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重磅失眠创新药获批在即,中枢神经产品力持续加强

重磅失眠创新药获批在即,中枢神经产品力持续加强

研报

重磅失眠创新药获批在即,中枢神经产品力持续加强

  京新药业(002020)   事件:2023年10月27日,公司发布2023年三季度报告:公司前三季度营业收入29.26亿元,同比增长4.48%,归母净利润4.73亿元,同比增长0.18%,扣非归母净利润4.37亿元,同比下滑2.19%。   其中,2023年第三季度营业收入9.89亿元,同比增长6.65%,归母净利润1.57亿元,同比下滑10.31%,扣非归母净利润1.46亿元,同比下滑14.68%。   重磅失眠创新药获批在即,中枢神经产品力持续加强   公司在中枢神经领域的产品力持续加强。抗癫痫药物左乙拉西坦、用于治疗帕金森药物普拉克索、抗抑郁药物盐酸舍曲林等药物在全国院内市场名列前茅。公司治疗失眠障碍的1.1类小分子新药安达西尼胶囊目前处在技术审评阶段,有望年内获批上市,产品定位超200亿失眠障碍市场,有望改变国内失眠药市场格局。   国内治疗失眠障碍的药物获批上市较少,市场存在较大的临床未满足需求。目前失眠障碍治疗药物主要包括地西泮、艾司唑仑、氯硝西泮等苯二氮卓类镇静催眠药(有一定依赖性),以及唑吡坦、扎来普隆和右佐匹克隆等非苯二氮卓类镇静催眠药。   安达西尼选择性作用于γ-氨基丁酸A受体α1亚基,既能迅速激活该受体并抑制神经系统活动,又能避免过度激活该受体而产生相关副作用。安达西尼消除半衰期约3-4小时,比短效助眠药唑吡坦、扎来普隆(平均半衰期1-3小时)更长,从而其维持睡眠的作用时间相对更久;同时,比右佐匹克隆等中效助眠药(平均半衰期6小时左右)更短,从而其因残留效应产生不良反应的可能性更低。   集采利空出清,利润端基本平稳   公司精神神经领域主要品种左乙拉西坦、盐酸舍曲林和心血管领域主要品种瑞舒伐他汀钙、辛伐他汀、匹伐他汀都已通过一致性评价并进入国家或省级联盟集采,存量大品种集采的影响已基本出清。   公司2023年前三季度毛利率51.00%,同比下降3.16pct;公司销售费用6.06亿元,同比下降10.79%,销售费用率20.71%,同比下降3.55pct;管理费用1.42亿元,同比增加16.91%,管理费用率4.86%,同比增加0.52pct;研发费用2.59亿元,同比增加5.30%,研发费用率8.87%,同比增加0.07pct。财务费用-0.38亿元,同比增加35.60%,财务费用率-1.31%,同比增加0.81pct;净利率16.27%,同比下降0.71pct。   其中,2023年第三季度的综合毛利率、销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率、整体净利率分别为51.95%、20.99%、5.63%、8.93%、-0.56%、15.93%,分别变动-1.63pct、-2.97pct、+1.03pct、+0.71pct、+2.72pct、-3.06pct。   盈利预测与投资评级:基于公司核心业务板块分析,我们预计公2023-2025年归母净利润分别为6.73/8.18/9.92亿元,同比分别+1.64%/+21.51%/+21.27%,对应EPS分别为0.80/0.98/1.18元,对应当前股价PE分别为16/13/11倍。首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:存量产品降价风险;药品审批不及预期;新药放量不及预期;产品研发进度不及预期。
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    太平洋证券股份有限公司

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    2023-11-03

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  京新药业(002020)

  事件:2023年10月27日,公司发布2023年三季度报告:公司前三季度营业收入29.26亿元,同比增长4.48%,归母净利润4.73亿元,同比增长0.18%,扣非归母净利润4.37亿元,同比下滑2.19%。

  其中,2023年第三季度营业收入9.89亿元,同比增长6.65%,归母净利润1.57亿元,同比下滑10.31%,扣非归母净利润1.46亿元,同比下滑14.68%。

  重磅失眠创新药获批在即,中枢神经产品力持续加强

  公司在中枢神经领域的产品力持续加强。抗癫痫药物左乙拉西坦、用于治疗帕金森药物普拉克索、抗抑郁药物盐酸舍曲林等药物在全国院内市场名列前茅。公司治疗失眠障碍的1.1类小分子新药安达西尼胶囊目前处在技术审评阶段,有望年内获批上市,产品定位超200亿失眠障碍市场,有望改变国内失眠药市场格局。

  国内治疗失眠障碍的药物获批上市较少,市场存在较大的临床未满足需求。目前失眠障碍治疗药物主要包括地西泮、艾司唑仑、氯硝西泮等苯二氮卓类镇静催眠药(有一定依赖性),以及唑吡坦、扎来普隆和右佐匹克隆等非苯二氮卓类镇静催眠药。

  安达西尼选择性作用于γ-氨基丁酸A受体α1亚基,既能迅速激活该受体并抑制神经系统活动,又能避免过度激活该受体而产生相关副作用。安达西尼消除半衰期约3-4小时,比短效助眠药唑吡坦、扎来普隆(平均半衰期1-3小时)更长,从而其维持睡眠的作用时间相对更久;同时,比右佐匹克隆等中效助眠药(平均半衰期6小时左右)更短,从而其因残留效应产生不良反应的可能性更低。

  集采利空出清,利润端基本平稳

  公司精神神经领域主要品种左乙拉西坦、盐酸舍曲林和心血管领域主要品种瑞舒伐他汀钙、辛伐他汀、匹伐他汀都已通过一致性评价并进入国家或省级联盟集采,存量大品种集采的影响已基本出清。

