自免、感染及肿瘤领域广泛布局，国产IL-17A进度领先

中心思想

创新驱动与多领域布局：智翔金泰的核心竞争力

智翔金泰作为一家成立于2015年、以抗体药发现技术为驱动的创新型生物制药企业，其核心竞争力在于对自身免疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等多个治疗领域的广泛布局。公司已建立从分子发现、工艺开发、质量研究、临床研究到商业化生产的完整抗体药物研发生产能力，并通过核心产品GR1501（赛立奇单抗）在自身免疫领域的领先进展，以及GR1801在感染领域的全球首创地位，展现出强大的创新能力和市场潜力。尽管公司目前尚未实现盈利，但其充沛的在手现金和持续加大的研发投入，为未来产品的商业化和业绩增长奠定了基础。

核心产品驱动未来增长：IL-17A与狂犬病双抗的商业化前景

智翔金泰的未来增长主要由其核心产品驱动。GR1501（赛立奇单抗）作为国内首个申报上市的国产抗IL-17A单抗，在中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎适应症上均表现出优异的临床数据和领先的国内进度，预计分别于2024年上半年和2025年第三季度获批上市。同时，GR1801作为全球首个进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品，预计于2025年第四季度实现国内商业化，有望升级现有狂犬病被动免疫策略并贡献显著业绩增量。这些核心产品的成功上市和商业化，将是公司实现盈利和市场价值提升的关键。

主要内容

智翔金泰：创新生物制药的多元化发展与产业化布局

智翔金泰自2015年成立以来，已发展成为一家以抗体药发现技术为核心的创新型生物制药企业，专注于自身免疫、感染和肿瘤三大治疗领域。公司拥有12项在研管线，其中GR1501（赛立奇单抗）针对中重度斑块状银屑病和放射学阳性中轴型脊柱关节炎已提交新药上市申请；GR1801（重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体）的Ph3临床已完成入组；GR1802（重组人源抗IL-4Rα单抗）中重度特应性皮炎适应症已启动Ph3临床试验。公司实际控制人为蒋仁生先生，通过智睿投资间接持有54.54%股份，管理团队具备丰富的产业经验。在财务方面，公司2023年预计归母净利润为-7.82至-7.27亿元，研发费用预计达5.63至6.74亿元，但截至2023年9月30日，公司在手现金及现金等价物超过30亿元，现金流充沛。公司建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗和双特异性抗体药物发现技术平台，并有序推进产业化基地建设，一期工程已具备4400L原液生产能力和两条制剂生产线（预充针182万支/年，西林瓶500万支/年），一期改扩建项目新增20000L生物发酵产能正在设备调试，二期项目规划新增40000L产能，旨在为未来产品大规模商业化提供充足保障。

核心管线进展与市场分析：自免、感染及肿瘤领域的突破

自免领域：IL-17A与IL-4Rα靶点药物的领先布局

在自身免疫领域，智翔金泰的GR1501（赛立奇单抗）和GR1802（重组人源抗IL-4Rα单抗）展现出显著的市场潜力。

• GR1501（赛立奇单抗）——银屑病与中轴型脊柱关节炎：

  • 银屑病市场： 银屑病是一种由IL-23/Th17细胞轴介导的炎症性疾病。目前国内已有3个IL-17相关靶点和2个IL-23相关靶点银屑病抗体药物上市，均为进口产品。GR1501是国内首个申报上市的国产抗IL-17A单抗，中重度斑块状银屑病Ph3临床数据显示，第52周PASI75和PASI90应答率分别达96.5%和84.1%，PGA（0~1）应答率达84.4%，疗效显著且持久。预计2024年上半年获批上市。亚洲患者对IL-17A的应答率可能更高。
  • 中轴型脊柱关节炎（axSpA）市场： GR1501的放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已于2024年1月提交NDA申请，预计2025年第三季度获批。国内成人axSpA患病率约为0.507%，对应约560万患者。Ph2临床数据显示，16周时FAS集下ASAS20应答率达72.5%-77.5%。目前，TNFi和IL-17抑制剂被推荐为axSpA的一线生物制剂。
  • 营收测算： 预计GR1501在银屑病适应症的峰值销售额有望达到约22.8亿元（基于0.5%患病率、35%中重度比例、60%IL-17类药物渗透率、15%市占率及700元/支定价），在axSpA适应症的峰值销售额有望达到约3.4亿元（基于0.507%患病率、15%IL-17类药物渗透率、10%市占率及700元/支定价），合计风险调整后峰值销售额有望达到约24.7亿元。

• GR1802（重组人源抗IL-4Rα单抗）——特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等：

  • Th2通路与市场： Th2通路异常引起多种过敏性疾病，IL-4/IL-13处于中枢位置。度普利尤单抗（Dupilumab）作为first-in-class抗IL-4Rα单抗，2023年全球销售额突破100亿欧元，适应症不断拓展。
  • GR1802进展： GR1802目前已布局中重度特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、过敏性鼻炎等多个适应症。其中，中重度AD于2023年12月启动Ph3临床，预计2026年上市；哮喘、CRSwNP正在进行Ph2临床，预计2027年上市；CSU适应症于2023年8月完成Ph2临床入组，预计2028年上市，进度仅次于度普利尤单抗。
  • 营收测算： 预计GR1802在中重度AD适应症的峰值销售额有望达到约10.1亿元（基于20.7百万患者、2.5%IL-4RA类药物渗透率、10%GR1802市占率及5万元/年用药费用），在中重度哮喘适应症的峰值销售额有望达到约2.9亿元，在CRSwNP适应症的峰值销售额有望达到约1.5亿元，合计风险调整后峰值销售额有望达到约14.6亿元。

