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自免、感染及肿瘤领域广泛布局,国产IL-17A进度领先

自免、感染及肿瘤领域广泛布局,国产IL-17A进度领先

研报

自免、感染及肿瘤领域广泛布局,国产IL-17A进度领先

  智翔金泰(688443)   创新驱动的生物制药企业,多领域广泛布局。智翔金泰成立于2015年,总部位于重庆国际生物城,是一家以抗体药发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等治疗领域,目前已具备从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到商业化生产的完整抗体药物研发生产能力。   核心品种GR1501/赛立奇单抗获批在即,国内进度领先。GR1501是国内首个申报上市的国产抗IL-17A单抗,中重度斑块状银屑病适应症Ph3临床数据优异,第52周达到PASI75及PASI90的受试者比例分别为96.5%/84.1%、达到PGA(0~1)的受试者比例为84.4%,疗效显著且持久。目前国内共有3个IL-17相关靶点及2个IL-23相关靶点银屑病抗体药物上市,均为进口产品,国产仅智翔金泰的GR1501和恒瑞医药的SHR-1314申报上市,公司产品预计2024H1获批上市。中轴型脊柱关节炎适应症已提交NDA申请,预计2025年实现国内商业化,Ph2临床数据显示,16周时FAS集下ASAS20应答率达到72.5%-77.5%,达到主要临床终点,目前国产品种仅智翔金泰的GR1501及恒瑞医药的SHR-1314申报上市。   GR1801是全球首个进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品。GR1801针对狂犬病病毒G蛋白I和III表位,采用scFv+Fab结构的双抗设计。Ph2临床数据显示出良好的广谱中和活性、安全性、有效性,目前Ph3临床已完成入组,预计2025Q4实现国内商业化,有望进一步完善现有的狂犬病被动免疫策略。   投资建议:公司核心品种GR1501/赛立奇单抗是首个申报上市的国产IL-17A单抗,中重度斑块银屑病适应症、中轴型脊柱关节炎适应症预计分别于2024H1及2025Q3获批上市,国内进度领先;GR1801是全球首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品,预计2025Q4实现国内商业化,贡献业绩增量。根据公司业绩预告我们对盈利预测进行调整,预计2023-2025年公司归母净利润分别为-7.82/-7.09/-6.00亿元(-6.83/-6.20/-5.36亿元),使用绝对估值法,得出公司价格区间为35.37~37.99元,较目前股价有7%~14%上涨空间。维持“增持”评级。   风险提示:估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。
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    国信证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-02-20

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  智翔金泰(688443)

  创新驱动的生物制药企业,多领域广泛布局。智翔金泰成立于2015年,总部位于重庆国际生物城,是一家以抗体药发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等治疗领域,目前已具备从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到商业化生产的完整抗体药物研发生产能力。

  核心品种GR1501/赛立奇单抗获批在即,国内进度领先。GR1501是国内首个申报上市的国产抗IL-17A单抗,中重度斑块状银屑病适应症Ph3临床数据优异,第52周达到PASI75及PASI90的受试者比例分别为96.5%/84.1%、达到PGA(0~1)的受试者比例为84.4%,疗效显著且持久。目前国内共有3个IL-17相关靶点及2个IL-23相关靶点银屑病抗体药物上市,均为进口产品,国产仅智翔金泰的GR1501和恒瑞医药的SHR-1314申报上市,公司产品预计2024H1获批上市。中轴型脊柱关节炎适应症已提交NDA申请,预计2025年实现国内商业化,Ph2临床数据显示,16周时FAS集下ASAS20应答率达到72.5%-77.5%,达到主要临床终点,目前国产品种仅智翔金泰的GR1501及恒瑞医药的SHR-1314申报上市。

  GR1801是全球首个进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品。GR1801针对狂犬病病毒G蛋白I和III表位,采用scFv+Fab结构的双抗设计。Ph2临床数据显示出良好的广谱中和活性、安全性、有效性,目前Ph3临床已完成入组,预计2025Q4实现国内商业化,有望进一步完善现有的狂犬病被动免疫策略。

