深度报告：国内重组蛋白应用领先企业

中心思想

重组蛋白领域领先地位与核心竞争力

• 近岸蛋白（688137）作为国内重组蛋白应用领域的领先企业，凭借其在蛋白质制备、细分领域产品开发、技术应用平台建立及大规模生产方面的深厚积累，构建了从蛋白质原料到应用技术开发的全产业链创新支持体系。
• 公司主营业务涵盖靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产、销售及相关技术服务，形成了以Legotein®蛋白工程平台为核心的七大技术平台，涵盖分子生物学、细胞生物学、结构生物学、免疫学、酶学、生物化学等多个学科，实现了从产品创新到应用验证的综合性技术体系。
• 公司产品结构丰富，截至2022年9月已推出3,500余种产品，特别是在mRNA原料酶及试剂市场占据国内厂家首位，2021年度市场份额达39.80%，显示出强大的市场竞争力和技术领先优势。

市场机遇与未来增长潜力

• 重组蛋白行业受益于科学研究、生物药、精准医疗、体外诊断及mRNA疫苗等下游应用领域的快速发展，市场需求持续增长，并加速了国产替代进程。全球重组蛋白市场规模预计2025年将达到208亿美元，国内市场同期有望达到337.7亿人民币。
• 国家多项政策的出台为生物医药行业提供了有力支持和引导，鼓励创新研发和产业化，进一步推动了重组蛋白市场的繁荣。
• 近岸蛋白凭借其多技术平台衔接优势、丰富的产品线和广泛的应用领域，尤其是在mRNA原料酶及试剂方面与下游客户的深度合作，有望抓住市场机遇，实现业绩的持续增长。

主要内容

1、公司是国内重组蛋白应用领先企业

1.1 公司概况

• 公司成立于2009年，总部位于苏州，是一家专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业。
• 公司发展历程分为四个阶段：2009-2016年的蛋白制备技术发展完善阶段，2016-2018年的细分应用领域蛋白产品开发阶段，2018-2020年的技术应用平台建立阶段，以及2020年至今的大规模生产阶段。
• 主营业务包括靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产、销售，并提供相关技术服务，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务。
• 公司建立了蛋白质研发技术、抗体开发及酶的分子进化技术，以及在诊断、疫苗、药物等蛋白质应用领域的综合技术平台，可实现从蛋白质原料到应用技术开发的全产业链创新支持。
• 公司综合了23项核心技术，搭建了Legotein®蛋白工程平台等技术平台，实现了定向进化蛋白质性能，并建立了规模化生产平台。
• 公司实际控制人为朱化星先生，通过上海欣百诺及其他持股平台控制公司，拥有近岸科技等5个全资子公司。
• 公司核心技术人员团队深耕行业多年，拥有丰富的研发经验，如董事长朱化星博士在基因工程蛋白质研究与产业化领域有近二十年经验，副总经理王英明先生参与多项基因工程药物和单克隆抗体药物开发。

1.2 公司核心产品涉及靶点及因子蛋白、重组抗体、酶及试剂三大类

• 公司核心产品均为自主研发，截至2022年9月，已推出2,900余种靶点及因子类蛋白产品、60余种重组抗体产品和500余种酶及试剂产品。
• 公司与罗氏、恒瑞医药、沃森生物、艾博生物、雅培、万孚生物、明德生物等国内外知名企业建立了合作关系。

1.2.1 靶点及因子类蛋白试剂

• 产品按照应用领域分为诊断抗原、靶点蛋白及细胞因子，利用基因重组、细胞工程、蛋白纯化等技术生产。
• 产品优势包括产量高、活性好、纯度高、批间一致性好、生产过程稳定可控。
• 诊断抗原：如SARS-CoV-2 S蛋白系列（用于新冠抗体检测）、非洲猪瘟p72蛋白复合物（用于动物疾病诊断）、MMP-3蛋白（用于类风湿性关节炎等自身免疫疾病检测）、PG-II蛋白（用于胃部疾病筛查）。
• 靶点蛋白：如ACE-2蛋白系列（用于新冠病毒入侵细胞机理性研究）、Claudin18.2蛋白系列（用于抗胃癌药物研发）、PD-1蛋白（用于抗肿瘤免疫治疗药物研发）、IL-17A蛋白（用于银屑病等自身免疫疾病药物研发）。
• 细胞因子：如TGF-beta蛋白系列（用于干细胞、成纤维细胞培养及免疫调控）、R-spondin-1蛋白（用于胃肠道类器官培养）、IL-15蛋白（用于细胞治疗领域T细胞增殖激活）、Noggin蛋白（用于胃肠道类器官培养）。

