商业化及产能建设稳步推进，Nectin-4 ADC多管线积极进展-摩熵咨询(原药融咨询)

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报告摘要

　　迈威生物(688062)

　　投资要点

　　迈利舒上市贡献新增量。公司发布2023年年报。（1）2023年，公司实现营收1.28亿元（+361.03%，同增，下同），主要包括技术服务收入8559.53万元及迈利舒销售收入4208.96万元。2023年公司亏损10.53亿元，亏损同比扩大9819.81万元；扣非亏损10.60亿元，亏损同比扩大9310.13万元。亏损扩大主要由于商业化建设带动销售费用增加以及关键临床推进导致高水平研发投入所致，2023年公司销售费用、管理费用、研发费用分别为1.43亿元（+81.99%）、2.25亿元（+19.23%）、8.36亿元（+10.17%）。（2）单Q4来看，公司实现营收2832.42万元（+287.79%）；亏损3.80亿元，亏损同比扩大1.17亿元；扣非亏损3.82亿元，亏损同比扩大1.16亿元。

　　生物类似药商业化稳步推进，新兴市场持续开拓。生物类似药方面，目前公司已有3款产品获批上市，BD聚焦新兴市场增量开拓，商业化预期良好。（1）迈利舒（地舒单抗，骨质疏松）：2023年3月底获批上市。2023年发货84474支，确认收入4208.96万元；2023年完成28省招标挂网、29省医保对接，准入医院605家、覆盖药店2061家，为接下来放量奠定基础。海外已于巴基斯坦提交上市申请。（2）迈卫健（地舒单抗，肿瘤领域）：2024年3月29日获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤；其他适应症上市申请正在推进。目前公司已组建专属肿瘤团队全面负责迈卫健的推广及销售。海外已于巴基斯坦提交上市申请。（3）君迈康（阿达木单抗）：截至2023年末发货166921支，完成26省招标挂网、各省均已完成医保对接，累计准入医院173家、覆盖药店1316家。公司已于2024年4月与君实生物签订补充协议，君迈康MAH直接由君实生物转让给公司。海外已于印尼、埃及、巴基斯坦提交上市申请。

　　在研管线高效推进，Nectin-4ADC多适应症展现积极疗效。9MW2821（Nectin-4ADC）已布局尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）等多个适应症，目前入组超280例患者，是全球同靶点药物中首款在EC及CC适应症披露有效临床数据的品种。针对2L及以上UC，单药治疗III期临床已完成首例患者入组，截至2023年12月5日II期单药ORR及DCR分别为62.2%及91.9%；针对1LUC，与PD-1联用治疗I/II期临床已完成首例入组。针对CC，公司已在SGO读出单药II期数据，截至2023年9月25日共入组40名患者，Nectin-4表达检出率89.67%，Nectin-43+检出率67.82%；全人群中37例肿评ORR及DCR分别为40.54%及89.19%，Nectin-43+患者中26例肿评ORR及DCR分别为50.00%及92.31%，经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗失败患者中21例肿评ORR及DCR分别为38.10%及85.71%。针对EC，美国已获FDA授予FTD；国内2L及以上单药治疗II期正在推进，截至2024年2月20日II期30例肿评ORR及DCR分别为30%及73.3%，公司将尽快启动III期沟通交流；国内1L联合疗法正进行科学评估及筛选。其他在研管线方面，8MW0511（HSA-G-CSF）NDA已获受理；9MW2921（Trop-2ADC）及7MW3711（B7-H3ADC）I/II期临床正积极推进；9MW1911（ST2）、9MW3011（TMPRSS6）、9MW3811（IL-11）在研进度国内领先、全球前列，早期临床积极推进中。

　　具备成熟生产转化体系，前瞻布局大规模商业化产能。泰州基地（泰康生物）拥有抗体药物产能8000L、重组蛋白药物产能4000L，制剂生产线可满足1ml预充针和多个规格西林瓶灌装；截至2023年末已完成9项在研品种的临床试验样品制备及1项品种（地舒单抗）的商业化生产。在建项目泰州基地主要用于ADC及抗体药物生产，截至2023年末ADC车间已完成9MW2821临床III期试验样品制备，标志着公司ADC药物已实现从研发到生产全产业链布局并实践。在建项目金山基地（朗润迈威）按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场，2条原液线（6*2000L）及1条西林瓶制剂线已具备生产条件，1条预充针制剂线目前正在进行设备调试工作。

　　投资建议：公司商业化稳步推进，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。基于公司2023年年报，我们调整原有盈利预测，预计公司2024-2026年营收为3.68/13.31/24.38亿元（2024-2025年前值为4.08/10.71亿元），增速188%/261%83%。维持“买入-A”建议。

　　风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。

中心思想

商业化与研发双轮驱动，迈威生物展现增长潜力

迈威生物在2023年及2024年初展现出强劲的商业化推进势头和高效的研发管线进展。公司通过生物类似药的成功上市和市场渗透，实现了营收的显著增长，并积极开拓新兴市场。同时，其创新药管线，特别是Nectin-4 ADC，在多个适应症中取得了积极的临床疗效数据，凸显了其在创新研发领域的实力。

