贝伐珠单抗注册申请获受理，抗体类药物管线持续丰富

中心思想

核心业务进展与市场机遇

本报告的核心观点在于，华兰基因工程有限公司在生物制药领域取得了显著进展，其贝伐珠单抗注射液的上市许可申请获得受理，以及重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液的临床试验获批，标志着公司在抗体药物研发方面迈出了关键步伐。贝伐珠单抗作为全球峰值销售额达71亿美元的重磅原研药，其生物类似药的成功上市有望为公司培育新的利润增长点，抓住原研药专利到期后的市场机遇。

财务增长潜力与投资展望

公司持续推进的抗体类药物研发，不仅丰富了其药物管线，更增强了未来的市场竞争力。报告维持了对公司2023-2025年盈利的乐观预期，预计归母净利润将实现稳健增长，对应每股收益和市盈率均显示出良好的投资价值。尽管存在医保降价、竞争加剧和研发不及预期等风险，但鉴于公司在研管线的深度和广度，以及贝伐珠单抗的巨大市场潜力，报告维持了“买入”评级，凸显了对公司未来增长前景的信心。

主要内容

业绩亮点：贝伐珠单抗与双特异性抗体取得突破

根据2023年7月6日公司发布的公告，华兰基因工程有限公司近期取得了两项重要的研发进展。首先，其研发的贝伐珠单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局的受理通知书。贝伐珠单抗作为一种特异性靶向游离血管内皮生长因子（VEGF）的重组人源化IgG1单克隆抗体，通过抑制肿瘤新生血管生成发挥抗肿瘤作用，其原研药（商品名AVASTIN）由罗氏公司开发，最早于2004年获FDA批准上市，并于2010年在中国获批。该原研药在2019年全球峰值销售额达到约71亿美元，且其欧洲专利已于2019年到期，美国专利于2017年到期，为生物类似药进入市场提供了广阔空间。华兰基因贝伐珠单抗的顺利获批上市，预计将为公司带来显著的利润增长。

其次，华兰基因申报的“重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液”临床试验申请也获得了批准，同意开展复发或难治性多发性骨髓瘤的临床试验。双特异性抗体是当前抗体药物研发的热点方向，其独特的双靶点结合机制有望在肿瘤治疗中展现出更优的疗效和更广阔的应用前景。这一进展不仅丰富了公司的创新药物管线，也体现了公司在前沿生物技术领域的研发实力。

经营分析：多元化抗体管线与市场竞争力

贝伐珠单抗的市场潜力与竞争格局

贝伐珠单抗作为全球重磅抗肿瘤药物，其生物类似药的市场前景广阔。原研药AVASTIN在2019年达到71亿美元的全球峰值销售额，显示了其巨大的市场需求。随着原研药专利的陆续到期，全球及中国市场对贝伐珠单抗生物类似药的需求将持续增长。华兰基因的贝伐珠单抗若能顺利获批上市，将直接参与到这一庞大的市场竞争中，有望凭借其成本优势和可及性，快速抢占市场份额，成为公司新的利润增长极。这不仅能提升公司的营收规模，也将优化其产品结构，降低对现有核心产品的依赖。

丰富且持续推进的抗体药物管线

华兰基因在抗体类药物研发方面展现出持续的投入和稳步的进展。根据公司公告，目前华兰基因共有7个单抗品种已取得临床试验批件，并正在按计划开展临床试验。其中，阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地诺单抗等4个重磅单抗产品正在进行Ⅲ期临床研究，这些产品均是各自治疗领域的“明星”药物，一旦成功上市，将极大地增强公司的市场竞争力。此外，帕尼单抗和伊匹木单抗正在进行I期临床研究，为公司未来的产品储备奠定基础。

除了单抗类产品，公司在创新型抗体药物方面也取得了突破。重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液于今年5月获批开展临床试验，而重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液则于7月获批。这些创新药物的研发，特别是双特异性抗体和融合蛋白，代表了生物制药领域的前沿方向，有望解决现有治疗方案的局限性，为患者提供更有效的治疗选择。公司抗体类药物研发的稳步推进，不仅丰富了其药物管线，更重要的是，通过多元化的产品布局，有效分散了单一产品研发失败的风险，并为公司构建了长期可持续的增长动力。

盈利预测、估值与评级：稳健增长与投资价值

稳健的财务增长预期与估值分析

报告维持了对公司2023-2025年的盈利预期，预计公司归母净利润将分别达到14.5亿元（同比增长35%）、16.4亿元（同比增长13%）和19.4亿元（同比增长18%）。这一预测显示了公司未来三年强劲的盈利增长潜力，尤其是在2023年预计实现34.71%的高增长，这可能得益于新产品上市预期和现有业务的稳健发展。

从营业收入来看，公司预计在2023-2025年分别实现55.29亿元、64.61亿元和76.87亿元，同比增长率分别为22.40%、16.86%和18.98%。营收和净利润的同步增长，反映了公司业务扩张的良好态势和盈利能力的持续提升。

在每股指标方面，公司2023-2025年对应的摊薄每股收益（EPS）分别为0.80元、0.90元和1.06元。基于当前股价，对应的市盈率（P/E）分别为28倍、24倍和21倍。随着盈利的增长，市盈率呈现逐年下降趋势，表明公司估值在未来盈利增长的支撑下更具吸引力。

结合公司基本情况表中的数据，2021年和2022年公司营业收入增长率分别为-11.69%和1.82%，归母净利润增长率分别为-19.48%和-17.14%，显示出前两年业绩的波动和承压。然而，2023年及未来的高增长预期，预示着公司可能已经度过了业绩低谷，进入了新的增长周期。净资产收益率（ROE）方面，2021年和2022年分别为15.58%和10.35%，预计2023-2025年将回升至12.87%、13.39%和14.44%，显示出公司资本回报能力的逐步改善。

潜在的市场与研发风险

尽管公司前景乐观，但报告也提示了潜在的风险。首先是医保降价和控费风险。中国医药市场受国家医保政策影响深远，药品集中采购和医保谈判常导致药品价格大幅下降，这可能对公司产品的销售收入和利润空间造成压力。其次是竞争加剧风险。随着生物类似药市场的不断扩大，越来越多的企业进入该领域，市场竞争将日益激烈，可能导致产品价格战和市场份额争夺。最后是研发进展不达预期风险。新药研发周期长、投入大、风险高，任何一个环节的延误或失败都可能对公司的业绩和市场预期产生负面影响。例如，临床试验结果不理想、审批流程受阻等都可能导致研发进展不及预期。

总结

本报告对华兰生物及其参股公司华兰基因的最新业绩和经营状况进行了专业而深入的分析。核心亮点在于华兰基因在抗体药物研发方面取得的突破性进展，特别是贝伐珠单抗注射液上市申请的受理和重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液临床试验的获批。贝伐珠单抗作为全球重磅药物的生物类似药，其巨大的市场潜力有望为公司带来新的利润增长点。同时，公司持续丰富和推进的抗体药物管线，包括多个处于Ⅲ期和I期临床研究的单抗产品以及创新型双特异性抗体和融合蛋白，为公司构建了强大的长期竞争力。

财务预测显示，公司预计在2023-2025年实现营收和归母净利润的稳健增长，尤其是在2023年有望迎来业绩的显著反弹。尽管面临医保降价、市场竞争加剧和研发不确定性等风险，但基于公司在研管线的深度、广度以及未来盈利的乐观预期，报告维持了“买入”评级。这表明市场对华兰生物在生物制药领域的战略布局和未来发展潜力持积极态度，认为其有望通过新产品的上市和持续的研发投入，抓住市场机遇，实现可持续发展。