中国生物制药（01177）：Pharma转型成效显著，自主创新与开放合作并重前行

中心思想 创新驱动下的业绩拐点与市场重塑 中国生物制药正经历显著的创新转型，已从传统的仿制药龙头成功转变为创新药驱动的领军企业。公司通过“自研+BD”策略持续扩充高临床价值潜力品种，并在肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大核心治疗领域深度布局新质生产力。得益于降本增效策略，公司费用率逐步降低，销售效率显著提升，2024年上半年营收和经调整归母净利润均实现双位数增长，业绩拐点显现。 多元化管线与全球化战略并举 公司创新药管线不断兑现，目前已有17款新药获批，在研创新产品70余个，预计2025年创新药收入占比有望接近50%。同时，公司积极推进国际化战略，通过子公司InvoX布局全球主流市场，并与勃林格殷格翰等跨国药企建立战略合作，加速全球创新转化。仿制药业务在经历集采压力出清后重回正增长，生物类似药也进入收获期，共同为公司未来增长奠定坚实基础。 主要内容 战略转型与市场表现 加速转型的传统Pharma龙头 深耕行业三十年，逐步转向创新发展： 中国生物制药作为领先的创新研究和研发驱动型医药集团，深耕医药行业三十余年，于2000年在港交所上市。公司背靠正大集团，核心子公司正大天晴药业集团前身可追溯至1969年。公司高管团队稳定，股权结构清晰，为战略转型提供了坚实基础。 集采压力逐步出清，创新成为新增长点： 公司通过降本增效策略，各项费用率逐步降低。2024年上半年，研发费用率略降至16.2%，其中创新药研发费用占比升至76%；销售管理费用率略降至43.1%，营销人均产出同比提升17%。同期营收达158.7亿元，同比增长11.1%；经调整Non-HKFRS归母净利润15.4亿元，同比增长14.0%，业绩拐点显现。公司持续剥离非核心资产，聚焦四大创新核心治疗领域。集采影响基本出清，2024年上半年仿制药收入同比增长9%，重回正增长。创新药收入及占比快速提升，2024年上半年新药收入达61.3亿元，同比增长14.8%，占总收入的38.6%。预计2025年公司将有超20款新药获批上市，创新药收入占比有望近50%。 国际化战略有序推进，创新合作稳步进行： 公司积极推进国际化战略，于2021年成立全资子公司InvoX，总部位于英国伦敦，并借此布局全球市场，收购F-star的双抗平台、pHien的mRNA递送平台及SOFTHALE的软雾吸入剂平台等。公司与武田制药、勃林格殷格翰等跨国药企建立战略合作，加速全球创新转化。同时，公司积极引进创新管线，如抗菌肽（PL-5）、GIP/GLP-1融合蛋白（GMA106）、KRASG12C抑制剂（D-1553）等，以迅速填补产品矩阵。 创新管线深度布局与业绩引擎 创新药管线不断兑现，业绩增长重要引擎： 公司创新药管线围绕肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大领域，已上市17款新药，储备管线丰富，推动公司成为市场领军者。 肿瘤：核心布局领域，多款创新药相继上市 安罗替尼+PD-(L)1：组合联用，冲击百亿销售额： 安罗替尼（福可维®）作为口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，是公司肿瘤领域的核心王牌，目前已有7项适应症获批，3项处于NDA状态。其与贝莫苏拜（PD-L1）联用治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线疗法已于2024年5月获批，III期临床（ETER701）显示四药组mPFS达6.9个月（对照组4.2个月），mOS达19.3个月（对照组11.9个月），显著优于现有疗法。安罗替尼与贝莫苏拜联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌已于2024年11月获批，中期分析结果显示优于现有疗法。