公司深度报告：三发驱动基业长青，创新开启新周期-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　科伦药业(002422)

　　投资要点：

　　三发驱动全面布局，创新成长逐步兑现。公司创立于1996年，2010年在深交所上市。经过27年的发展，公司已发展成为大输液行业的龙头，并且在中间体、原料药到制剂的全产业链条形成竞争优势。2012年公司启动创新药研发工程，创新药经过多年积累现在逐步兑现。公司坚持“（大输液+仿制药）+（原料药中间体+合成生物学）+创新药”的全面布局，大输液、仿制药、原料药板块贡献稳定现金流，驱动企业创新升级。2022年，公司营收与归母净利润分别为189.13、17.09亿元，2018-2022年CAGR分别为2.95%、7.09%。公司创新研发成果兑现在即，业绩增长动力十足。

　　输液产品结构持续优化，仿制药种类不断丰富。公司作为大输液的龙头，近五年每年营收超90亿元，毛利率稳定在63%以上，营收和毛利率均高于同行业其他公司。公司不断优化输液产品结构，可立袋与多室袋等密闭式输液品种占比提升带来毛利增加，肠外营养在销品种达到10余个，高附加值输液产品支撑大输液业务持续增长，形成稳定现金流。公司仿制药品种众多，2017年至2023年7月31日共有152项产品获批，特色领域优势不断增强，已建立起了在肠外营养、细菌感染、体液平衡及中枢神经等疾病领域的核心优势产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病等疾病领域逐步拓展和强化。随着新产品上市、集采中标增量产品的进院推广，有望支撑公司仿制药业务持续增长。

　　原料药板块增长强劲，合成生物学助力发展。公司抗生素中间体产品种类齐全，主要产品产能处于国内领先水平，硫氰酸红霉素国内产能第二，青霉素中间体6-APA国内产能第三，头孢类中间体产能是行业龙头。公司在发酵技术、菌渣处理、成本控制等方面优势明显，为抗生素中间体业务提供增长保障。公司利用合成生物学技术平台、酶催化技术平台围绕用于保健和化妆品原料中高附加值天然产物、生物农药、可降解生物基新材料等领域的上游菌种和中试生产工艺的研发，不断拓宽业务边界。公司目前有红没药醇、5-羟基色氨酸、红景天苷、依克多因、麦角硫因等产品，明后年将会有化妆品原料、饲料添加剂等大吨位产品投放市场；其中，红没药醇发酵水平及纯度已达到业内最高水平，成本上具有竞争优势，同时也在积极开拓国外市场，有望贡献收入新增量。

　　研发产品管线丰富，创新实力获认可。2022年公司研发费用为17.95亿元，2018-2022年CAGR为15.2%。目前公司共有14项创新项目开展临床研究。核心产品SKB264已获得CDE的3项突破性疗法认定，目前用于治疗既往经二线及以上标准治疗的晚期TNBC的III期临床试验达到了主要研究终点，上市申请拟纳入优先审评；用于二线治疗HR+/HER2-转移性BC的III期临床研究获得批准；SKB264单药用于TKI耐药EGFR突变NSCLC的III期临床研究正快速推进入组。A166针对三线治疗HER2+BC适应症率先申报上市。A140治疗RAS野生型mCRC上市申报获受理。A167针对鼻咽癌三线治疗已经递交上市申请，预计2024年获批上市。国际化方面，公司持续加强与默沙东的合作，由默沙东主导推进的多项全球多中心注册性临床研究正在顺利推进中，国际市场的商业价值突显。

　　投资建议：我们预计公司2023-2025年的营收分别为207.78/224.22/243.89亿元，归母净利润分别为23.26/27.15/31.93亿元，对应EPS分别为1.58/1.84/2.16元，对应PE分别为17.66/15.13/12.86，维持“买入”评级。

