首次覆盖报告：医药研发乘政策东风，CRO+CDMO双线发展

中心思想

仿制药CRO龙头，政策东风助力腾飞

百诚医药作为一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，凭借其在仿制药CRO领域的深厚积累和创新能力，正迎来快速发展期。

• 政策红利驱动增长： 受益于国家仿制药一致性评价、带量采购和MAH制度等政策的推动，国内仿制药市场结构持续优化，为公司CRO业务带来广阔的市场空间。
• CRO+CDMO双轮驱动： 公司积极拓展CDMO业务，打造“研发+生产+商业化”产业链闭环，形成CRO+CDMO双轮驱动的发展模式，提升综合服务能力和盈利水平。

自主研发与创新并举，构筑长期竞争力

公司坚持自主研发与创新并举的发展战略，不断提升核心竞争力，为长期可持续发展奠定坚实基础。

• 自主研发成果转化加速： 公司自主研发技术成果转化业务高速增长，权益分成开始兑现，为公司带来新的利润增长点。
• 创新药研发稳步推进： 公司积极布局创新药研发，多个项目进入临床阶段，有望为公司带来长期增长潜力。

主要内容

1. 以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业

• 1.1 公司营收持续高增长，医药研发能力铸竞争优势 公司采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，并从研发外包服务拓展至CDMO生产服务，逐渐推动打造药品研发、定制生产及商业化生产的产业链服务闭环。受益于国家推行仿制药品一致性评价政策，公司抓住行业发展的有利时机，公司近5年高速成长：2017-2021年营收CAGR达95.6%，2022H1实现营收约2.5亿元，同比增速为73.9%；归母净利润2018-2021年CAGR达115.9%，2022H1同比增长107.6%。
• 1.2 公司规模发展快速，在手+新签订单保障高增长 截至 2021 年底，公司在手订单 8.93亿元（不含税），2022H1新增订单金额4.01亿元（含税金额），同比均增幅巨大，充足的订单为公司业绩增长提供有力保障。2022H1年临床前药学研究、自主研发技术成果转化和临床服务占比分别为36.8%、28.2%和17.7%。公司整体毛利率自2019年以来稳定在60%以上，具有较强的盈利能力。2022H1毛利率达到 65.6%，主要为毛利率较高的自主研发成果转化收入和权益分成收入比重增加所致。

2. 国内医药市场空间巨大，仿制药研发服务乘政策东风

• 2.1 专利悬崖推动仿制药热潮，国产仿制药替代空间广阔 根据Evaluate Pharma预测，在经历2020 和2021年的专利到期低谷期之后，2022-2026年又将迎来新一轮的专利悬崖，到期专利原研药预计市场规模合计约为2240亿美元，预计造成原研药损失1090亿美元。依据 IQVIA 数据，近年来美国原研药处方量占比逐渐走低，而仿制药处方量逐渐提升，从2009年至2018年11月的 10 年间，美国仿制药的总体配方比率从 75%提升到了 90%，仿制药处方比率从 80%上升至 92%，而中国 2018 年仿制药在全部处方量占比仅为 65.8%，仿制药在国内处方量的提升上仍然有较大空间。
• 2.2“一致性评价+带量采购+MAH”三管齐下，推动国内仿制药市场结构改革 2016 年 3 月， 国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。带量采购的持续推行，使得仿制药原有的营销模式发生很大的改变，药品价格体系开始重塑，成本领先成为仿制药市场竞争的不二选择，仿制药行业集中度不断提升，呈现头部集中的集聚化态势，强者恒强的趋势将得到强化。
• 2.3 仿制药市场结构改革推动相关研发生产外包服务，百诚医药脱颖而出 对于医药制造企业而言，其为了增强抗风险能力以及提升竞争力，通过丰富仿制药品种储备，建立不同产品梯队或将精力聚焦于在高端仿制药和创新药；而众多医药制造企业自身研发能力不足，且有增效降本的实际需要，从而促进仿制药CRO行业的发展。经过多年的发展和积累，百诚医药在经营规模、成长能力、技术人才、业务经验、技术水平、设备设施与质量控制和客户资源等方面已具备较大优势。

