，预计2031年超1500亿美元，司美格鲁肽是代表药物。中国市场达格列净和司美格鲁肽销售额领先。T2DM治疗领域有超过70项III期和60项II期临床试验，主要作用机制以GLP-1R、SGLT-1/2居多。 HTD1801在T2DM市场的差异化优势： 君圣泰的HTD1801作为小檗碱和熊去氧胆酸通过离子键键合形成的新分子实体，机制独特。其在脏器保护、安全性、耐药性方面表现良好，对于当前存量的治疗方案将是一种良好的补充，有望凭借其多效性在成熟的T2DM市场中获得一席之地。 盈利预测与估值分析 财务预测关键假设： MASH适应症（美国市场）： 假设产品于2029年上市，获批概率60%，2038年达到销售峰值。基于2032年美国MASH患者约5100万人，20%接受治疗，HTD1801市占率1%，年治疗费用60000元人民币，风险调整后预期销售峰值为37亿人民币。 T2DM适应症（中国市场）： 假设产品于2027年上市，获批概率80%，2036年达到销售峰值。基于2032年中国T2DM患者约1.4亿人，20%接受治疗，HTD1801市占率2%，年治疗费用6000元人民币，风险调整后预期销售峰值为27亿人民币。 估值方法与目标价： DCF估值法： 采用WACC为19%，永续增长率为-5%，计算合理市值为28.2亿港元，对应股价为5.5港元。 管线峰值估值法： MASH和T2DM风险调整后峰值销售分别为37亿和27亿人民币，按销售峰值的3倍计算，折现到当前的合理市值为25.6亿港元，对应股价为5.0港元。 综合估值： 综合DCF和峰值管线估值法，报告认为公司的合理股价为5.25港元。 风险提示： 研发失败风险；审批政策、医保政策不确定风险；销售不及预期的风险；产品延迟取得监管批准的风险。 总结 君圣泰医药凭借其核心产品HTD1801在MASH和T2DM两大代谢疾病领域展现出的卓越临床疗效和差异化竞争优势，正迎来重要的商业化里程碑。HTD1801独特的双重作用机制使其能够提供综合性的治疗获益，并在多项临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。面对MASH市场的高速增长潜力（2032年达378亿美元，CAGR 87%）和T2DM市场的巨大存量需求（2032年达704亿美元），HTD1801有望凭借其多效性在竞争激烈的市场中脱颖而出。公司即将提交中国T2DM适应症的NDA，以及MASH适应症IIb期结果的发布，将进一步推动其商业化进程。基于对HTD1801未来销售峰值的预测和DCF及管线峰值估值法的综合分析，报告给予君圣泰医药“买入”评级，目标价5.25港元，认为其具备显著的投资价值和增长潜力。