首次覆盖报告：依托核心DEL技术平台，未来成长空间广阔

中心思想

DEL技术引领药物早筛新纪元

本报告的核心观点在于，成都先导（688222）作为一家专注于DNA编码化合物库（DEL）技术的生物科技公司，凭借其在药物早期筛选领域的深厚积累和显著技术优势，正处于行业快速发展的风口。DEL技术相较于传统药物筛选方法，在效率和成本上具有明显比较优势，其应用前景广阔，正成为新药研发领域的新热点。公司通过持续高强度的研发投入，不断扩大自有化合物库规模，并保持了在DEL技术合作项目中的领先市场份额，奠定了其在行业中的核心竞争地位。

CRO与自主创新双轮驱动

成都先导独特的“CRO+自主创新药平台”商业模式，使其不仅能从DEL筛选服务等CRO业务中持续获益，还能通过自主研发高潜力、高价值靶点的新药项目，实现未来IP权益的变现，从而享受高α属性下的主营业务发展和潜在的创新药收益。公司目前拥有丰富的自主新药研发管线，其中多个项目已进入临床阶段，预示着其未来成长空间广阔。基于对公司核心技术平台、市场地位及商业模式的深入分析，本报告首次覆盖并给予“增持”评级。

主要内容

DEL技术平台的核心优势与市场地位

• 公司概况与业务模式： 成都先导成立于2012年，由李进博士团队创建，专注于原创新药早期阶段的苗头化合物和先导化合物发现。公司已建成超过4,000亿种分子结构的DNA编码小分子化合物库。其业务模式主要包括DEL筛选服务、DEL库定制服务、化学合成服务以及新药研发项目转让。截至2020年6月底，公司实际控制人李进博士直接持有20.4%的股份表决权。
• 财务表现与业务构成： 近年来，公司主营业务收入快速增长，从2017年的0.53亿元增至2019年的2.64亿元；归母净利润从2017年的-0.23亿元扭亏为盈至2019年的1.2亿元。然而，2020年上半年受疫情及政府补贴减少影响，营收同比减少18.85%，归母净利同比减少74.14%。DEL筛选服务和DEL库定制服务是公司最主要的收入来源，2020年上半年合计收入占比达87%，毛利占比达91%。
• DEL技术原理与优势： DEL技术由Sydney Brenner和Richard Lerner于1992年提出，结合了组合化学和DNA编码技术，通过“均分和合并”策略构建亿级乃至千亿级的巨型化合物库，每个化合物均由已知序列的DNA片段标记。筛选过程基于亲和力，通过PCR扩增和高通量测序识别高亲和力化合物。与传统化合物库相比，DEL技术具有分子库容量巨大（几百万到数十亿种）、建库效率高、分子多样性好、单个化合物合成及筛选成本低（平均0.0002美元/个 vs 1200美元/个）、筛选周期短（3-6个月 vs 9-18个月）、靶蛋白用量少以及筛选效率高等显著优势。
• DEL技术市场关注度与竞争格局： DEL技术自提出后，学术界和工业界关注度持续提升，相关研究报道从2000-2013年每年4-5篇增至2014-2016年每年近20篇。在2016-2017年发表的66个临床候选化合物发现策略中，DEL技术已崭露头角，预计未来占比将持续提升。全球前20大药企几乎全部布局DEL技术，主要通过外部CRO或CRO+内部研发模式。全球范围内，提供DEL研发服务并形成规模化收入的公司主要包括X-Chem（美国）、成都先导（HitGen）和Nuevolution（丹麦，已被安进收购）。在已公开的DEL技术合作项目中（2015-2019年），成都先导占据超过1/3的市场份额，2018年更是高达60%，是该领域获得合作项目最多的企业，市场竞争优势显著。
• CRO行业发展与小分子药物地位： 全球CRO市场容量从2013年的320亿美元增长至2018年的480亿美元，复合年增长率达8.8%，预计到2022年将达到720亿美元，渗透率有望从2018年的27%提升至36%。全球新药研发支出预计从2019年的1900亿美元增至2024年的2100多亿美元，年复合增长率约3%。在研新药管线数量从2013年的约1.05万个增至2018年的近1.53万个，早期研发阶段产品数持续增长。中小型制药公司在新药研发主体中占比超过50%，且更倾向于外包服务，共同推动CRO行业稳步发展。尽管生物制剂研发管线占比提升（2017-2018年为37.8%-37.9%），但小分子化药仍占据主体地位，在全球销售额前100名的重磅药物品种中，小分子药物占比超过一半。随着高通量筛选和SBDD、FBDD、DEL等新技术的应用，小分子新药研发效率提高，获批数量回升，预计未来仍将占据市场主导地位。理论上，全球小分子药物早期筛选外包市场空间约为10亿美元。

