事件点评：坎地沙坦氢氯噻嗪FDA获批，制剂出口梯队不断丰富

# 中心思想 ## 华海药业制剂出口业务持续向好 本报告的核心在于分析华海药业坎地沙坦氢氯噻嗪片获得FDA批准的事件，并以此为契机，深入探讨公司制剂出口业务的现状和未来增长潜力。主要观点包括： * 华海药业在高血压领域制剂出口梯队不断丰富，议价能力增强。 * 公司制剂出口整体情况持续更新，专利挑战及合作研发均有突破。 * 维持“强烈推荐”评级，看好公司国际化和多点布局的长期发展。 ## 国内外市场双轮驱动 报告不仅关注华海药业在海外市场的进展，也分析了其在国内市场的潜力，认为公司未来有望凭借一致性评价的优势，在国内高血压市场形成强大的竞争力。 # 主要内容 ## 事件：坎地沙坦氢氯噻嗪ANDA获批 华海药业的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片ANDA于2018年4月12日获得FDA批准，剂型为口服片剂，规格包括16mg/12.5mg、32mg/12.5mg和32mg/25mg，ANDA文号为A207455。 ## 制剂出口高血压领域梯队不断丰富 * **市场格局分析：** 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压，美国市场2017年销售额约为2100万美元。除华海外，持有该药ANDA的仿制药厂家包括DR REDDYS LAB、MACLEODS PHARMACEUTICALS、MYLAN、ZYDUS，竞争格局相对缓和。 * **国内市场情况：** 国内仅有江苏德源药业股份有限公司拥有该药文号，2016年样本医院销售规模为112万元。 * **华海获批意义：** 海外市场竞争格局较好，华海有望占据5-10%市场份额，带来稳定收入。同时，公司在高血压领域ANDA文号不断丰富，议价能力将进一步增强。国内市场竞争格局较好，未来华海沙坦普利类十余个ANDA视同通过一致性评价同时回国内转报，将在国内高血压市场形成强大的竞争力。 ## 制剂出口整体情况再更新，专利挑战及合作研发均有突破 * **美国市场展望：** 华海美国整体体系已经建立完备，未来3-5年是结构优化的时期，产品结构会看到更多缓释控释和专利挑战产品，预计美国方面会较快达到3亿美元收入体量。 * **ANDA获批情况：** 2017年公司获得了多个ANDA，已超过去年ANDA数，印证ANDA梯队已形成，每年5-10个ANDA可期。 * **合作研发突破：** 与力品药业合作开发的盐酸可乐定缓释片获得FDA批准，今年累计ANDA创历史新高。 * **ANDA结构改善：** 华海的ANDA文号结构也在不断改善，从之前的高血压领域扩充到精神、乙肝、多发性硬化等，同时今年也有了专利挑战零的突破。剂型方面，缓释片等高端剂型也在增加。 ## 华海制剂出口未来增长点论述 * **存量品种销售增长：** 16+17年新获得十几个ANDA在18年会经历从无到有的过程贡献增量。14、15年获批的品种大都处于上升期，未来有望继续放量。15年之前的一些优质老品种仍有扩大市场份额的趋势，PAR工厂收购的ANDA将会逐步带来增量。 * **新批品种带来的增量：** 从DMF布局推断17-20年每年有望获得5-10个及以上ANDA（稳定增量）、专利挑战将逐步明朗（带来巨大弹性）。 ## 盈利预测与评级 * **盈利预测：** 预计公司2018-2020年归母净利润分别为7.78亿元、10.37亿元、13.92亿元，增速分别为21.75%、33.18%、34.33%。EPS分别为0.75元、0.99元、1.34元，对应PE分别为44x，33x，25x。 * **投资评级：** 维持“强烈推荐”评级，认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域，多点布局。 ## 风险提示 ANDA获批及专利挑战进度不达预期；国内制剂推广低于预期。 # 总结 ## 华海药业制剂出口前景广阔 本报告通过对华海药业坎地沙坦氢氯噻嗪片获批事件的分析，展示了公司在制剂出口领域的强大实力和未来增长潜力。公司在高血压领域不断丰富的产品线，以及在专利挑战和合作研发方面的突破，都为其国际化发展奠定了坚实的基础。 ## 维持“强烈推荐”评级 基于对公司未来盈利能力的预测和国际化战略的看好，东兴证券维持对华海药业“强烈推荐”评级，认为公司有望在国际化和国内市场双轮驱动下，实现长期可持续发展。