• GR1603（IFNAR1抗体）——系统性红斑狼疮（SLE）：

  • SLE市场： 国内SLE患者超过100万人，存在巨大未满足需求。目前仅有贝利尤单抗、泰它西普和Anifrolumab三款生物制剂获批。
  • GR1603进展： GR1603是国内进度最快的IFNAR1管线，目前处于Ph1b/2期临床，预计2024年启动Ph3临床试验。临床前研究显示其活性与Anifrolumab相当，安全性良好。

• GR2002（TSLP双抗）——哮喘、特应性皮炎等：

  • TSLP靶点： TSLP是2型炎症反应的重要驱动因素，位于多个炎症级联反应顶端。Tezepelumab（特泽鲁单抗）作为靶向TSLP的单抗，2023年全球销售额达6.53亿美元，可使非Th2型重度哮喘患者获益。
  • GR2002进展： GR2002是全球首个进入临床阶段的TSLP双抗产品，哮喘适应症于2023年9月完成Ph1临床入组，AD适应症于2023年12月完成Ph1首例受试者入组。

感染领域：狂犬病与破伤风被动免疫制剂的创新升级

在感染领域，智翔金泰的GR1801和GR2001旨在通过抗体类被动免疫制剂升级现有防治策略。

• GR1801（抗狂犬病病毒G蛋白双抗）——狂犬病：

  • 狂犬病市场： 狂犬病死亡率接近100%，狂犬疫苗+被动免疫制剂是有效处置手段。国内III级暴露人群被动免疫制剂渗透率仅20-25%，仍有提升空间。
  • GR1801进展： GR1801是全球首个进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品，靶向病毒G蛋白的表位I和III，可减少病毒逃逸风险，且作为重组蛋白制品，避免了血液制品带来的潜在风险。Ph3临床已于2023年9月完成入组，预计2024年第三季度完成，2025年第四季度实现国内商业化。
  • 营收测算： 预计GR1801的峰值销售额有望达到约4.6亿元（基于每年1400万犬伤暴露人群、56%三级暴露比例、35%被动免疫制剂渗透率及15%GR1801市占率）。

• GR2001（抗破伤风毒素单抗）——破伤风：

  • 破伤风市场： 破伤风是一种严重的潜在致命性疾病，目前临床常用破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。TAT过敏反应率高，HTIG存在血源风险和短缺问题。国内破伤风被动免疫产品市场容量约为每年5000万支，主要以TAT为主。
  • GR2001进展： GR2001是国内第2款进入临床阶段的靶向破伤风毒素的单克隆抗体管线，已于2023年10月完成Ph2临床试验首例受试者知情同意书签署。

肿瘤领域：基于CD3的TCE双抗差异化布局

在肿瘤领域，智翔金泰通过差异化布局基于CD3的TCE双抗，针对多发性骨髓瘤和急性髓系白血病。

• GR1803（CD3xBCMA双抗）——多发性骨髓瘤（MM）：

  • MM市场： MM是一种无法治愈的恶性肿瘤，国内2020年新发病例2.11万人。现有疗法包括CAR-T细胞疗法、双抗和ADC等。
  • GR1803进展： GR1803采用非对称亲和力设计，以较高亲和力靶向BCMA（10-10M），以低亲和力靶向CD3（10-8M），旨在降低T细胞非特异性激活带来的毒副作用。Ph1临床于2022年2月启动，预计2023年第三季度获得初步数据。

• GR1901（CD3xCD123双抗）——急性髓系白血病（AML）：

  • AML市场： AML是成人急性白血病中最常见的亚型，国内发病率约为1.6/10万人。抗体及细胞治疗进展相对缓慢，靶点主要集中在CD47/TIM-3/CD33/CD123等。
  • GR1901进展： GR1901是国内首个进入临床阶段的CD3xCD123双特异性抗体，于2022年9月完成首例受试者入组。同样采用非对称亲和力设计，与CD123的亲和力（10-10M）较CD3（10-8M）高两个数量级，有望提供更大的安全治疗窗。

盈利预测与投资建议

根据盈利预测，公司产品毛利率预计维持在90%左右。管理费用率预计逐步下降至5%，研发费用维持在每年5-6亿元水平，远期研发费用率降至12%，销售费用率稳定至30%。预计2023-2025年公司归母净利润分别为-7.82/-7.09/-6.00亿元。采用FCFF估值方法，得出公司价格区间为35.37~37.99元，对应市值区间为129.7~139.3亿元，较目前股价有7%~14%的上涨空间。维持“增持”评级。主要风险包括估值风险、盈利预测风险、在研产品研发失败风险以及产品商业化不达预期风险。

总结

智翔金泰作为一家创新驱动的生物制药企业，在自身免疫、感染和肿瘤三大治疗领域进行了广泛布局。公司核心产品GR1501（赛立奇单抗）作为国内首个申报上市的国产抗IL-17A单抗，在中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎适应症上均表现出优异的临床数据和领先的国内进度，预计分别于2024年上半年和2025年第三季度获批上市，有望贡献显著营收。同时，GR1801作为全球首个进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品，预计于2025年第四季度实现国内商业化，将进一步完善狂犬病被动免疫策略。此外，GR1802（IL-4Rα单抗）、GR1603（IFNAR1抗体）以及肿瘤领域的CD3xBCMA和CD3xCD123双抗等管线也进展顺利，为公司提供了多元化的增长潜力。尽管公司目前仍处于亏损阶段，但充沛的在手现金和持续的研发投入为其未来发展提供了坚实基础。基于对核心产品商业化前景的分析，公司估值区间为35.37~37.99元，维持“增持”评级。