天风医药细分领域分析与展望（2025H1）：体外诊断行业及个股2025半年度回顾与展望

中心思想

政策承压下行业短期承压，国产替代与出海双轮驱动长期增长

2025年上半年，体外诊断行业整体营收和净利润出现同比下滑，主要受DRG/DIP支付改革、集采降价及医疗行业整顿等政策影响，国内市场需求短期放缓。然而，进口替代空间广阔、高端技术转型加速，以及海外市场的高速增长，成为行业破局的核心驱动力。龙头企业如迈瑞医疗、新产业等通过大型机装机、流水线推广及全球化布局，持续巩固领先地位；免疫诊断、分子诊断、POCT等细分领域在集采与创新双重压力下，呈现分化发展态势。

财务表现与战略分化：内需承压，外需强劲

2025年第二季度，板块营业收入同比下降10.3%，归母净利润同比下降18.4%，毛利率同比微降至57.3%。费用率基本持平，但研发费用率维持在12.8%以上，显示企业仍坚持高研发投入。内销收入普遍下滑，而海外收入实现双位数增长，国际业务占比持续提升，部分公司海外收入同比增速超20%，成为业绩重要支撑。

主要内容

一、体外诊断2025年中报分析

财务概况：收入与利润双降，费用控制稳定

2025年上半年，A股IVD板块30家上市公司整体营业收入同比-10.0%，归母净利润同比-17.1%，扣非净利润同比-26.3%。毛利率为57.7%，同比下降1.45个百分点，主要因DRG/DIP政策导致试剂价格下行。销售费用率、管理费用率、研发费用率同比基本持平，显示企业成本控制能力较强。

政策影响：进口替代迎来历史性机遇

医改政策（DRG/DIP、集采）推动IVD产品价格下行，但国产龙头市占率仍低（如化学发光、生化、凝血平均仅10%），加速国产替代成为必然。迈瑞医疗、新产业等通过高端仪器和流水线装机，抢占中大型医院市场，实现结构性增长。

出海趋势：国际市场成为新增长极

IVD国际市场容量约为中国的4-5倍，中国企业在发展中国家市场复制国内成功模式，技术差距缩小，出海加速。2025年上半年，多家企业海外收入增速超过20%，国际业务占比提升至40%以上。

二、细分领域分析

免疫诊断：高端化与出海是破局关键

免疫诊断（化学发光）市场份额约35%，本土品牌占比超35%。集采和DRG导致短期增速放缓，但大型机装机量持续增长（如新产业MAGLUMI X系列累计装机4300台），流水线装机成为重要形式。海外业务高增，新产业海外收入同比增长19.6%，大型机占比超77%。

分子诊断：集采放量，研发与出海并行

分子诊断领域，江苏肿瘤NGS集采优化价格体系，企业加码研发（如圣湘生物研发占比17.7%），海外业务扩张显著（华大基因东南亚、拉美市场翻倍增长）。艾德生物营收利润双增，海外业务稳健。

POCT：高速发展，智能检测与出海并进

POCT市场份额约15%，本土品牌占比超60%。企业布局慢病管理APP（安旭生物）和数智化转型（三诺生物），海外营销网络持续拓展（万孚生物在俄罗斯、菲律宾设子公司）。但受国内集采影响，部分公司营收下滑。

生化诊断：集采探底，出海加速

生化诊断受集采和DRG影响，收入下滑，但国际业务提供支撑（迈瑞医疗国际化学发光增长超20%）。迈瑞医疗推广“瑞检生态”实验室解决方案，九强生物、迪瑞医疗聚焦海外市场拓展。

三、相关标的中报总结

新产业：海外高增，高端仪器与流水线协同

2025年上半年营收21.85亿元，同比-1.18%；海外收入9.54亿元，同比+19.6%。MAGLUMI X系列大型机占比74.8%，X8累计装机4300台，SATLARS T8流水线全球新增92条。

亚辉龙：海外增长强劲，创新业务突破

营收8.08亿元，同比-15.8%；海外收入同比+26%。国内新增装机546台，海外新增544台；流水线新增57条，试剂销售收入同比+60.8%。推出iTLAMax流水线和糖尿病数智平台。

迈克生物：海外表现亮眼，集采助力国产替代

营收10.75亿元，同比-15.9%；海外收入同比+37.6%。自主产品结构优化，流水线累计装机1095条，集采中标促进放量。

迈瑞医疗：Q3拐点可期，国际业务占比近50%

营收167.43亿元，同比-18.5%；国际业务同比+5.4%，占比提升至49.8%。预计Q3国内业务改善，国际体外诊断市占率仅1%，成长空间大。

安图生物：海外拓展加速，研发投入高增

营收20.6亿元，同比-6.7%；海外收入1.57亿元，同比+19.8%。研发投入占营收17%，获专利1823项，AI系统接入DeepSeek-R1模型。

迪瑞医疗：海外助力增长，聚焦产品创新

营收3.51亿元，同比-60%；海外收入同比+24%，覆盖120多个国家。推出FUS-560尿液分析仪，优化研发布局。

热景生物：研发投入高，诊疗一体化布局

营收2.04亿元，同比-18%；研发费用率23.5%。平台+管线双轮驱动，生物创新药获FDA快速通道认证。

华大基因：海外业务拓展，AI产品落地

营收16.31亿元，同比-12.8%；海外精准医学检测营收同比+4.8%，拉美、南亚翻倍增长。沙特合资公司中标9.5亿元订单，发布AI+基因分析平台。

艾德生物：营收利润双增，国际化进程顺利

营收5.79亿元，同比+6.7%；归母净利润同比+31.4%。海外业务覆盖60多个国家，3项伴随诊断产品纳入日本医保。

万孚生物：全球化与数智化布局，POCT龙头地位巩固

营收12.46亿元，同比-20.9%；海外子公司持续落地（俄罗斯、菲律宾）。毒检产品亚马逊排名第一，研发投入2.06亿元，95项新品上市。

总结

2025年上半年体外诊断行业整体承压，需求端受医改政策（DRG/DIP、集采）压制，收入和利润同比下滑。但结构性亮点突出：国产替代在免疫诊断等领域加速，高端仪器和流水线装机量创新高；海外市场成为核心增长引擎，多家企业海外收入增速超20%，国际业务占比持续提升。企业普遍加大研发投入，聚焦高端技术转型和数智化解决方案。展望未来，随着政策边际影响趋稳、设备更新需求释放以及全球化布局深化，行业有望在下半年迎来拐点，龙头公司将凭借技术、渠道和成本优势进一步扩大市场份额。风险方面需关注政策波动、地缘政治冲突及产品研发不确定性。