科创板医药生物公司系列研究：微芯生物

中心思想 创新驱动与市场领先地位 微芯生物作为一家专注于恶性肿瘤、代谢性疾病与自身免疫性疾病创新药物研发的国家级高新技术企业，其核心竞争力在于自主研发的新分子实体药物。公司成功开发了包括西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列原创新药，其中西达本胺作为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，以及中国首个授权美国等发达国家使用境外发明专利以实现全球同步开发与商业化的原创新药，已成为国内治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的二线首选药物，并在市场中占据独特地位。 稳健的财务表现与持续的研发投入 公司主营业务收入以西达本胺片的销售和专利授权许可为主，2016年至2018年主营业务收入从0.85亿元增长至1.48亿元，归母净利润从539.92万元增长至3127.62万元，显示出良好的增长态势。尽管毛利率高达95%以上，公司仍持续加大研发投入，研发费用占收入比保持在28%至60%的高位，以丰富产品管线并维持创新竞争力。公司计划通过募集资金进一步投资创新药研发中心、生产基地及营销网络，以支持未来产品的上市和市场拓展。 主要内容 一、微芯生物：新分子实体药创新研发企业 核心业务与创新成果 微芯生物专注于恶性肿瘤、代谢性疾病与自身免疫性疾病的创新药物研发，其核心竞争力在于自主创建的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”。公司已成功开发并上市国家1类新药西达本胺，该药于2014年12月获批上市，2017年7月进入国家医保目录，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，也是中国首个实现海外专利授权的原创新药。2016年至2018年，西达本胺片销售收入分别为5575.88万元、9268.30万元（同比增长66.22%）和1.37亿元（同比增长47.52%），占公司总收入的比例分别为65.33%、83.88%和92.57%，显示出其作为核心产品的强劲增长和主导地位。 研发实力与产品管线 公司实际控制人鲁先平先生拥有丰富的创新药研发与管理经验，并承担多项国家级重大科研项目。公司核心技术平台实力强劲，研发投入持续加大，2016年至2018年研发投入分别为5166万元、6852.75万元和8248.20万元，占收入比分别为60.52%、62.01%和55.85%。公司研发管线丰富，除了已上市的西达本胺（适应症包括PTCL、乳腺癌、非小细胞肺癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤），还有已完成III期临床试验的PPAR全激动剂西格列他钠（针对2型糖尿病），以及已开展多个适应症II期临床试验的多靶点激酶抑制剂西奥罗尼（针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等）。此外，公司还有一系列处于临床前与早期探索性研究阶段的新分子实体候选药物。 二、所处行业现状及竞争格局 抗肿瘤药物市场概览 抗肿瘤药物市场规模巨大且增长迅速。根据《全球药品市场展望2021》，2016年全球肿瘤治疗领域市场规模高达753亿美元，预计2016-2021年复合年增长率可达9-12%，是全球医药市场增长最快的领域。中国抗肿瘤药物市场规模已突破千亿，2017年达到1268亿元，增速持续高于14%。近年来，靶向药物在我国抗肿瘤药物市场中增长最快，有望成为最大的品类。尽管我国医药创新基础薄弱，但近年来研发创新日趋活跃，国产化学创新药临床试验批准数量从2013年的43个增加到2017年的104个。 市场竞争地位与优势 微芯生物的核心产品西达本胺是国内唯一的PTCL二线治疗药物，也是全球首个PTCL口服药物。与普拉曲沙、罗米地辛和贝利司他等其他PTCL治疗方案相比，西达本胺在总生存期（21.4个月，显著优于其他药物的5.8-14.5个月）、给药方式（口服，依从性好）和治疗费用（1.85万元/月，相对较低）方面具有明显优势。2018年度，西达本胺片的临床使用率约为7.44%，鉴于其作为国内PTCL二线首选且唯一药物的地位，以及已纳入国家医保目录，未来市场占有率仍有较大提升空间。 三、财务状况及募集资金计划 财务表现与费用结构 公司财务数据显示，2016年至2018年营业收入分别为8536.44万元、11050.34万元和14768.90万元，同比增长率分别为87.78%、29.45%和33.65%。归属母公司净利润分别为539.92万元、2590.54万元和3127.62万元，同比增长率分别为0.36%、379.80%和20.73%。公司产品毛利率一直维持在95%以上的高水平，但销售费用、管理费用和研发费用占总收入的比例也较高，其中研发费用占比在28.51%至33.99%之间，销售费用占比在28.59%至34.62%之间，反映了创新药企业在研发投入和市场推广方面的特点。 募集资金投向 公司拟公开发行不超过5,000万股，计划筹资8.035亿元。募集资金主要用于六个项目，其中创新药研发中心和区域总部项目（拟投入1.8亿元）以及创新药研发项目（拟投入1.7亿元）是最大的两项。此外，募集资金还将用于创新药生产基地项目（拟投入1亿元，用于西格列他钠和西奥罗尼的生产）、营销网络建设项目（拟投入1亿元）、偿还银行贷款（9350万元）和补充流动资金（1.6亿元）。截至董事会决议日，公司已对部分项目投入33089万元，占总投资的27.66%。 四、估值分析 报告提供了已上市创新药企龙头（如恒瑞医药、贝达药业、君实生物、信达生物等）的估值水平作为参考，主要对比了市销率（PS）。例如，恒瑞医药PS(TTM)为14.35，贝达药业为11.44，而未盈利的君实生物和信达生物PS(TTM)则高达239.13和2796.27。由于微芯生物已实现盈利，与恒瑞医药和贝达药业更具可比性。 五、风险提示 公司面临的主要风险包括研发失败的风险、市场竞争加剧风险、药品价格降幅过大风险以及无形资产减值风险等。 总结 微芯生物作为一家以创新为核心的医药生物企业，凭借其独特的化学基因组学药物发现平台和丰富的研发管线，在恶性肿瘤、代谢性疾病和自身免疫性疾病领域取得了显著进展。其核心产品西达本胺作为国内PTCL二线治疗的唯一口服药物，已在市场中确立领先地位，并贡献了绝大部分营收。公司财务状况稳健，营收和净利润持续增长，同时保持高强度的研发投入以驱动未来发展。面对广阔的抗肿瘤药物市场和日益活跃的国内创新研发环境，微芯生物通过本次募集资金将进一步强化研发实力、扩大生产能力并完善营销网络，有望巩固其市场地位并实现持续增长。然而，创新药研发固有的高风险性、市场竞争的加剧以及药品价格波动等因素，仍是公司未来发展中需要关注的重要风险。