  公司2023年前三季度毛利率51.00%,同比下降3.16pct;公司销售费用6.06亿元,同比下降10.79%,销售费用率20.71%,同比下降3.55pct;管理费用1.42亿元,同比增加16.91%,管理费用率4.86%,同比增加0.52pct;研发费用2.59亿元,同比增加5.30%,研发费用率8.87%,同比增加0.07pct。财务费用-0.38亿元,同比增加35.60%,财务费用率-1.31%,同比增加0.81pct;净利率16.27%,同比下降0.71pct。

  其中,2023年第三季度的综合毛利率、销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率、整体净利率分别为51.95%、20.99%、5.63%、8.93%、-0.56%、15.93%,分别变动-1.63pct、-2.97pct、+1.03pct、+0.71pct、+2.72pct、-3.06pct。

  盈利预测与投资评级:基于公司核心业务板块分析,我们预计公2023-2025年归母净利润分别为6.73/8.18/9.92亿元,同比分别+1.64%/+21.51%/+21.27%,对应EPS分别为0.80/0.98/1.18元,对应当前股价PE分别为16/13/11倍。首次覆盖,给予“买入”评级。

  风险提示:存量产品降价风险;药品审批不及预期;新药放量不及预期;产品研发进度不及预期。

中心思想

创新药驱动公司未来增长潜力

京新药业凭借其在中枢神经领域的深厚积累和创新药的即将获批,展现出显著的市场增长潜力。本报告的核心观点在于,随着重磅失眠创新药安达西尼胶囊有望年内获批上市,将有效切入超200亿的失眠障碍市场,并有望改变现有市场格局,为公司带来新的业绩增长点。此外,公司在中枢神经领域的现有产品如抗癫痫药物左乙拉西坦、治疗帕金森药物普拉克索和抗抑郁药物盐酸舍曲林等在全国院内市场表现优异,持续巩固了其在该领域的领先地位。

财务结构优化与投资价值凸显

尽管2023年前三季度及第三季度归母净利润和扣非归母净利润面临短期压力,但公司营业收入保持稳健增长。同时,存量大品种的集采利空已基本出清,财务费用率和销售费用率的优化显示出公司在成本控制和效率提升方面的努力。基于对公司核心业务板块的分析,预计未来三年归母净利润将实现两位数增长,对应当前股价的PE估值具有吸引力,首次覆盖即给予“买入”评级,凸显了市场对其未来发展前景的积极预期。

主要内容

2023年三季度业绩回顾与分析

  • 整体业绩表现稳健增长,利润短期承压
    • 根据公司2023年三季度报告,前三季度实现营业收入29.26亿元,同比增长4.48%。归属于上市公司股东的净利润为4.73亿元,同比增长0.18%;扣除非经常性损益后的归母净利润为4.37亿元,同比下滑2.19%。
    • 从单季度来看,2023年第三季度营业收入达到9.89亿元,同比增长6.65%,显示出营收的持续增长势头。然而,第三季度归母净利润为1.57亿元,同比下滑10.31%;扣非归母净利润为1.46亿元,同比下滑14.68%,表明利润端在短期内面临一定压力。

中枢神经领域产品布局与创新药进展

  • 核心产品线持续强化市场地位
    • 京新药业在中枢神经系统(CNS)领域的产品力持续加强。其抗癫痫药物左乙拉西坦、用于治疗帕金森药物普拉克索以及抗抑郁药物盐酸舍曲林等,在全国院内市场均名列前茅,构成了公司稳固的基石业务,为公司提供了稳定的收入来源。
  • 重磅失眠创新药安达西尼胶囊即将上市
    • 公司自主研发的1.1类小分子新药安达西尼胶囊,专门用于治疗失眠障碍,目前已进入技术审评阶段,有望在年内获得批准上市。
    • 该产品定位的市场规模巨大,国内失眠障碍市场已超过200亿元,且现有治疗药物选择较少,存在显著的临床未满足需求。安达西尼的上市有望凭借其创新性和差异化优势,改变国内失眠药市场的现有格局,为公司带来新的业绩增长点。
  • 安达西尼胶囊的独特优势
    • 作用机制创新: 安达西尼选择性作用于γ-氨基丁酸A受体α1亚基,能够迅速激活该受体并抑制神经系统活动,同时避免过度激活该受体而产生相关副作用,从而在药效和安全性之间取得平衡。
    • 药代动力学优势: 其消除半衰期约为3-4小时,相较于短效助眠药(如唑吡坦、扎来普隆,平均半衰期1-3小时)更长,能提供相对更久的睡眠维持作用。同时,其半衰期又比中效助眠药(如右佐匹克隆,平均半衰期6小时左右)更短,从而降低了因药物残留效应产生不良反应的可能性,进一步提升了患者用药的依从性和安全性。
  • 国内失眠障碍市场需求分析
    • 目前国内获批上市的失眠障碍治疗药物种类有限,主要包括具有一定依赖性的苯二氮卓类镇静催眠药(如地西泮、艾司唑仑、氯硝西泮)以及非苯二氮卓类镇静催眠药(如唑吡坦、扎来普隆和右佐匹克隆)。这些现有药物在疗效、副作用或依赖性方面存在局限,市场对更安全、更有效的创新治疗方案存在迫切需求,为安达西尼胶囊提供了广阔的市场空间。

集采影响出清与费用结构优化

  • 存量大品种集采利空基本出清
    • 公司在精神神经领域的左乙拉西坦、盐酸舍曲林以及心血管领域的瑞舒伐他汀钙、辛伐他汀、匹伐他汀等主要品种均已通过一致性评价并成功进入国家或省级联盟集采。报告指出,这些
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