此外，安罗替尼与贝莫苏拜联用一线治疗肾细胞癌的NDA已于2024年8月申报，中期分析显示mPFS达18.96个月（对照组9.76个月），ORR达71.59%（对照组25.10%）。安罗替尼还与派安普利单抗（PD-1）在多项实体瘤中探索联用，一线治疗晚期肝细胞癌适应症已于2024年11月获CDE受理。 艾贝格司亭α：中美欧三地获批，放量未来可期： 艾贝格司亭α是全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白，作为第三代长效升白针，具有免疫原性更低、活性更高、无致敏物质、对下游信号通路激活作用更强等优势。该药已于2023年5月在中国获批上市并进入医保，同年11月获美国FDA批准，2024年3月获欧盟批准，成为国内首个在中美欧三地均获批上市的创新生物药，未来销售放量可期。 安奈克替尼/依奉阿克：针对肺癌大适应症的抑制剂： 安奈克替尼是公司自主研发的首个国产ROS1、ALK和c-MET小分子抑制剂，于2024年4月获批上市，为ROS1融合阳性晚期NSCLC患者提供新选择。临床研究显示，总体人群ORR达80.2%，mPFS达16.5个月，在脑转移和CD74-ROS1融合患者中也表现出优异疗效。依奉阿克作为我国自主研发的全新化学结构1类新药，是第八个获批的ALK-TKI，用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC。III期临床研究显示，依奉阿克对比克唑替尼的mPFS分别为24.9个月与11.6个月，显著延长患者生存，尤其对基线脑转移患者获益明显。 TQB3616:有望成为HR+/HER-乳腺癌新一代疗法： TQB3616是偏向抑制CDK4激酶并对CDK2和CDK6具有一定抑制活性的嘧啶-吲唑分子，有望克服现有CDK4/6抑制剂的耐药性问题。其联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的上市申请已于2024年7月受理。III期临床显示，TQB3616联合治疗mPFS达16.62个月，较对照组延长9.16个月，显著降低疾病进展/死亡风险64%（HR=0.36），ORR显著提高。 格索雷塞： KRASG12C抑制剂，进度领先抢占蓝海： 格索雷塞（D-1553）是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，已于2024年11月8日获批上市。KRASG12C突变广泛存在于肺癌、结直肠癌、胰腺癌等高致死率癌种中。目前国内仅有信达生物的氟泽雷塞和中国生物制药的格索雷塞获批，公司产品有望快速抢占蓝海市场。临床结果显示，格索雷塞的ORR（49.60%）高于已上市药物，且安全性良好。 呼吸：打造有竞争力的呼吸领域管线梯队 TQH2722：IL-4Rα靶点抑制剂，进军百亿美元赛道： TQH2722是靶向IL-4Rα的人源化单克隆抗体，通过双重阻断IL-4和IL-13信号，抑制2型炎症通路，用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等。该靶点药物度普利尤单抗2023年全球销售额达115.88亿美元。公司的TQH2722已于2024年7月开始III期临床。 TCR1672：瞄准慢性咳嗽适应症： TCR1672是二代高选择性P2X3受体拮抗剂，通过阻断ATP启动P2X3受体产生的钙离子内流，治疗难治性慢性咳嗽。国内P2X3靶点研究尚处于初级阶段，泰德制药（中国生物制药）在该领域进展领先。 TDI01：特发性肺纤维化的中国方案： TDI01是全新靶点、全新机制的口服小分子ROCK2抑制剂，被列为国家“十三五”重大新药创制品种，为该适应症领域同类首创（First-in-class）。特发性肺纤维化是罕见病，患者五年生存率低，国内尚无自主研发的靶向治疗药物上市。泰德制药（中国生物制药）在国内进度上具备明显优势。 TQC2731：进军TSLP蓝海赛道： TQC2731(bosakitug)是靶向TSLP的单抗，TSLP在过敏性哮喘、特应性皮炎等疾病中异常表达。