  投资建议:公司核心品种GR1501/赛立奇单抗是首个申报上市的国产IL-17A单抗,中重度斑块银屑病适应症、中轴型脊柱关节炎适应症预计分别于2024H1及2025Q3获批上市,国内进度领先;GR1801是全球首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品,预计2025Q4实现国内商业化,贡献业绩增量。根据公司业绩预告我们对盈利预测进行调整,预计2023-2025年公司归母净利润分别为-7.82/-7.09/-6.00亿元(-6.83/-6.20/-5.36亿元),使用绝对估值法,得出公司价格区间为35.37~37.99元,较目前股价有7%~14%上涨空间。维持“增持”评级。

  风险提示:估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。

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智翔金泰(688443.SH):自免、感染及肿瘤领域广泛布局,国产IL-17A进度领先

中心思想

本报告深入分析了智翔金泰这家创新驱动的生物制药企业,并对其在自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的广泛布局进行了评估。报告重点突出了其核心产品GR1501/赛立奇单抗在国内IL-17A单抗药物研发进度上的领先地位,以及GR1801作为全球首个进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品的潜力。

  • 创新驱动,多领域布局: 智翔金泰是一家以抗体药发现技术为驱动的创新型生物制药企业,聚焦于多个疾病治疗领域。
  • 核心产品领先,商业化在即: GR1501/赛立奇单抗作为国内首个申报上市的国产IL-17A单抗,以及GR1801作为全球首个进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品,预计将为公司带来业绩增长。

主要内容

智翔金泰:创新驱动的生物制药企业

  • 公司概况: 智翔金泰成立于2015年,总部位于重庆国际生物城,是一家以抗体药发现技术为驱动的创新型生物制药企业,聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等治疗领域。
  • 股权结构与管理团队: 蒋仁生先生为公司实际控制人,管理团队产业经验丰富,为公司的发展奠定了坚实的基础。
  • 研发投入与财务状况: 公司持续加大研发投入,在手现金充沛,为在研管线的推进提供了保障。
  • 研发平台与产业化: 公司建立了广泛的单抗/双抗药物发现平台,并有序推进产能建设,为未来的商业化生产奠定了基础。

自免:重磅靶点全面覆盖,IL-17A进度领先

  • 银屑病治疗: 银屑病是一种由免疫机制介导的炎症病变,IL-23/Th17细胞轴处于核心位置,以IL-17A/IL-23为代表的生物制剂占据核心地位。
  • GR1501/赛立奇单抗: 作为国内首个申报上市的国产IL-17A单抗,预计获批在即,有望在短期内占据良好的市场格局。
  • GR1802: Th2通路异常引起多种过敏性疾病,IL-4/13处于中枢位置,GR1802进度紧跟第一梯队,差异化布局CSU/过敏性鼻炎等适应症。
  • GR1603: 国内SLE患者超百万,存在巨大未满足需求,GR1603是进度最快的国产IFNAR1管线。
  • GR2002: TSLP是炎症反应通路上游靶点,GR2002是全球首个进入临床阶段的TSLP双抗管线。

感染:抗体类被动免疫制剂,升级现有防治策略

  • GR1801: 狂犬病死亡率高,狂犬疫苗+被动免疫制剂是有效处置手段,被动免疫制剂渗透率仍有提升空间,GR1801是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。
  • GR2001: 破伤风是一种严重的潜在致命性疾病,防治策略逐步完善,破伤风被动免疫制剂产品结构有待改善,GR2001是国内第2款进入临床阶段的破伤风抗体管线。

肿瘤:差异化布局基于CD3的TCE双抗

  • GR1803: CD3xBCMA双抗,布局多发性骨髓瘤,采用非对称亲和力设计,降低T细胞非特异性激活。
  • GR1901: CD3xCD123双抗,布局急性髓系白血病,是国内首个进入临床阶段的CD3xCD123双抗管线。

盈利预测及投资建议

  • 盈利预测: 报告对公司未来几年的收入进行了预测,并对各项费用进行了合理的假设。
  • 绝对估值: 基于FCFF估值方法,得出公司价格区间为35.37~37.99元。
  • 投资建议: 维持“增持”评级。

总结

本报告对智翔金泰进行了全面的分析,认为公司在自身免疫、感染和肿瘤领域具有广阔的发展前景。核心产品GR1501/赛立奇单抗和GR1801有望在未来几年内为公司带来显著的业绩增长。维持“增持”评级,但同时也提示了估值风险、盈利预测风险、研发失败风险和商业化不达预期的风险。

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