1.2.2 重组抗体试剂

• 产品按照应用领域分为诊断抗体及其他抗体，通过抗体发现、基因重组、细胞工程、抗体纯化等技术生产。
• 产品特点为序列明确、特异性强、种子稳定性好、批次差异小。
• 诊断抗体：如新冠N抗体（用于新冠抗原检测）、IL-6抗体（用于炎症检测）、新冠S中和抗体（用于疫苗研究及体外诊断标准物质）、GDF-15抗体（用于辅助诊断心肌梗死等）。
• 其他抗体：如CD3抗体、CD28抗体（均应用于细胞治疗领域，激活T细胞，是CAR-T等细胞治疗药物生产的重要原料）。

1.2.3 酶及试剂产品

• 产品按照应用领域分为mRNA原料酶及试剂、其他药物用酶及试剂、生命科学研究用酶及试剂及分子诊断酶及试剂，利用Legotein®蛋白工程平台和蛋白分子进化平台开发。
• 产品特点为高活性、高稳定性。
• mRNA原料酶及试剂：如BsaI限制性内切酶、T7RNA聚合酶、牛痘病毒加帽酶、mRNACap2'-O-甲基转移酶、Poly（A）聚合酶（加尾酶）、DnaseⅠ、RNA酶抑制剂、无机焦磷酸酶，均为mRNA大规模生产的关键原料，用于模板酶切、RNA合成、加帽修饰、加尾、DNA模板去除、RNA保护及提高产量。
• 其他药物用酶及试剂：如全能核酸酶（用于疫苗、药物生产中去除宿主核酸残留）、肠激酶（用于蛋白药物生产中去除特定蛋白片段）。
• 生命科学研究用酶及试剂：如CUT&Tag试剂（用于表观遗传领域DNA-蛋白质互作研究）、qPCR试剂、室温保存的PCR试剂（均用于分子生物学研究）。
• 分子诊断酶及试剂：如探针一步法反转录定量试剂盒（用于定量检测RNA含量和mRNA病原体）、甲基化检测试剂盒（用于肿瘤早筛和诊断检测）。

1.2.4 CRO服务

• CRO服务主要分为定制化技术服务和技术包转让。
• 定制化技术服务：包括高通量重组蛋白/抗体表达纯化服务（支持生物制药开发、诊断抗原研究及基础生命科学研究）、重组蛋白质大规模生产工艺技术开发服务（应用于疫苗、蛋白药物、抗体药物等大规模生产领域）、疫苗候选分子设计与开发技术服务（用于重组亚单位、类病毒粒子（VLP）和mRNA等新兴疫苗领域的开发和研究）。
• 技术包转让：基于自主开发的专利技术和研发成果，转让抗体分子序列专利、蛋白工艺、疫苗候选分子等。

1.3 公司近几年营收保持高速增长，归母净利润由负转正

• 2018-2021年，公司营收从0.26亿元增长至3.42亿元，年复合增长率（GAGR）高达136.02%。
• 同期，公司归母净利润从-0.12亿元增长至1.49亿元，实现了由负转正的显著转变。
• 营收高速增长主要得益于：
  • 2020年初新冠疫情爆发，公司迅速研制出新冠检测试剂原料，诊断抗原和诊断抗体收入大幅增加。
  • 公司多年布局mRNA疫苗原料行业，抓住市场机遇，成为沃森生物等国内重要mRNA疫苗药物企业的主要供应商之一，mRNA原料酶及试剂收入大幅增加。
  • 其他重组蛋白产品保持稳定增长。
• 2022年前三季度，公司实现营收2.13亿元，同比降低23.40%；归母净利润0.90亿元，同比降低29.50%。这主要是由于2021年沃森生物对mRNA原料酶及试剂的大额采购（2021年第三季度销售收入9,796.11万元）导致基数较高，而2022年前三季度对沃森生物的销售收入大幅下降。
• 2022年上半年，靶点及因子类蛋白试剂和重组抗体试剂营收占比分别为45.08%和36.89%，两者合计贡献了公司81.97%的营收，是公司现阶段的核心业务。

