来凯医药-B（02105）：LAE102美国1期启动在即，AKTi有望26H1递交NDA

中心思想 财务稳健与研发聚焦 来凯医药-B在2024年实现了亏损收窄31%，年度亏损为2.54亿元，同时研发费用同比下降6.7%至2.15亿元，表明公司在运营效率和研发投入策略上有所优化。截至2024年末，公司拥有8亿元现金及银行余额，足以支持超过两年的运营，财务状况相对稳健。 核心管线进展显著 公司核心管线LAE102（ActRIIA）和LAE002（AKTi）均取得重要进展。LAE102在中国I期SAD研究中展现出优异的安全性，MAD研究（皮下给药）已启动，并预计于2025年第二季度在美国启动I期临床试验。LAE002作为全球进度第二的AKT抑制剂，其乳腺癌III期临床试验预计于2025年第四季度完成患者入组，并有望在2026年上半年递交上市申请，成药确定性高。 主要内容 公司业绩与财务状况 来凯医药-B在2024年年度业绩公告中显示，公司年度亏损收窄31.1%至2.54亿元。研发费用同比下降6.7%至2.15亿元，主要得益于公司对优先临床项目的聚焦。行政开支同比下降2.4%至0.74亿元。截至2024年12月31日，公司现金及银行余额为8亿元，足以维持2年以上的运营。 核心管线LAE102进展 LAE102（ActRIIA）在中国I期SAD研究中表现出优异的安全性，已招募64名健康受试者，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列，未报告任何腹泻病例，安全性优于对标药物Bima。中国I期MAD研究（皮下给药）已于2025年3月启动，将评估LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、PD和PK。海外临床方面，根据与礼来达成的合作协议，LAE102美国I期临床试验预计于2025年第二季度启动。 核心管线LAE002进展 AKT抑制剂LAE002成药确定性高。该药物是全球进度第二的AKT抑制剂，正在中国进行与氟维司群联合治疗PIK3CA通路突变HR+/HER2–乳腺癌患者的III期临床（AFFIRM–205研究）。预计于2025年第四季度完成患者招募，并有望于2026年上半年向NMPA递交上市申请。全球首款AKT抑制剂Capivasertib已于2023年11月获批上市，2024年收入达4.30亿美元，为LAE002的市场潜力提供了参考。 2025年核心管线催化剂 2025年，来凯医药的核心管线预计将迎来多项催化剂： LAE102（ActRIIA）中国I期临床SAD部分数据读出，MAD部分于2025年第一季度启动，美国I期临床于2025年第二季度启动。 海外对标数据读出，包括司美格鲁肽+Bima联用2b期顶线数据（礼来，2025年上半年）和司美格鲁肽+MSTN单抗联用2期顶线数据（再生元，2025年下半年）。 LAE002（AKTi）有望在2025年第四季度完成乳腺癌III期临床的患者入组。 投资建议与估值 太平洋证券预测公司2025/26/27年营业收入分别为0/0/0.43亿元人民币，归母净利润分别为-2.86/-2.84/-2.86亿元人民币。基于WACC为12%、永续增长率2%的假设，采用DCF法和NPV法估值并取平均数，测算出目标市值为89.75亿元人民币，对应目标股价为23.67港元（汇率0.93）。维持“买入”评级。 风险提示 报告提示的风险包括研发或销售不及预期风险以及行业政策风险。 盈利预测和财务指标 根据预测，公司在2025-2026年仍将处于亏损状态，预计2027年营业收入将达到0.43亿元。归母净利润预计在2025-2027年维持在-2.86亿元左右。摊薄每股收益预计在-0.70元左右。市盈率（PE）预计在-17左右。资产负债率预计将从2024年的16.17%上升至2027年的147.52%。 总结 来凯医药-B在2024年通过聚焦核心项目，有效控制了研发和行政开支，使年度亏损收窄31%，并保持了8亿元的现金储备，为后续运营提供了保障。公司两大核心管线LAE102和LAE002均取得关键进展，LAE102在中美两地同步推进临床试验，LAE002作为全球领先的AKT抑制剂，其乳腺癌III期临床有望在2025年完成入组并于2026年上半年递交上市申请，成药前景乐观。尽管公司短期内仍面临亏损，但核心管线的积极进展和2025年多项催化剂有望推动公司价值增长。太平洋证券维持“买入”评级，并设定目标价23.67港元，但投资者需关注研发及销售不及预期和行业政策变化等风险。