泰它西普三期MG数据积极-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　荣昌生物(688331)

　　币40元，维持“持有”评级。

　　泰它西普中国3期MG数据公布：近日公司于美国神经病学学会（AAN）年会现场以口头报告形式公布泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)中国3期试验结果。数据显示，在114例中国患者中，泰它西普治疗24周后，98.1%患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，具有显著临床意义。

　　跨试验比较结果显示，泰它西普较艾加莫德疗效或略胜一筹：尽管目前泰它西普尚未和艾加莫德进行三期头对头试验，在数个艾加莫德已公布数据的试验中，我们认为泰它西普此次披露的中国3期MG试验和艾加莫德国外3期ADAPT NXT试验更具可比性，原因在于两者临床试验终点较为相似（前者采取24周MG-ADL评分较基线平均下降幅度作为首要终点，而后者采取21周MG-ADL评分较基线平均下降幅度作为首要终点）。疗效方面，泰它西普试验组（n=57）MG-ADL评分在24周治疗后较基线降低5.74分，而艾加莫德在ADAPT NXT试验中，固定疗程试验组(n=17)MG-ADL评分在21周治疗后较基线降低5.13分。此外，MG-ADL较基线下降至少3分/5分/8分患者比例，泰它西普为98.1%/85.2%/33.3%（24周数据），而艾加莫德为94.1%/88.2%/17.6%(21周数据)，看起来在降低3-5分水平两者疗效相似，但在降低8分或以上水平，泰它西普看上去更好，这或许与泰它西普控制上游B细胞存活分化的机理有关。考虑到泰它西普病人病情更为严重，包括MG-ADL基线评分更高（泰它西普10分vs.艾加莫德固定疗程组8.1分）及前置治疗使用免疫抑制剂及抗胆碱酯酶比例更高，我们认为泰它西普或许在疗效上较艾加莫德略胜一筹。安全性方面，泰它西普试验组严重不良事件为7%(4/57)，略高于艾加莫德在ADAPT NXT试验中的5.9%(1/17)，但低于其此次中国3期试验的对照组；泰它西普试验组上呼吸道感染比例为21.1%(12/57)，显著高于艾加莫德11.8%(2/17)，但低于其此次中国3期试验的对照组。此外，我们注意到泰它西普说明书上不推荐肝功能损害患者使用，而艾加莫德专家建议明确提出肝功能损害患者无需调整剂量。综合上述两点，以及考虑到两款药品均已有大量真实世界人群使用，我们认为泰它西普和艾加莫德均具备长期用药的安全性（尽管泰它西普是长期可持续用药，而艾加莫德是周期性用药），但艾加莫德或许在肝损伤患者中具备更好的安全性。

　　短期MG商业化放量有待验证：尽管积极的三期数据带来了MG商业化机会，但考虑泰它西普MG适应症纳入医保时间预计在2026或2027年，较艾加莫德进入医保晚2-3年，我们认为短期MG商业化放量仍有待验证。目前艾加莫德静脉注射剂型已于2024年正式纳入医保，皮下剂型有望于2026年加入医保，预充针剂型预计将于2026年获批（预计2025年递交NDA）。公司此前指引泰它西普预计将于1H25获批，若于5月31号之前获批，可通过年底医保谈判于2026年将MG纳入医保，否则则需要等待至2027年方可正式纳入医保。此外，公司仍需要时间搭建神经自免推广团队，差异化的商业化竞争策略有待进一步厘清。再其次，石药的巴托利单抗亦有望于2025年获批MG适应症。因此，我们认为在泰它西普未被纳入医保前，激烈的竞争格局或许将为其商业化带来一定挑战。

　　维持“持有”评级，上调目标价至港股29港元、A股人民币40元：我们将2025E/26E/27E净亏损预测下调3%/8%/17%，主要由于轻微上调泰它西普销售预测，包括上调MG适应症销售预测及成功率。基于我们的DCF估值模型，（WACC：9.7%，永续增长率：3%），我们得到公司新的目标价29港元（港股）和人民币40元（A股），维持“持有”评级。

　　投资风险：出海授权延误或失败、现金流消耗大于预期、销售未如预期、研发延误或临床试验数据不如预期。

中心思想

泰它西普临床数据积极，商业化挑战并存

荣昌生物的泰它西普（Telitacicept）在治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国三期临床试验中取得了积极且具有显著临床意义的数据，并在与竞品艾加莫德（Efgartigimod）的跨试验比较中展现出潜在的疗效优势。然而，该药物的短期商业化放量面临多重挑战，包括医保纳入时间晚于主要竞品、推广团队建设需求以及日益激烈的市场竞争格局。