1.4 公司近几年毛利率和净利率显著提升

• 公司2018-2022Q1-3的期间费用率分别为75.24%、64.65%、23.96%、20.65%和23.12%，呈现明显下降趋势。
• 同期，毛利率分别为67.14%、71.02%、89.26%、87.69%和90.53%，显著提升。
• 净利率分别为-47.62%、-23.62%、46.18%、43.58%和42.38%，实现了大幅改善。
• 营收规模的快速增长（从2018年的0.26亿元增至2021年的3.42亿元）带来了规模效应，使得销售费用率和管理费用率明显下降，从而带动期间费用率下降，并显著提升了毛利率和净利率。

2、重组蛋白国产替代加速，下游发展带动行业需求

2.1 重组蛋白概况

2.1.1 重组蛋白产业链

• 重组蛋白产业链上游包括生物制品原料、原辅料、包装材料、耗材及设备供应商。上游原料供应商的价值体现在产品质量和对下游客户的多元赋能。
• 中游由生物科研试剂生产商组成。
• 下游应用领域广泛，包括药物开发、生命科学基础研究、诊断试剂以及新型疫苗的研发与生产等。
• 重组蛋白企业与下游应用企业加强技术合作，形成技术协同，有助于建立稳定的上下游合作关系，增强产业链韧性。

2.1.2 重组蛋白下游客户及其应用领域

• 重组蛋白用户主要分为两类：
  • 以生命科学基础研究为导向的科研机构或高校实验室。
  • 工业用户，包括制药企业、疫苗生产企业以及体外诊断试剂生产商。
• 药物开发领域：重组抗体药物具有靶向性，用于癌症、自身免疫系统疾病等临床治疗；重组蛋白为核心的分析方法可测试药物作用于潜在靶点蛋白。
• 生命科学基础研究领域：高纯度、高活性的重组蛋白试剂是重要科研工具，用于疾病病因、病例研究，获取定性、定量数据，广泛应用于医学、药学、检验学和防疫学研究。
• 体外诊断领域：抗原、抗体、引物、诊断酶等是体外诊断产品的核心原料。根据Frost&Sullivan数据，诊断试剂成本的60%-80%是诊断试剂原料，其中诊断酶和大多数抗原为重组蛋白，其性能和质量对IVD产品整体性能有极大影响。

2.2 行业市场规模及其竞争格局

2.2.1 全球重组蛋白行业市场规模情况

• 根据Frost&Sullivan数据，全球重组蛋白市场规模从2015年的70亿美元增长到2020年的108亿美元，年复合增长率为9.0%。
• 预计到2025年，全球市场规模有望达到208亿美元，2020年至2025年间年复合增长率接近14.1%。

2.2.2 国内重组蛋白行业市场规模情况

• 受国家政策支持和生物制药行业快速发展以及新冠疫情诊断需求推动，国内重组蛋白市场呈高速增长态势。
• 根据Frost&Sullivan数据，国内重组蛋白市场规模从2015年的51亿人民币增长到2020年的145.4亿人民币，期间年复合增长率为23.3%。
• 预计到2025年，国内市场规模将达到337.7亿人民币，2020年至2025年间年复合增长率接近18.4%。

