收入恢复高增长态势，早研管线稳步推进-摩熵咨询

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报告摘要

　　泽璟制药-U(688266)

　　投资要点：

　　公司事件：泽璟制药发布2024年中期业绩公告，24Q2产品收入恢复高增长态势，亏损大幅收窄，早期管线积极推进。以下为公司中报业绩要点：

　　二季度产品收入恢复高增长，亏损大度收窄：

　　1）2024上半年：24H1收入2.41亿元，同比+9.44%。24H1归母净利润-0.67亿元，同比收窄41.75%。24H1研发费用1.81亿元，同比减少17.78%。24H1销售费用1.20亿元，同比+2.17%。经营活动产生的现金流量净额1.1亿元，主要由于报告期内收到凝血酶独家销售推广授权款2.8亿元。

　　2）24Q2单季度：24Q2收入1.32亿元，同比+18.45%，环比24Q1+22.4%。24Q2归母净利润-0.27亿元，同比收窄52.57%。24Q2研发费用0.97亿元，同比减少24.62%。24Q2销售费用0.60亿元，同比减少3.37%。

　　多纳非尼销量持续增加，重组人凝血酶实现商业化销售：1）多纳非尼：公司继续积极推进多纳非尼片进入医院和药房的工作，截至2024年6月30日已进入医院1081家、覆盖医院1844家、覆盖药房934家，正在逐步扩大市场占有率。2）重组人凝血酶：目前处于获批上市后的市场进入阶段，积极推进医保谈判的各项前期工作，并于2024年4月实现发货销售。

　　吉卡昔替尼有望24年底前获批，重组人促甲状腺激素NDA已获受理：1）吉卡昔替尼JAK：

　　骨髓纤维化适应症的NDA申请已于2022年10月获CDE受理，2024年1月提交了补充资料，有望今年获批上市。此外正在开展用于重症斑秃（III期达主要终点）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、特发性肺纤维化（II期取得成功结果）、中重度斑块状银屑病（II期）等多项自身免疫性疾病临床试验。2）重组人促甲状腺激素：甲状腺癌术后诊断适应症BLA申请已于2024年6月获受理。针对甲状腺癌术后治疗处于三期临床阶段。

　　早期在研管线差异化布局，具备全球领先竞争优势。1）ZG006(CD3×DLL3×DLL3)：正在开展在中国的I/II期临床试验，将在ESMO披露小细胞肺癌和神经内分泌癌的早期数据，获得FDA孤儿药资格认定，具备BD出海预期。2）ZG005(PD-1/TIGIT)：2024ASCO披露宫颈癌数据优异，中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II临床试验正在开展中。3）ZG19018(KRAS G12C)、ZG2001(泛KRAS)、ZG0895(TLR8)、ZGGS18(VEGF/TGF-β双抗)、ZGGS15(LAG-3/TIGIT双抗)均已进入I/II期临床试验阶段。

　　盈利预测与估值。我们预计2024-2026年公司总营收分别为6.11、12.34、23.74亿元。公司创新产品管线丰富，全球化进展顺利，维持公司“买入”评级。

　　风险提示：临床研发失败风险，竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。

中心思想

业绩改善与核心产品驱动

泽璟制药在2024年第二季度实现了产品收入的显著高增长，并大幅收窄了亏损，显示出公司经营状况的积极改善和盈利能力的提升。核心产品多纳非尼的市场渗透率持续扩大，重组人凝血酶也已成功实现商业化销售，为公司营收增长提供了坚实基础。

管线进展与未来增长潜力

公司后期研发管线进展顺利，吉卡昔替尼有望在2024年底前获批上市，重组人促甲状腺激素的NDA申请也已获受理，预示着未来将有更多创新产品贡献业绩。同时，早期在研管线布局差异化，多项创新药具备全球领先的竞争优势和国际合作潜力，为公司长期可持续发展注入强劲动力。

