制剂出口春华秋实，一致性评价海阔天空

中心思想 政策红利驱动国内市场价值重估 华海药业凭借其在制剂出口领域的长期布局和领先地位，正迎来国内市场的价值重估。受益于国家优先审评、一致性评价及招标采购等政策调整，公司大量海外认证品种在国内的上市进程将加速，并获得市场优待，从而显著提升其在国内市场的竞争力与业绩贡献。 制剂出口与创新药双轮驱动未来增长 公司不仅在制剂出口方面持续发力，迎来ANDA（简化新药申请）收获季，通过品种升级和海外平台成熟化，不断提升国际市场份额和产品附加值；同时，公司积极进军生物和创新药领域，通过自主研发与外部合作，构建中长期增长引擎，为未来业绩增长提供多元化动力。 主要内容 一、 提早布局制剂出口，盈利能力稳步提升 公司发展历程与业务转型： 华海药业自1989年创立，从原料药研发、生产和销售起步，主要聚焦普利类和沙坦类特色原料药，其中80%以上出口。2002年开始涉足制剂业务，产品涵盖抗高血压、神经系统、抗艾滋病等领域。2004年成立华海（美国）国际有限公司，开启制剂出口之路，并于2007年成为国内首家获得FDA制剂车间认证的企业。公司通过收购普霖斯通和寽科健康，构建了自主营销渠道，形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。 业绩表现与结构优化： 近年来，公司营业收入保持稳定增长，2017年前三季度同比增长20.11%；归母净利润波动后回升，2017年前三季度同比增长25.94%。业务结构持续优化，成品药业务收入快速增长，2016年占比达47.98%，已超过原料药业务（45.98%）。海外业务是主要营收来源，2016年国外业务营收27.63亿元，占比67.51%。盈利能力显著提升，毛利率自2012年以来持续上升，2017年前三季度达到55.21%，主要得益于制剂产品占比提高及高毛利特色原料药的贡献；净利率也呈上升趋势，2017年前三季度达13.52%。 二、 受益政策调整，出口品种国内价值凸显 国内制剂市场曾受品种数量制约： 华海药业曾因重心偏向海外申报及2015年“7·22”核查风暴影响，国内药品获批数量有限，导致国内制剂业务增长一度受限。2017年前三季度国内样本医院销售额同比下降12.31%，凸显了新产品支撑的瓶颈。 政策利好加速出口制剂回归： 随着国内药品审评审批政策与欧美接轨，在欧美规范市场获批的制剂品种回国后将享受优先审评、一致性评价和招标采购等多环节优待。华海药业拥有20多个海外制剂品种，将成为这些政策的最大受益者之一。通过一致性评价的品种将获得医保支付支持、医疗机构优先采购，并在同品种通过企业超过3家时，未通过品种将不再被集中采购。 国内转报品种丰富，进口替代空间广阔： 公司目前有7个出口制剂品种正在国内转报生产，包括缬沙坦、多奈哌齐等，其中缬沙坦等5个品种已纳入优先审评名单。这7个品种2016年样本医院总规模达27.89亿元，实际市场规模约140亿元。保守估计，公司未来可抢占10%的市场份额，带来约1.4亿元的业绩增量。此外，公司还有约21个国外已获批但国内尚未申报的品种，如恩替卡韦、阿立哌唑等，对应2016年样本医院总规模41.34亿元，实际市场空间约200亿元，预计未来可带来约2亿元的业绩增量。 一致性评价最大赢家，国内品种有望全部通过： 在CFDA公布的首批通过一致性评价品种中，华海药业以7个品种、9个品规成为最大赢家。公司共提交8个品种申请，除奈韦拉平需补充材料外，其余均已通过。这些通过一致性评价的品种2016年样本医院市场份额为13.87亿元，实际市场份额约70亿元。保守估计，可带来约0.7亿元的业绩增量。 三、 我国制剂出口刚起步，华海渐迎收获欲腾飞 欧美规范仿制药市场提供新增长空间： 欧美医药市场占据全球近一半份额，其中美国仿制药市场规模接近1400亿美元（2016年）。“专利悬崖”为仿制药企业提供了巨大的市场扩容机会。