　　风险提示：仿制药一致性评价进度滞后风险；新药研发进展不及预期风险；原料药量价波动风险；市场风险。

中心思想

三发驱动战略引领，创新成长动能强劲

科伦药业凭借其“三发驱动”发展战略，在大输液、仿制药、原料药中间体及创新药领域全面布局，实现了稳健的业绩增长和持续的盈利能力提升。公司作为大输液行业的龙头，通过产品结构优化和包装升级，巩固了市场地位并创造稳定现金流。在仿制药领域，公司通过丰富的品类和多领域发展，成为国家集采的头部供应商。原料药板块则依托发酵技术优势和合成生物学新动能，实现强劲增长。尤为重要的是，公司在创新药研发方面投入巨大，产品管线日益丰富，核心产品SKB264和A166等已逐步进入收获期，国际合作成果显著，为企业基业长青注入了终极驱动力量。

业绩稳健增长，多元化布局成效显著

公司财务表现持续向好，营收和归母净利润均保持较快增长，2018-2022年营收复合年增长率（CAGR）为2.95%，归母净利润CAGR为7.09%。2023年前三季度，营收同比增长12.93%，归母净利润同比增长39.70%，显示出强劲的增长势头。销售净利率持续上升，销售费用率不断下降，费用控制良好，盈利能力逐步提升。公司收入结构不断优化，非输液板块和创新药板块的贡献日益增加，经营性现金流充沛，为未来的创新升级和全球化布局提供了坚实保障。

主要内容

公司概况：三发驱动，创新成长

业务蓬勃发展与稳健业绩

四川科伦药业股份有限公司自1996年创立以来，经过27年的发展，已成为拥有海内外60多家子（分）公司的现代化药业集团，并于2010年在深交所上市。公司坚持“（大输液+仿制药）+（原料药中间体+合成生物学）+创新药”的“三发驱动”全面布局，其中大输液、仿制药和原料药板块贡献稳定现金流，驱动企业创新升级。2022年，公司营收达到189.13亿元，归母净利润17.09亿元。2023年前三季度，公司营收为157.43亿元，同比增长12.93%；归母净利润为19.63亿元，同比增长39.70%，已超过2022年全年水平，显示出强劲的增长动力。公司销售毛利率稳定在52%-60%区间，销售净利率近三年呈上升态势，2023年前三季度达到13.61%。销售费用率从2018年的36.62%下降至2023年前三季度的20.64%，管理费用率稳定在5%左右，财务费用率下降，研发费用率维持在10%左右，整体费用控制良好。公司经营性现金流充沛，2023年前三季度达到42.52亿元，净利润现金含量较高。

股权结构与收入结构优化

公司股权结构稳定，实际控制人刘革新先生持股25.70%。公司控股子公司众多，遍布全国各地，形成了输液、抗生素中间体及原料药、仿制药和创新药研发的多元化布局。从收入结构来看，输液板块收入占比维持在50%-60%区间，2022年为94.52亿元，2023年上半年为50.27亿元。非输液板块（包括抗生素中间体及原料药和非输液仿制药）收入呈上升趋势，2022年实现82.74亿元，2023年上半年为42.97亿元。医药研发板块（科伦博泰的海外授权所得）在2022年和2023年上半年分别为7.52亿元和10.43亿元，显示出创新药业务的初步贡献。

大输液：包装升级新品上市，行业龙头地位稳固

市场广阔与集中度提升

大输液作为临床应用最广泛的治疗手段之一，在我国98%的住院病人中被使用。2022年我国医疗卫生机构床位数达到975万张，2011-2022年以5.96%的年复合增长率增长，带动了大输液产品的需求。尽管受医保控费、限制抗生素滥用等政策影响，输液市场总容量有所缩减，但作为基础性用药，大输液市场前景依然广阔。国内大输液市场集中度持续提升，科伦药业、石四药、辰欣药业、华润双鹤等前四家企业在2019年合计销量占市场总量的70%。科伦药业以年均41.6亿瓶/袋的销量和97.6亿元的营业收入稳居行业第一，龙头地位稳固。

