季报点评：“内生+外延”双轮驱动业绩增长-摩熵咨询

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　　艾力斯(688578)

　　投资要点：

　　公司成立于2004年，由上海扬子江建设集团的创始人杜锦豪创办，于2020年登陆科创板上市，代码为688578。目前，公司已上市品种为伏美替尼。伏美替尼作为中国原研第三代EGFR-TKI，不同于其他三代TKI，创新性引入三氟乙氧基吡啶结构，具有“双活性、高选择、双入脑”的药物特性。目前该产品有两项适应症被纳入国家医保目录报销范围，分别是EGFR敏感突变非小细胞肺癌一线治疗适应症（用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗）和二线治疗适应症（用于既往因EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）。

　　2024年10月25日，公司公布三季报。2024年前三季度，公司实现总营业收入25.33亿元，同比增加87.97%；实现归母净利润10.63亿元，同比增加158.99%；实现扣非后归母净利润10.11亿元，同比增长165.98%。其中，第三季度，实现营业收入9.57亿元，同比增长59.73%；实现归母净利润4.07亿元，同比增长101.38%;实现扣非后归母净利润3.64亿元，同比增长85.44%。

　　业绩高速增长得益于伏美替尼销售的持续放量。由于公司核心产品伏美替尼一线治疗适应症和二线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围，有效降低患者的用药负担，进一步扩大了国内肺癌患者的受益群体数量，伏美替尼的市场占有率稳步提升。

　　从盈利能力看，2024年前三季度公司毛利率为95.80%，较上年同期略微下滑了0.37个百分点；净利率为41.96%，较上年同期提升了11.51个百分点。

　　从期间费用率看，2024年前三季度，公司销售费用率为39.01%，较上年同期下降了8.82个百分点；管理费用率为4.31%，较上年同期下降1.89个百分点；财务费用率为-1.75%，上年同期为-2.71%；研发费用率为8.20%，较上年同期下降了6个百分点。

　　伏美替尼适应症拓展仍在稳步推进。术后辅助治疗适应症、EGFR20外显子插入突变一线治疗适应症、具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症、用于治疗EGFR敏感突变阳性的非

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　　鳞NSCLC伴脑转移患者的适应症（头对头奥西替尼）目前均处于III期临床试验阶段。随着适应症的不断拓展，公司业绩有望持续提升。

　　海外市场开拓方面，公司持续深化与ArriVent的合作，加速推进伏美替尼全球化临床研发。目前正协力推进伏美替尼用于exon20ins NSCLC一线治疗全球注册3期临床实验；根据公司与ArriVent达成的伏美替尼海外授权合作协议，除了4000万美元的首付款外，公司还将获得最高达7.65亿美元的里程碑付款、高个位数至两位数百分比的销售提成，以及ArriVent部分股权。目前伏美替尼海外临床研究进展顺利，待其海外获批上市销售后，预计未来也将给艾力斯带来不错的收益。

　　此外，公司与ArriVent联合发起名为“FURTHER”的国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经TKI治疗的EGFR PACC突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，在2024年世界肺癌大会（WCLC）上，伏美替尼针对PACC突变的数据发布，未来全球临床开发空间有望进一步打开。

　　在管线布局上，公司坚持“自主研发与BD引进”的“内生+外延”双轮驱动策略。从自主研发的早期管线布局看，2024年3月，公司自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂——注射用AST2169脂质体I期临床研究获得药物临床试验批准，目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市。同时，公司已递交新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303（ABK3376）的IND申请，该产品为公司从上海和誉生物医药科技有限公司引进的口服小分子抑制剂，主要用于携带EGFRC797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。

　　从BD引进项目看，公司在重点关注肺癌靶向产品的同时，也在积极拓展其他的肿瘤治疗领域。2023年11月，艾力斯与基石药业签署商业化战略合作协议，获得普吉华在中国市场的独家商业化推广权。普吉华是中国市场首款获批上市的RET抑制剂，适应症覆盖一线、二线非小细胞肺癌及甲状腺癌。普吉华的产品疗效优势结合公司专业学术推广能力出色的商业化团队，使得普吉华的市场覆盖范围逐渐提升。2024年8月，公司与加科思签署《药品技术许可与开发协议》，根据协议内容，加科思授予公司在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。其中，戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线治疗NSCLC新药上市申请（NDA）已于2024年5月21日获得优先审评，同年9月，戈来雷塞联合西妥昔单抗用于晚期经治结直肠癌的适应症，获得了CDE突破性治疗品种的认定。此外，戈来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的三期注册临床试验已于

　　2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床，另JAB-3312已获美国FDA食道癌（包括食管

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　　鳞癌）的孤儿药认定。公司与加科思的合作将进一步拓展公司在肿瘤领域管线的布局，包括肺癌、胰腺癌以及结直肠癌等领域，助力公司打造肿瘤治疗的产品矩阵。

　　盈利预测与估值：预计公司2024-2026年每股收益分别为3.03元，3.72元和4.32元，对应10月31日收盘价51.97元，市盈率分别为17.16倍，13.98倍和12.04倍，考虑公司长期的发展潜力，给予公司“买入”的投资评级。

　　风险提示：商业化不及预期风险，临床研发进度不及预期风险，海外监管政策变化风险等。

中心思想

艾力斯业绩强劲增长与核心产品驱动

艾力斯在2024年前三季度实现了显著的业绩增长，总营业收入和归母净利润同比大幅提升，这主要得益于其核心产品伏美替尼销售的持续放量。伏美替尼作为中国原研第三代EGFR-TKI，凭借其独特的药物特性和医保覆盖，在国内肺癌治疗市场占据了稳固地位并持续扩大市场份额。公司在保持高毛利率的同时，通过优化费用结构，有效提升了净利率，展现出强大的盈利能力。