美国FDA、欧盟EMA等规范市场的严格审批为仿制药产品提供了极高的公信力，有利于其全球推广。 我国制剂出口处于起步阶段，对规范市场加速渗透： 2016年我国西药制剂出口额仅31.90亿美元，占西药类出口的10.13%，主要集中在亚洲、非洲等发展中市场。然而，对美国市场的制剂出口同比增长超过40%，显示出我国制剂出口对规范市场加速渗透的趋势。 华海迎来ANDA收获季，海外业绩有望腾飞： 华海药业自主研发获得的ANDA批文数量持续增长，2016年获6个，2017年获10个，迎来收获季。公司子公司普霖斯通以约51个ANDA文号在国内制剂出口企业中处于领先地位。2017年获批的10个ANDA品种，其美国市场总规模高达103.64亿美元，预计将为公司带来约6.54亿美元的销售额增量，显著增厚海外业绩。 仿制品种逐步升级，海外平台日趋成熟： 公司正从普药向特色仿制药、首仿药和高端剂型升级。特色仿制药（如芬戈莫德胶囊、普瑞巴林胶囊）市场规模大、竞争格局好。公司在首仿药领域表现突出，2015年旗下Prinston获得4个FTF（First to File），截至2015年底已有7个首仿品种。2017年帕罗西汀胶囊通过专利挑战获批，标志着公司专利诉讼体系的成熟。在高端剂型方面，公司已获批左乙拉西坦缓释片、安非他酮缓释片等多个缓释剂型仿制药，技术壁垒高，市场价值大。华海以华海美国为主体的制剂出口平台已日趋成熟，并与多家国内企业开展制剂出口合作。 四、 进军生物和创新药领域，打造中长期增长引擎 华海药业实施高端切入战略，积极进军生物医药领域，先后成立华単、华奥泰和华海生物公司，构建了研发、生产、销售一体化的生物医药产业链，并建立了生物发酵、生物抗体和基因库筛选技术平台。 公司拥有多个在研生物创新药和类似药，其中重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（HB002.1M）已进入临床阶段。 通过外部合作，公司进一步布局生物药：2017年投资3000万美元获得韩国Eutilex生物科技公司18.75%股权，并获得其免疫检查点抗体项目EU101的中国独家授权；2017年投资3600万元认缴杭州多禧生物10%股权，布局抗体药物偶联物（ADC）研发；2013年与美国ONCOLOGICS公司合作，获得修美乐（ONS3010）和阿瓦斯汀（ONS1045）两个单抗产品在中国100%的市场许可权益。 五、 投资建议和盈利预测 华海药业通过长期布局成为国内制剂出口龙头，海外批文数量快速上升，迎来收获季。研发方向转向特色仿制药、首仿药和高端剂型，提升品种附加值。 国内政策调整使出口品种的国内价值凸显，公司国内转报品种多列入优先审评名单，并成为首批一致性评价落地品种的最大赢家，未来业绩增量巨大。 公司限制性股票激励计划对2017年业绩要求高，全年扣非后归母净利润有望保持高增长。 预计公司2017-2019年归母净利润分别为6.01亿、7.46亿和9.52亿元，对应EPS分别为0.58元、0.72元和0.91元。当前股价对应PE分别为47.8倍、38.5倍和30.2倍。首次覆盖给予“推荐”评级。 六、 风险提示 招标采购不及预期。 一致性评价配套政策落地速度不及预期。 研发进度不及预期。 总结 华海药业作为国内制剂出口的领军企业，正处于多重利好叠加的战略机遇期。在国际市场，公司凭借成熟的海外平台、不断升级的仿制药品种（包括特色仿制药、首仿药和高端剂型）以及持续增长的ANDA批文，迎来业绩的加速腾飞。在国内市场，受益于优先审评和一致性评价等政策红利，公司大量海外认证品种将加速回归，并获得市场优待，有望实现显著的进口替代和业绩增量。此外，公司积极布局生物和创新药领域，通过自主研发和外部合作，为中长期发展注入新的增长动力。综合来看，华海药业在制剂出口和创新药领域的双轮驱动战略，以及国内政策的有力支持，预示着其未来业绩的持续高增长潜力。