主要内容

收入恢复高增长，亏损大幅收窄

2024上半年财务数据：
- 总收入达2.41亿元，同比增长9.44%。
- 归母净利润为-0.67亿元，同比收窄41.75%，亏损显著减少。
- 研发费用为1.81亿元，同比减少17.78%，显示出研发投入效率的优化。
- 销售费用为1.20亿元，同比增长2.17%。
- 经营活动产生的现金流量净额为1.1亿元，主要得益于报告期内收到的凝血酶独家销售推广授权款2.8亿元。
2024年第二季度单季表现：
- 单季收入达到1.32亿元，同比增长18.45%，环比2024年第一季度增长22.4%，收入恢复高增长态势。
- 归母净利润为-0.27亿元，同比大幅收窄52.57%。
- 研发费用为0.97亿元，同比减少24.62%。
- 销售费用为0.60亿元，同比减少3.37%。

多纳非尼与重组人凝血酶商业化进展

多纳非尼：
- 公司持续积极推进多纳非尼片进入医院和药房的工作。
- 截至2024年6月30日，已成功进入1081家医院，覆盖1844家医院，并覆盖934家药房。
- 市场占有率正在逐步扩大。
重组人凝血酶：
- 目前处于获批上市后的市场进入阶段。
- 公司正积极推进医保谈判的各项前期工作。
- 已于2024年4月实现发货销售，标志着其商业化进程的正式启动。

吉卡昔替尼与重组人促甲状腺激素审批与临床

吉卡昔替尼（JAK抑制剂）：
- 骨髓纤维化适应症的NDA申请已于2022年10月获得CDE受理，并于2024年1月提交了补充资料，有望在2024年底前获批上市。
- 此外，该药物正在开展多项自身免疫性疾病的临床试验，包括：
  - 重症斑秃（III期已达到主要终点）。
  - 中重度特应性皮炎（III期）。
  - 强直性脊柱炎（III期）。
  - 特发性肺纤维化（II期取得成功结果）。
  - 中重度斑块状银屑病（II期）。
重组人促甲状腺激素：
- 甲状腺癌术后诊断适应症的BLA申请已于2024年6月获得受理。
- 针对甲状腺癌术后治疗的适应症目前处于三期临床阶段。

早期管线差异化布局

ZG006 (CD3×DLL3×DLL3)：
- 正在中国开展I/II期临床试验。
- 将在ESMO会议上披露小细胞肺癌和神经内分泌癌的早期数据。
- 已获得FDA孤儿药资格认定，具备BD出海预期。
ZG005 (PD-1/TIGIT双抗)：
- 2024 ASCO会议披露的宫颈癌数据表现优异。
- 中国I期剂量爬坡已完成，I/II期临床试验正在积极开展中。
其他早期管线：
- ZG19018 (KRAS G12C)、ZG2001 (泛KRAS)、ZG0895 (TLR8)、ZGGS18 (VEGF/TGF-β双抗)、ZGGS15 (LAG-3/TIGIT双抗)等多个早期在研项目均已进入I/II期临床试验阶段。
- 这些管线展现出差异化的布局和全球领先的竞争优势。

营收展望与潜在风险

盈利预测：
- 预计2024年、2025年和2026年公司总营收将分别达到6.11亿元、12.34亿元和23.74亿元，呈现高速增长态势。
- 公司拥有丰富且创新的产品管线，全球化进展顺利。
- 维持公司“买入”评级。
风险提示：
- 临床研发可能面临失败的风险。
- 市场竞争格局存在恶化的风险。
- 产品销售可能不及预期的风险。
- 行业政策变化带来的风险。

总结

泽璟制药在2024年第二季度展现出强劲的复苏势头，产品收入实现高增长，亏损大幅收窄。公司核心产品多纳非尼的市场渗透率持续提升，重组人凝血酶也已成功实现商业化销售，为业绩增长奠定基础。在研管线方面，吉卡昔替尼和重组人促甲状腺激素的后期临床和审批进展顺利，有望在近期贡献新的增长点。同时，公司早期研发管线布局差异化，多项创新药具备全球领先的竞争优势和国际合作潜力，支撑公司长期发展。基于此，分析师预计公司未来营收将实现高速增长，并维持“买入”评级。然而，投资者仍需关注临床研发失败、市场竞争恶化、销售不及预期以及行业政策变化等潜在风险。

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