“内生+外延”战略布局未来发展

公司坚定执行“自主研发与BD引进”的“内生+外延”双轮驱动策略，不仅在伏美替尼的适应症拓展和全球化临床研发上取得进展，还积极布局早期创新管线（如KRAS G12D抑制剂AST2169）和通过BD引进（如普吉华、戈来雷塞和JAB-3312）丰富肿瘤治疗产品矩阵，覆盖肺癌、甲状腺癌、结直肠癌和胰腺癌等多个领域，为公司的长期可持续发展奠定了坚实基础。

主要内容

核心产品伏美替尼市场表现与适应症拓展

伏美替尼的创新特性与医保覆盖

艾力斯的核心产品伏美替尼（Fumetinib）是中国原研的第三代EGFR-TKI，其创新性地引入了三氟乙氧基吡啶结构，赋予了其“双活性、高选择、双入脑”的独特药物特性。目前，伏美替尼已有两项适应症被纳入国家医保目录报销范围：一是用于EGFR敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗（EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变），二是用于既往因EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗。医保覆盖显著降低了患者用药负担，有效扩大了受益群体。

销售放量驱动业绩高速增长

2024年前三季度，艾力斯实现了总营业收入25.33亿元，同比大幅增长87.97%；归母净利润达到10.63亿元，同比激增158.99%；扣非后归母净利润为10.11亿元，同比增长165.98%。其中，第三季度单季营业收入为9.57亿元，同比增长59.73%；归母净利润4.07亿元，同比增长101.38%；扣非后归母净利润3.64亿元，同比增长85.44%。业绩的高速增长主要得益于伏美替尼一线和二线治疗适应症持续纳入国家医保报销范围，推动了其销售的持续放量和市场占有率的稳步提升。

持续推进适应症临床开发

伏美替尼的适应症拓展工作正在稳步推进。目前，术后辅助治疗适应症、EGFR 20外显子插入突变一线治疗适应症、具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗适应症，以及用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的适应症（头对头奥西替尼）均处于III期临床试验阶段。随着这些适应症的不断拓展，预计将进一步扩大伏美替尼的市场空间，持续提升公司业绩。

盈利能力与费用结构优化

毛利率维持高位，净利率显著提升

从盈利能力来看，2024年前三季度公司毛利率高达95.80%，虽然较上年同期略微下滑了0.37个百分点，但仍保持在极高水平，体现了公司产品的强大市场竞争力。同时，净利率显著提升至41.96%，较上年同期提升了11.51个百分点，表明公司在营收增长的同时，盈利效率也得到了显著改善。

期间费用率有效控制

在期间费用方面，2024年前三季度，公司销售费用率为39.01%，较上年同期下降了8.82个百分点；管理费用率为4.31%，较上年同期下降1.89个百分点；研发费用率为8.20%，较上年同期下降了6个百分点。财务费用率为-1.75%，上年同期为-2.71%。各项费用率的下降，尤其是销售和研发费用率的优化，反映了公司在规模效应显现和精细化管理方面的成效，有效支撑了净利率的提升。

全球化布局与多元化管线策略

深化海外合作，加速全球化进程

艾力斯持续深化与ArriVent的合作，加速推进伏美替尼的全球化临床研发。双方正协力推进伏美替尼用于exon20ins NSCLC一线治疗的全球注册III期临床试验。根据合作协议，艾力斯除了获得4000万美元的首付款外，还将获得最高达7.65亿美元的里程碑付款、高个位数至两位数百分比的销售提成，以及ArriVent部分股权。目前伏美替尼海外临床研究进展顺利，预计未来海外获批上市销售后将为公司带来可观收益。此外，公司与ArriVent联合发起的“FURTHER”国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼对EGFR PACC突变晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性，相关数据已在2024年世界肺癌大会（WCLC）上发布，有望进一步打开全球临床开发空间。

“内生+外延”双轮驱动管线丰富

公司坚持“自主研发与BD引进”的“内生+外延”双轮驱动策略，持续丰富产品管线。

自主研发创新药进展： 2024年3月，公司自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂——注射用AST2169脂质体获得I期临床研究药物临床试验批准，目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市，具有巨大的市场潜力。同时，公司已递交新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303（ABK3376）的IND申请，该产品主要用于携带EGFR C797S突变的晚期NSCLC成人患者的治疗。
BD引进拓宽肿瘤治疗领域：
- 2023年11月，艾力斯与基石药业签署商业化战略合作协议，获得中国市场首款获批上市的RET抑制剂普吉华的独家商业化推广权，其适应症覆盖一线、二线NSCLC及甲状腺癌。普吉华的疗效优势结合公司专业的商业化团队，市场覆盖范围逐渐提升。
- 2024年8月，公司与加科思签署《药品技术许可与开发协议》，获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独占许可。戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线治疗NSCLC的新药上市申请（NDA）已于2024年5月21日获得优先审评；同年9月，戈来雷塞联合西妥昔单抗用于晚期经治结直肠癌的适应症获得了CDE突破性治疗品种认定。此外，戈来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药用于KRAS G12C突变的一线NSCLC的三期注册临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床。JAB-3312已获美国FDA食道癌（包括食管鳞癌）的孤儿药认定。与加科思的合作将进一步拓展公司在肺癌、胰腺癌以及结直肠癌等肿瘤领域的管线布局，助力公司打造肿瘤治疗的产品矩阵。