再鼎医药（ZLAB）：2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议观点：一期积极更新数据为ZL

AI精读报告

中心思想

ZL-1310临床数据积极，治疗窗口明确

再鼎医药（ZLAB）的ZL-1310（DLL3 ADC）在ASCO 2025会议上公布的更新I期数据显示出积极的疗效和安全性，尤其是在2L+小细胞肺癌（SCLC）患者中，确认客观缓解率（cORR）达到68%，并对脑转移患者显示出强劲的颅内活性。
通过扩大样本量，ZL-1310的治疗窗口变得清晰，1.6mg/kg被确定为推荐的II期剂量（RP2D），在疗效和安全性之间取得了最佳平衡。

再鼎医药全球化战略转型，投资前景乐观

再鼎医药正从以授权引进为主、聚焦中国市场的模式，转型为内部研发与授权引进双引擎驱动、面向全球机遇的生物科技公司。
公司展现出吸引人的风险/回报特征，其中国市场业务提供稳健的基础，而ZL-1310等全球管线资产则有望带来显著的价值增长。

主要内容

ZL-1310 ASCO 2025 I期临床数据更新

关键疗效指标：高缓解率与颅内活性

再鼎医药于6月2日公布了ZL-1310（DLL3 ADC）在2L+ SCLC患者中的I期剂量爬坡/优化数据更新。在更长的随访时间（数据截止至2025年4月1日）和更多患者（N=89，此前为25例）的背景下，ZL-1310的疗效和安全性表现依然具有竞争力。
在剂量爬坡队列（N=28）中，0.8mg-2.8mg/kg Q3W剂量范围内的确认客观缓解率（cORR）为68%（此前ENA 2024初步ORR为74%，摘要为64%），这一高缓解率令人鼓舞，并符合高盛此前与投资者沟通的牛市预期（≥65%）。
在扩大样本中，ZL-1310对脑转移患者显示出强劲的反应，客观缓解率（ORR）达到68%（22例中有15例，其中10例已确认），进一步证实了其颅内活性。

mDOR：未来数据更新的核心关注点

尽管剂量爬坡队列的中位随访时间为6.9个月，但中位缓解持续时间（mDOR）尚未达到。
在19名有反应的患者中，有9名患者进展至疾病稳定（SD）或疾病进展（PD），另有10名患者的缓解持续时间在2.8至9.1个月之间，其中一半患者的缓解持续时间已达到或超过6个月。高盛认为mDOR仍是未来数据更新的主要关注点，6个月是一个合理的预期目标。

剂量优化：1.6mg/kg确立为RP2D

随着剂量优化队列的加入，总样本量达到89例（ENA数据为25例），其中包括低剂量组（<2mg/kg）的38名患者和高剂量组（≥2mg/kg）的26名患者，从而清晰地界定了ZL-1310的治疗窗口。
低剂量组的3级及以上治疗相关不良事件（TEAE）发生率显著降低至18%（ENA数据为33%），而高剂量组仍保持在44%（ENA数据为46%），且高剂量组观察到2例3级及以上间质性肺病（ILD）。
在33名2L SCLC患者中，1.6mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）达到79%（14例中有11例，包括未确认），相比高剂量组的53%（17例中有9例）更高，显示出疗效平台期。因此，1.6mg/kg被确定为推荐的II期剂量（RP2D），实现了疗效与安全性的最佳平衡，印证了此前对1.6/2.0mg/kg作为潜在RP2D的预期。

2L SCLC临床开发策略：加速审批路径

再鼎医药管理层分享了2L ES-SCLC的临床开发策略，计划在2025年下半年启动一项关键性随机对照试验。该试验将ZL-1310与研究者选择的疗法（如lurbinectedin、amrubicin、topotecan）进行比较，并采用客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）作为双重主要终点。
公司目标是基于ORR和mDOR数据，在2026年提交加速审批（AA）申请，并争取在2027年获得批准。该试验的启动仍有待FDA的最终批准，公司将继续与FDA保持沟通，直至I期试验的mDOR数据成熟。
高盛将DeLLphi-304试验（tarlatamab在2L SCLC中的III期数据，mDOR为6.9个月，mOS为13.6个月）视为ZL-1310的基准。

1L SCLC联合疗法：探索早期机会

鉴于低剂量组良好的安全性，ZL-1310与阿替利珠单抗（atezolizumab）联合疗法在1L SCLC治疗中具有广阔的耐受空间。
再鼎医药正在积极招募联合用药剂量爬坡试验患者，并预计在2025年底前公布数据更新，这被视为开启ZL-1310在1L SCLC领域机遇的第一步。

再鼎医药公司战略与财务展望

业务模式转型与价值驱动因素

再鼎医药正从以授权引进为主、专注于中国市场的模式，转型为内部研发与授权引进双引擎驱动、面向全球机遇的生物科技公司。
高盛认为再鼎医药具有吸引人的风险/回报特征：其中国市场业务（拥有10多个后期高质量资产）提供稳健的下行保护，预计2028年销售额可达15.5亿美元（公司目标20亿美元）；而ZL-1310等全球潜力资产若能成功授权，有望为公司带来超过30亿美元的额外价值。
高盛预计2025年将成为市场关注再鼎医药全球管线早期数据的重要起点。

投资评级、目标价与主要风险

高盛维持再鼎医药H股/ADS的“买入”评级，12个月DCF目标价分别为41.24港元/52.91美元（WACC为11%，终端增长率为2%），隐含74.4%-75.5%的上涨空间。
主要风险包括：授权交易的潜在波动、进口供应链中断、药品定价和商业执行的不确定性，以及临床或监管进展的失败/延迟。
财务预测显示，公司营收预计将从2024年的3.99亿美元增长至2027年的12.11亿美元，EBITDA预计将从负值逐步改善，并在2027年转为正值。

总结

再鼎医药在ASCO 2025会议上公布的ZL-1310（DLL3 ADC）I期临床更新数据积极，在2L+ SCLC患者中展现出68%的确认客观缓解率和对脑转移的良好疗效。通过扩大样本量，1.6mg/kg被明确为推荐的II期剂量，实现了疗效与安全性的最佳平衡。公司计划在2025年下半年启动一项关键性随机对照试验，并寻求在2026年提交加速审批申请，目标在2027年获得批准。此外，ZL-1310与阿替利珠单抗的联合疗法在1L SCLC中的潜力也备受关注，预计2025年底将有数据更新。再鼎医药正积极向全球化、内部研发驱动的生物科技公司转型，其中国市场业务提供坚实基础，而全球管线资产（如ZL-1310）则有望带来显著的价值增长，高盛维持“买入”评级，并提示了相关风险。

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