产能布局前瞻，奠定长期发展基石

为支撑未来的商业化放量和全球市场拓展，迈威生物前瞻性地布局了大规模商业化产能，建立了成熟的生产转化体系。尽管当前公司仍处于亏损状态，但营收的快速增长、多元化的产品组合、丰富的后期管线以及完善的生产能力，共同构成了其长期发展的坚实基础，市场对其未来表现持积极预期。

主要内容

2023年财务表现与生物类似药市场拓展

2023年财务概况与亏损分析
- 2023年，公司实现营业收入1.28亿元，同比增长361.03%。其中，技术服务收入为8559.53万元，迈利舒销售收入为4208.96万元。
- 同期亏损10.53亿元，同比扩大9819.81万元。扣非亏损10.60亿元，同比扩大9310.13万元。亏损扩大的主要原因在于商业化建设带来的销售费用增加（同比增长81.99%至1.43亿元）以及关键临床项目推进导致的高水平研发投入（同比增长10.17%至8.36亿元）。
- 2023年第四季度，公司实现营收2832.42万元，同比增长287.79%；亏损3.80亿元，同比扩大1.17亿元。
生物类似药商业化进展与市场准入
- 迈利舒（地舒单抗，骨质疏松）：于2023年3月底获批上市。2023年发货84474支，确认收入4208.96万元。已完成28省招标挂网、29省医保对接，准入医院605家，覆盖药店2061家，为后续放量奠定基础。海外已在巴基斯坦提交上市申请。
- 迈卫健（地舒单抗，肿瘤领域）：于2024年3月29日获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤。公司已组建专属肿瘤团队负责推广销售。海外已在巴基斯坦提交上市申请。
- 君迈康（阿达木单抗）：截至2023年末发货166921支。已完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接，累计准入医院173家，覆盖药店1316家。2024年4月，君迈康的MAH（上市许可持有人）已由君实生物转让给公司。海外已在印尼、埃及、巴基斯坦提交上市申请。

创新管线研发突破与大规模产能布局

在研管线高效推进与Nectin-4 ADC的积极疗效
- 9MW2821 (Nectin-4 ADC)：该产品已布局尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）等多个适应症，目前入组患者超过280例，是全球同靶点药物中首款在EC及CC适应症披露有效临床数据的品种。
  - 尿路上皮癌 (UC)：针对2L及以上UC，单药治疗III期临床已完成首例患者入组；截至2023年12月5日，II期单药治疗的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.2%和91.9%。针对1L UC，与PD-1联用治疗I/II期临床已完成首例入组。
  - 宫颈癌 (CC)：公司已在SGO读出单药II期数据。截至2023年9月25日，共入组40名患者，Nectin-4表达检出率89.67%，Nectin-4 3+检出率67.82%。全人群中37例肿评ORR为40.54%，DCR为89.19%；Nectin-4 3+患者中26例肿评ORR为50.00%，DCR为92.31%。
  - 食管癌 (EC)：美国已获FDA授予快速通道资格（FTD）。国内2L及以上单药治疗II期正在推进，截至2024年2月20日，II期30例肿评ORR为30%，DCR为73.3%。公司将尽快启动III期沟通交流。国内1L联合疗法正在进行科学评估及筛选。
- 其他在研管线：8MW0511（HSA-G-CSF）的NDA已获受理；9MW2921（Trop-2 ADC）及7MW3711（B7-H3 ADC）的I/II期临床正在积极推进；9MW1911（ST2）、9MW3011（TMPRSS6）、9MW3811（IL-11）的在研进度在国内领先、全球前列，早期临床积极推进中。
成熟生产转化体系与大规模商业化产能建设
- 泰州基地（泰康生物）：拥有抗体药物产能8000L、重组蛋白药物产能4000L，制剂生产线可满足1ml预充针和多个规格西林瓶灌装。截至2023年末，已完成9项在研品种的临床试验样品制备及1项品种（地舒单抗）的商业化生产。ADC车间已完成9MW2821临床III期试验样品制备，标志着公司ADC药物已实现从研发到生产全产业链布局并实践。
- 金山基地（朗润迈威）：按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。2条原液线（6*2000L）及1条西林瓶制剂线已具备生产条件，1条预充针制剂线目前正在进行设备调试工作。

总结

迈威生物在2023年通过生物类似药迈利舒的上市实现了营收的显著增长，并积极拓展国内外市场。尽管公司因商业化投入和研发支出扩大而持续亏损，但其生物类似药产品线（迈利舒、迈卫健、君迈康）的市场准入和销售进展良好，有望在未来快速放量。在创新药方面，Nectin-4 ADC（9MW2821）在尿路上皮癌、宫颈癌和食管癌等多个适应症中展现出积极的临床疗效，并获得了FDA的快速通道资格，显示出强大的研发实力和差异化布局。为支持未来的商业化需求，公司已前瞻性地布局了泰州和金山两大生产基地，具备成熟的生产转化体系和大规模商业化产能。综合来看，迈威生物商业化稳步推进、后期管线丰富、创新靶点布局领先、研发实力雄厚，预计2024-2026年营收将实现高速增长，维持“买入-A”的投资建议，但需关注尚未盈利、研发进展不及预期、产品销售不确定性及生物类似药竞争加剧等风险。

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