产品结构优化与高附加值品种拓展

公司持续优化输液产品结构，提升密闭式输液品种（如可立袋、多室袋、粉液双室袋）的占比，这些高毛利品种带动了大输液板块的收入与利润增长。2023年上半年，公司密闭式输液量占比提升3.70个百分点。在产品种类方面，公司积极加大研发投入，提升高毛利、高附加值的营养型和治疗型输液比重。在肠外营养产品方面，公司已有15项产品获批上市，在销品种达到十余个，2022年销售收入11.9亿元。新上市或启动销售的品种如中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液（多臻、多芮）等，大幅扩宽了产品范围。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（多特）在2021年集采中标后，2023年上半年销量同比增长33.08%。在治疗性输液产品方面，公司拥有30余种产品，其中左氧氟沙星氯化钠注射液在2021年集采中标后，2023年上半年实现销售收入2.34亿元，同比增长2.83%。在造影透析类产品方面，公司已有碘帕醇注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液共4款造影剂获批上市，其中钆塞酸二钠注射液为首家过评，钆特醇注射液为首仿+首家过评。米内网数据显示，2020年我国公立医疗机构终端造影剂销售额超过150亿元，公司造影剂产品集群有望在2023年进入规模化产出阶段，成为输液板块新的增长点。

仿制药：品类丰富，多领域齐发展

仿制药研发成果与集采优势

公司自2012年转型以来，在仿制药研发方面取得了显著成就，启动了410项具有特色和成本优势的仿制药和改良型新药研究。截至2023年7月31日，公司已实现152项产品的获批。公司已建立了在肠外营养、细菌感染、体液平衡及中枢神经等疾病领域的核心优势产品集群，并逐步拓展和强化麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域。在国家集采方面，公司累计有43个品种中标，成为国家集采的头部供应商之一。尽管2023年上半年非输液药品销售收入因集采等外部因素影响同比下降8.02%，但公司通过专业化团队的学术推广和市场拓展，部分品种仍保持稳健发展。

重点领域产品布局与市场表现

在麻醉镇痛领域，公司在销品种有8个，舒更葡糖钠注射液（科舒亭）新获国谈身份，进一步推动了产品深度布局。在中枢神经领域，草酸艾司西酞普兰片（百洛特）2022年销售收入3.44亿元，氢溴酸西酞普兰片（喜太乐）集采中标，奥氮平片（思洛宁）启动销售，形成了全管线布局。在男科领域，公司建立了“OKMAN”品牌，盐酸达泊西汀片2023年上半年销量同比增长28.8%，西地那非口崩片预计快速放量。在糖尿病领域，公司已有6个新型口服降糖药物上市，其中恩格列净片作为SGLT2抑制剂，2023年上半年实现销售收入9112万元，同比增长97.15%，并新增成人慢性心衰适应症纳入医保，有望带动新的增长。

中间体及原料药：主要产品量价齐升，合成生物学助力发展

发酵技术优势与抗生素中间体布局

公司通过投资建设伊犁川宁项目，已发展成为国内生物发酵技术产业化应用规模较大的企业之一。川宁生物于2022年12月分拆上市，掌握了高产量菌种制备、500立方发酵罐制备与优化设计、生产线高度自动控制等核心技术，具备明显的规模化效益。公司抗生素中间体产品种类齐全，涵盖大环内酯类、广谱类抗生素的主要中间体，包括硫氰酸红霉素、青霉素类中间体（6-APA、青霉素G钾盐）和头孢类中间体（7-ACA、D-7-ACA、7-ADCA）等。这些产品产能和产量均达到较高水平，为下游制剂产品提供了坚实保障。

市场表现与合成生物学新动能

公司抗生素中间体及原料药整体对外营业收入近五年呈小幅波动，2022年达到39.13亿元。2023年上半年，该板块实现营业收入23.70亿元，同比增长14.54%，毛利6.73亿元，同比增长19.46%。其中，青霉素类中间体占比第一，2023年上半年营收9.76亿元，同比增长54.66%。国内外抗生素市场保持稳定增长，全球市场规模约500亿美元，国内市场规模2022年达到1945亿元。公司在抗生素中间体市场中处于领军地位，硫氰酸红霉素市场竞争格局良好，价格自2019年12月以来持续回升，2023年8月达到522.5元/kg。6-APA价格也自2019年12月快速回升。头孢菌素中间体方面，公司7-ACA、D-7ACA和7-ADCA合计拥有3000余吨/年的产能，是行业龙头，7-ADCA市场目前较为紧缺。