2.2.3 国内重组蛋白市场竞争格局

• 长期以来，R&D Systems和PeproTech等国外品牌在国内重组蛋白市场占据较高份额，在声誉和产品质量方面具有明显竞争力。
• 国内企业在技术、质量和规模方面与国外品牌存在较大差距，导致国内科研机构对进口重组蛋白试剂依赖程度较高。
• 近年来，在国家政策扶持下，国内生物科技产业发展迅速，涌现出技术先进、有竞争力的本土厂商。
• 2020年，国内重组蛋白市场占有率排名前二的为R&D Systems（17.1%）和PeproTech（16.0%）。
• 国内企业义翘神州、近岸蛋白和百普赛斯市占率分别为7.7%、6.5%和6.1%，三家合计占据国内市场20.3%的份额，表明国产替代仍有较大提升空间。

2.3 多重因素推动国内重组蛋白市场发展

2.3.1 国家出台多项政策引导和支持行业发展

• 近年来，国家出台多项产业政策支持和鼓励生物医药企业进行基础科学研究和研发创新，对行业发展起到促进作用。
• 《“十四五”医药工业发展规划》（2022年1月）：支持新型病毒载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗等技术平台建设，推动相关产品开发和产业化，提高疫苗供应链保障水平。
• 《国家发展改革委关于修改产业结构调整指导目录（2019年本）的决定》（2021年12月）：鼓励重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物等，以及大规模细胞培养和纯化技术、生物催化剂（酶）等先进技术开发和应用。
• 《推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》（2021年10月）：要求重点发展合成生物技术、生物催化剂（酶）筛选与制备等先进技术。
• 这些政策对促进重组蛋白、抗体、酶及试剂等在生物医药及生命科学基础研究中的应用起到了积极推动作用。

2.3.2 国产替代进程加速

• 欧美发达国家在重组蛋白试剂领域长期垄断，拥有更早的领域布局、平台化开发体系、专业人才储备和稳定生产工艺，品牌影响力强。
• 我国重组蛋白行业起步较晚，国产品牌在技术储备、人才积累等方面存在差距，导致市场长期被外资品牌垄断。
• 近年来，国际形势变化、供应链影响及国内发展需求，使得国产替代需求愈发迫切。
• 国家政策大力支持生命健康、生物制造、生物医药产业发展，带动了国内相关产业的快速发展。
• 本土企业在重组蛋白研发、生产方面科研能力提升、产品质量提高、业务水平进步，通过“质量品种效率价格”优势提升市场竞争力，逐步打破进口产品主导局面。

2.3.3 下游行业快速发展带动重组蛋白行业需求

• 国内生物药行业快速发展：
  • 生物科技创新突破、临床需求增加、居民可支配收入提高以及国家政策推动，使得生物药行业发展势头强劲。
  • 根据Frost&Sullivan数据，2016-2020年，国内生物药市场规模从1,836亿人民币增长到3,697亿人民币，复合年增长率达19.1%。
  • 预计到2025年将达到8,122亿人民币，2030年达到1.3万亿人民币。
• 生命科学基础研究经费投入增加：
  • 肿瘤免疫、基因治疗等细分领域研究成果不断转化为药物，中小型生物科技公司注重基础研究投入。
  • 政府通过补贴科研经费、扶植高校科研活动等方式推动科研发展。
  • 根据Frost&Sullivan数据，国内生命科学领域研究资金投入由2015年的434亿人民币增长至2020年的1,004亿人民币，年复合增长率高达18.3%。
  • 科研资金投入增长将进一步带动上游重组蛋白行业需求。
• 体外诊断行业市场规模有望逐步增加：
  • 新冠疫情提高了民众对分子诊断项目的接受度，第三方检验获得市场肯定。
  • 国内经济发展、慢性病增长和传染病流行是IVD市场增长的主要驱动因素。
  • 根据Frost&Sullivan数据，国内IVD市场从2015年的366亿人民币增长到2020年的1,075亿人民币。
  • 预计到2025年将达到2,198亿人民币，2020-2025年复合年增长率为15.4%。
• mRNA疫苗药物行业步入快速发展的阶段：
  • mRNA疫苗作为第三代核酸疫苗，具有研发速度快、易于大规模生产、免疫效果好、基因安全性好等优点。
  • 除疫苗外，mRNA在抗体药物和其他蛋白类药物替代方面也有广阔应用市场。