3. 创新药+仿制药研发双线发展，打造全产业链一体化服务

• 3.1 提供一站式整体解决服务，CRO业务快速增长
  • 3.1.1 医药研发平台奠定技术优势，核心药学研究业务持续增长 公司主要提供的药学研究业务包括原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。公司药学研究业务快速发展，从2017年的1852.8万元增长至2021年1.59亿，期间CAGR达71.3%；2022H1收入2.46亿元，同比增长57.6%，2020年受疫情影响业务营收稍有下降。
  • 3.1.2 BE/PK平台提供优质临床试验研究服务 公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托,参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告等。临床服务业务从 2017 年的 508.5 万元增长至 2021 年的 5411.5 万元，复合增速为 80.7%。近年来，临床试验研究业务营收贡献占比有所下降，2022H1 年营收 4342.66 万元，占比为17.7%，营收贡献位列第三，较 2021 年 H1 增长53.84%，自2021年下滑后迅速呈现出重新快速增长的态势。
  • 3.1.3 提供全面注册申请服务，满足国内外申报需求 公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案,创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA) 等。
• 3.2 自主研发技术成果转化业务持续增长，盈利水平高 截至2022年6月30日，公司已经立项尚未转化的自主研发项目250余项，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等市场需求巨大的多类疾病领域，完成小试阶段 137 项，完成中试放大阶段36项，在验证生产阶段19项，2022年上半年实现新增27个项目的研发技术成果转化。公司自主研发技术成果转化业务自2017年业务开展以来，实现高速增长。其营业收入从2017年的20.7万元增长至2021年的1.1亿元，2017-2021年复合增速高达373.8%。
• 3.3 创新药+仿制药双线发展，打造综合大健康产品研发公司 公司未来发展战略将秉承创新药研发和仿制药研发双线发展的思路，扎实做好医药技术开发、定制研发生产及商业化生产的基础上，业务领域将逐步拓展至包括药品、医疗器械、医美产品、保健食品、辅料、化学品等与医疗大健康相关产品，公司逐步发展成为一家以技术开发为核心的综合性大健康产品研发企业。
• 3.4 打造研发+生产+商业化产业链闭环，CRO+CDMO 双线促发展 公司CDMO业务主要由全资子公司浙江赛默来实施，核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。未来公司将在稳固发展现有CRO 业务和研发成果转化业务的基础上，将进一步深耕医药 CDMO 市场，继续推进提升高效研发和先进制造服务水平，全面提升多环节、综合性的一体化研发定制服务能力，逐渐推动形成药品研发、定制生产及商业化生产的产业链闭环。

4. 盈利预测

• 4.1 公司收入拆分 受益于充沛的在手订单、自主研发技术成果转化和权益分成进入新阶段的成长期和 浙江赛默 CDMO 业务的加速发展，我们预计公司 2022-2024 年营业收入分别为 6.4/9.9/14.2 亿元，增速分别为 71.2%/55.1%/42.9%；归母净利润为 1.9/2.9/4.1 亿元，增速分别为 71.4%/51.4%/42.4%；EPS 为 1.8/2.7/3.8 元/股，对应 PE 为 43.6/28.9/20.2。首次覆盖，给予“买入”评级。
• 4.2 可比公司估值比较 公司深耕于仿制药研发外包服务市场，同时往创新药外包服务领域发展，并打造了 “研发+生产+商业化”产业链闭环发展模式，是综合型“CRO+CDMO”一体化研发生产外包服务企业。公司2022-2024年PE/PE（TTM）相比可比公司平均值具备性价比，鉴于公司业务的持续的高增长性且近年增速不断新高，我们认为当前公司估值具备配置价值，首次覆盖，给予“买入”评级。

5. 风险提示

• 核心技术人才流失和核心技术泄密风险
• 行业竞争加剧风险
• 产能投放不及预期等风险

总结

政策与市场双轮驱动，百诚医药未来可期

百诚医药凭借其在仿制药CRO领域的领先地位、CRO+CDMO双轮驱动的发展模式以及自主研发与创新并举的发展战略，有望在政策红利和市场需求的双重驱动下，实现业绩的持续快速增长。

关注风险，把握机遇

投资者在关注公司发展前景的同时，也应关注核心技术人才流失、行业竞争加剧以及产能投放不及预期等风险因素。