基于销售预测调整，维持“持有”评级并上调目标价

尽管存在商业化挑战，浦银国际基于对泰它西普销售预测的轻微上调，特别是对gMG适应症销售预测及成功率的提升，将荣昌生物的港股目标价上调至29港元，A股目标价上调至人民币40元。同时，考虑到市场竞争和医保准入的不确定性，浦银国际维持了对荣昌生物的“持有”评级。

主要内容

泰它西普重症肌无力（gMG）中国三期临床数据积极

显著的临床疗效与跨试验疗效优势

荣昌生物近日在美国神经病学学会（AAN）年会上以口头报告形式公布了泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国三期试验结果。该试验在114例中国患者中进行，数据显示，经过24周治疗后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，这一结果具有显著的临床意义。具体而言，泰它西普试验组（n=57）的MG-ADL评分在24周治疗后较基线平均降低5.74分。在MG-ADL评分降低至少3分、5分和8分的患者比例方面，泰它西普分别达到了98.1%、85.2%和33.3%。

尽管泰它西普尚未与艾加莫德进行头对头三期试验，但通过与艾加莫德海外三期ADAPT NXT试验的跨试验比较，浦银国际认为泰它西普在疗效上或略胜一筹。艾加莫德在ADAPT NXT试验中，固定疗程试验组（n=17）在21周治疗后MG-ADL评分较基线平均降低5.13分。在MG-ADL评分降低至少3分、5分和8分的患者比例方面，艾加莫德分别为94.1%、88.2%和17.6%。对比发现，在降低3-5分水平，两者疗效相似，但在降低8分或以上水平，泰它西普表现更优（33.3% vs 17.6%），这可能与其控制上游B细胞存活分化的作用机制有关。值得注意的是，泰它西普试验患者的基线病情更为严重，包括MG-ADL基线评分更高（泰它西普10分 vs 艾加莫德固定疗程组8.1分）以及前置治疗使用免疫抑制剂及抗胆碱酯酶的比例更高，这进一步凸显了泰它西普的疗效表现。

安全性特征与竞品对比分析

在安全性方面，泰它西普试验组的严重不良事件（SAEs）发生率为7%（4/57），略高于艾加莫德在ADAPT NXT试验中的5.9%（1/17），但低于泰它西普此次中国三期试验的对照组。泰它西普试验组上呼吸道感染比例为21.1%（12/57），显著高于艾加莫德的11.8%（2/17），但同样低于泰它西普中国三期试验的对照组。此外，艾加莫德的说明书明确指出肝功能损害患者无需调整剂量。综合来看，考虑到两款药品均已有大量真实世界人群使用，浦银国际认为泰它西普和艾加莫德均具备长期用药的安全性，但艾加莫德在肝损伤患者中可能具备更好的安全性。

商业化前景面临多重挑战与估值调整

医保准入滞后及市场竞争格局

尽管积极的三期数据为泰它西普的gMG商业化带来了机会，但其短期商业化放量仍有待验证。泰它西普gMG适应症预计在2026或2027年才能纳入医保，较艾加莫德进入医保晚2-3年。目前，艾加莫德静脉注射剂型已于2024年正式纳入医保，皮下剂型有望于2026年加入医保。荣昌生物此前指引泰它西普预计将于2025年上半年获批，若能在5月31日前获批，则可通过年底医保谈判于2026年将gMG纳入医保，否则将需要等待至2027年方可正式纳入。

此外，公司仍需要时间搭建神经自免推广团队，并进一步厘清差异化的商业化竞争策略。市场竞争亦日益激烈，石药的巴托利单抗亦有望于2025年获批gMG适应症。因此，在泰它西普未被纳入医保前，激烈的竞争格局可能会为其商业化带来一定挑战。

盈利预测修正与目标价上调

浦银国际将荣昌生物2025E/26E/27E的净亏损预测分别下调3%/8%/17%，主要原因是轻微上调了泰它西普的销售预测，包括gMG适应症的销售预测及成功率。基于DCF估值模型（采用WACC：9.7%，永续增长率：3%），浦银国际将公司新的目标价上调至港股29港元和A股人民币40元，并维持“持有”评级。

报告同时提示了主要的投资风险，包括出海授权延误或失败、现金流消耗大于预期、销售未如预期、研发延误或临床试验数据不如预期。

总结

荣昌生物的泰它西普在治疗全身型重症肌无力方面展现出积极且可能优于竞品的临床疗效，为未来的市场拓展奠定了坚实基础。然而，由于医保纳入时间滞后、市场竞争加剧以及商业化团队建设等因素，泰它西普在短期内的商业化放量仍面临显著不确定性。浦银国际基于对泰它西普销售预测的乐观调整，上调了公司目标价，但鉴于上述商业化挑战和潜在风险，维持“持有”评级。投资者需密切关注其市场准入、商业化策略及后续研发进展。

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