公司积极利用合成生物学技术平台和酶催化技术平台，围绕高附加值天然产物、生物农药、可降解生物基新材料等领域进行研发，不断拓宽业务边界。目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、红景天苷、依克多因、麦角硫因等产品。公司在新疆投资10.04亿元建设“绿色循环产业园项目”，预计2023年底建设完毕，将推动红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因等合成生物学系列产品的商业化生产，标志着公司从资源要素驱动向技术创新驱动的成功转变。

创新药：产品管线丰富，逐步进入收获期

创新药平台建设与核心管线进展

公司已建立了专注于ADC、大分子及小分子技术的核心平台，截至2023年6月30日，共有14项创新项目开展临床研究，涉及恶性肿瘤、自身免疫与炎症等重大疾病领域。其中，SKB264、A166、A167、A140四款创新药物处于临床后期阶段，逐步进入收获期。

TROP2-ADC：SKB264优势突出与市场潜力

TROP2在多种肿瘤中过表达，是具有很高临床价值的ADC靶点。全球TROP2-ADC市场规模预计将从2022年的7亿美元增长到2030年的259亿美元，复合年增长率为51.75%。中国市场预计将从2023年的2亿元增长到2030年的236亿元，复合年增长率为81.55%。SKB264是公司自主研发的TROP2-ADC，采用专有毒素-连接子策略，优化了安全性和有效性。在非头对头数据中，SKB264作为多种晚期实体瘤单药疗法，客观缓解率（ORR）均高于吉利德的Trodelvy和第一三共的DS-1062，且不良反应发生率更低。

在乳腺癌适应症方面，SKB264用于治疗既往经二线及以上标准治疗的晚期三阴乳腺癌（TNBC）的III期临床试验已达到主要研究终点，上市申请拟纳入优先审评，有望成为首个获批上市的国产TROP2-ADC。其在晚期TNBC患者中的ORR为43.6%，疾病控制率（DCR）为80%。针对HR+/HER2-BC的1/2期篮子研究数据也显示积极疗效，ORR为36.8%，DCR为89.5%。在非小细胞肺癌（NSCLC）适应症方面，SKB264治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的II期拓展研究数据显示，ORR为43.6%，DCR为94.9%，其中EGFR突变患者ORR高达60%。安全性良好，未观察到神经毒性、眼毒性或药物相关的间质性肺病。

HER2-ADC：A166率先进入NDA与市场前景

HER2在多种常见癌症中过度表达，中国HER2-ADC药物市场规模预计将从2021年的1亿元增长到2030年的84亿元。公司自主研发的A166是治疗晚期HER2+实体瘤的ADC，已达到其针对3L+晚期HER2+BC的关键性II期临床试验主要终点，并于2023年5月向国家药监局提交了新药上市申请（NDA），预计2024年上市，有望成为首个治疗HER2+BC的国产ADC药物。A166具有高细胞毒性、酶可裂解连接子和稳定的位点特异性偶联，展现出良好的疗效和差异化安全性，针对晚期HER2+BC患者的ORR为73.9%，对晚期HER2+GC的ORR达到31.3%。

EGFR单抗：A140申报上市与国际竞争力提升

A140是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体，与原研药西妥昔单抗（爱必妥）具有一致的氨基酸序列和相同的作用机制，拟用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌等。2020年我国结直肠癌新发病例56万，死亡病例29万，市场需求巨大。A140已于2023年9月11日获国家药监局受理上市申请，有望改善产品可及性。

在国际化方面，公司与默沙东于2022年签订了3项许可及合作协议，总付款可达118.21亿美元，涉及多达9项ADC产品。2023年上半年，科伦博泰对默沙东确认收入10.37亿元。默沙东主导推进的海外临床研究正在顺利进行，SKB264单药用于EGFR突变TKI耐药晚期或转移性NSCLC的全球III期临床研究将于今年11月启动，标志着SKB264全球研发里程碑的开启。这些国际合作显著提升了公司的研发能力、全球临床开发能力和商业化能力。