独特商业模式下的丰富研发管线与市场机遇

• DEL库技术优势与客户粘性： 成都先导拥有近2万平方米的研发基地，自有先导库分子规模从2015年的约50亿种快速拓展至目前的约5000亿种，未来随着IPO募投项目（约5亿元投向新分子设计研发平台）的落地，规模将进一步扩大。公司已建成逾900个DEL化合物库，基于近千种自主研发设计的分子骨架，保持了高度的多样性和新颖性。公司DEL筛选服务成功率高，截至2020年上半年已累计为客户完成超过120余个靶点项目（分属40余个不同类别）的筛选，成功率超过68%，2020年上半年成功率达77%。高质量的服务使其议价能力增强，DEL筛选业务平均单价从2017年的167万元增至2019年的203万元。公司客户群体不断优化，前五大客户营收占比从2017年的78.6%降至2019年的65.5%，国内客户群体也在持续拓展。与客户的合作关系日益深化和多元化，从DEL库筛选、定制扩展到化合物IP权益转让，客户粘性不断增强。
• 卓越研发团队与高强度投入： 截至2020年6月底，公司拥有334名研发人员，占总人数的85.42%，其中本科及以上学历占比96.41%（包括48名博士、129名硕士）。核心团队成员均来自知名制药公司，拥有丰富的创新药物研发经验。公司作为研发驱动型生物科技企业，研发投入占营收比重近几年平均超过40%，远超国内部分CRO/CDMO企业。研发投入主要用于核心技术平台升级，已形成包括DEL库设计、合成与表征纯化、生物靶点活性验证与DEL筛选以及基于DEL技术的自主创新药研发平台在内的完整技术体系。2017-2019年，公司直接应用核心技术产生的收入占比分别为83.26%、85.28%及91.83%。
• “CRO+自主创新”商业模式与新药管线： 成都先导形成了独特的“CRO+自主创新”商业模式，利用自主知识产权的DEL库，针对高潜力、高价值的靶点进行自主新药发现和临床开发，并通过灵活的合作模式实现IP权益变现。公司内部在研新药项目约有20项，靶点多集中在传统筛选技术难以攻克的领域（如蛋白-蛋白相互作用靶点），治疗适应症主要集中在肿瘤、炎症/免疫、心血管、代谢类及眼科疾病。目前进展最快的HG146和HG030项目均已进入I期临床研究。
  • HG146项目： 针对组蛋白去乙酰化酶（HDAC）I/IIb亚型选择性小分子抑制剂，首个开发适应症为多发性骨髓瘤（MM）。HDAC通过调控染色质结构控制基因表达，I型和II型HDAC参与肿瘤恶性表型转化。目前全球已有5款HDAC抑制剂获批上市，主要用于T细胞淋巴瘤，其中诺华的Farydak®于2015年获批用于多发性骨髓瘤。
  • 多发性骨髓瘤（MM）市场分析： MM是克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，是淋巴造血系统发病率第二位的肿瘤，主要见于老年人（诊断时中位年龄65岁）。全球MM患病人数约75万人，每年新发病例约11.4万人。2018年全球MM主流治疗药物市场销售额约180亿美元，同比增长18.8%，主要由免疫调节药物（IMiDs）、蛋白酶体抑制剂（PIs）和靶向单抗类药物驱动。预计到2023年全球MM药物市场规模有望突破300亿美元，年增速保持13%-15%。
  • 中国MM市场： 中国MM发病率低于欧美（年发病率约1-2/10万人），初步估计总患者超过10万人，每年新增2.0-2.5万人。国内已批准硼替佐米、来那度胺、伊沙佐米、达雷妥尤单抗等4款原研/专利药物及部分仿制药。2017年之前，国内市场由原研品种垄断且无医保支付。2017年后，仿制药陆续上市，凭借价格优势逐步占据市场份额。医保支付政策（如2017年硼替佐米、来那度胺纳入医保谈判，2018年伊沙佐米纳入医保）显著提升了药物可及性和销售额（2018年硼替佐米和来那度胺销售额增速分别为55.4%和496.5%）。中国人口老龄化趋势（60岁以上人口从2010年的1.77亿增至2019年的2.54亿，占比从13%升至18%）以及新药审评审批制度改革，将共同推动国内MM市场快速增长。
  • HG030项目： 是一种高活性、高选择性的二代TRK口服小分子抑制剂，同时对ROS1具有抑制活性。TRK（原肌球蛋白受体激酶）基因融合发生在约1%的人类肿瘤中，导致促癌融合蛋白表达。FDA已批准两款不分组织、不分瘤种的小分子TRK抑制剂（拉罗替尼和恩曲替尼）。HG030在临床前研究中表现出良好的成药属性和优异的抗肿瘤活性，已获批临床，用于携带NTRK及ROS1融合基因的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

总结

成都先导凭借其在DNA编码化合物库（DEL）技术领域的深厚积累和显著竞争优势，已成为药物早期筛选市场的重要参与者。公司独特的“CRO+自主创新”商业模式，使其在提供高效DEL筛选服务的同时，积极布局自主创新药研发，有望通过IP权益变现实现多元化收益。尽管2020年上半年业绩受疫情影响短期承压，但DEL技术在药物早筛领域的广阔前景、CRO行业的持续增长以及公司在DEL技术合作中的领先市场份额，共同支撑其长期成长潜力。

根据盈利预测，公司归母净利润预计在2020年、2021年和2022年分别达到0.56亿、1.25亿和1.71亿人民币，对应EPS分别为0.14元、0.31元和0.43元。尽管当前市盈率较高，但考虑到公司以DEL技术平台为基础的成长潜力和自主创新药平台未来可能的IP权益变现，我们看好公司的发展前景。首次覆盖推荐，给予“增持”评级。

投资者需关注的风险因素包括：后疫情阶段公司业务恢复低于预期的风险、市场竞争加剧的风险、客户研发策略改变的风险以及创新药研发失败的风险。