国内TSLP靶点仍处于起步阶段，阿斯利康/安进的tezepelumab已于2024年11月申报上市。公司的TQC2731目前处于III期临床阶段，进度领先，有望抢占蓝海市场。 TQC3721：PDE3/4抑制剂，具备出海潜力： TQC3721是PDE3/4双重抑制剂，通过双靶点抑制实现支气管扩张和抗炎双重活性，用于治疗中重度COPD。该药吸入混悬液剂型正在中国开展II期临床，吸入粉雾剂剂型于2024年9月获批临床。美国FDA已批准“first-in-class”PDE3/4抑制剂Ohtuvayre。公司TQC3721是中国研发进度最快的国产PDE3/4双重抑制剂，具备BIC潜力。 肝病：优势布局领域，多靶点布局MASH赛道 天晴甘美：持续创收的老牌药物： 异甘草酸镁（天晴甘美）是正大天晴药业最早研发的最新一代甘草酸制剂，于2005年上市，用于慢性病毒性肝炎，改善肝功能异常。该药销售额持续高速增长，2019年达2.61亿美元，为公司持续创造高额利润现金流。 多靶点布局MASH赛道，备战肝病领域下一个蓝海： 公司发挥在肝病领域的优势，积极布局代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）领域。MASH是严重的慢性肝脏疾病，发病率高，治疗前景广阔。公司在MASH领域布局了泛PPAR激动剂（Lanifibranor，III期临床）、FGF21融合蛋白（TQA2225，II期临床）以及GIPR/GLP-1抗体融合蛋白（GMA106，I期临床）等多个靶点药物，备战肝病领域下一个蓝海市场。 外科/镇痛：透皮制剂满足患者需求 外科镇痛是公司的特色领域，2024年上半年占总营收16.30%。公司已上市2款生物类似药与高端仿制药，另有11款生物类似药与仿制药在研。创新药方面，已上市1款创新药，2项处于III期临床及NDA项目，2项处于早期临床。公司通过内部自研+外部BD，建立了三大外用制剂技术平台，目标2027年建成国内最大的外用制剂产品管线，预计10年上市10+个新的贴剂产品。其中，PL-5是用于治疗继发性创面感染的抗菌肽产品，已完成III期临床，有望成为重要治疗选择，并于2024年1月与普莱医药签订独家商业合作协议。 生物类似药开始放量，仿制药集采压力基本出清 生物类似药进入收获期，布局全球市场： 公司具备丰富的生物类似药管线，目前已有阿达木单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽、帕妥珠单抗六种获批上市，涵盖自免、肿瘤、代谢等多个领域。后续还有司美格鲁肽、德谷胰岛素等大量储备管线。公司背靠正大集团，为产品在东南亚及中东市场打开了潜在空间。 仿制药大单品进入集采，业绩压力基本出清： 作为仿制药龙头，公司仿制药业务曾受集采压力影响，业绩波动。随着战略调整和仿制药大单品进入集采，公司业绩逐步走出集采影响。2024年上半年仿制药收入重回正增长，同比+8.95%，表明集采压力基本出清，业绩逻辑已转化为创新驱动。 总结 中国生物制药正处于创新转型的关键时期，并已取得显著成效。公司通过聚焦肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大核心治疗领域，构建了丰富且不断兑现的创新药管线，包括安罗替尼、艾贝格司亭α、安奈克替尼、依奉阿克、格索雷塞等重磅产品，其中多款已在中美欧三地获批或处于领先的临床阶段，展现出强大的市场潜力。同时，公司积极推进国际化战略和开放合作，为全球市场拓展奠定基础。在财务表现上，得益于降本增效和创新药的快速放量，公司业绩已走出集采影响，实现营收和利润的双位数增长，业绩拐点清晰。生物类似药业务进入收获期，仿制药业务也重回正增长，共同支撑公司未来发展。鉴于公司创新转型成果显著、管线储备丰富、经营趋势向好，华源证券首次覆盖并给予“买入”评级，预计2024-2026年营业收入和归母净利润将持续增长，对应PE估值具有吸引力。投资者需关注临床研发失败、竞争格局恶化、销售不及预期及行业政策等风险。