医药生物周报（26年第22周）：FDA批准全球首款个性化MRD检测用于指导治疗决策

　　核心观点 　　本周医药板块表现弱于整体市场，医疗服务跌幅居前。本周全部A股下跌1.35%（总市值加权平均），沪深300上涨0.97%，中小板指下跌1.65%，创业板指上涨2.53%，生物医药板块整体下跌2.64%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌2.59%，生物制品下跌3.40%，医疗服务下跌3.86%，医疗器械下跌2.96%，医药商业下跌2.20%，中药下跌0.06%。医药生物市盈率（TTM）31.94x，处于近5年历史估值的60.99%分位数。 　　Signatera是血液微小残留病灶（MRD）检测领域首个伴随诊断获批产品。5月15日，FDA批准Natera的SignateraCDx，用于识别ctDNAMRD阳性且可能从治疗中获益的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者，用于atezolizumab(Tecentriq)免疫疗法的辅助治疗阶段，此次获批距离Natera提交PMA仅历时4个月，这标志着整个行业向个性化、MRD指导的癌症治疗模式转变实现了里程碑式的跨越。美国每年约有3万例肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新发病例，全球每年约有15万例。治性膀胱切除术可使约一半的肌层浸润性膀胱癌患者获得长期疾病控制，但识别哪些患者可能复发并为其提供有效的个体化治疗，同时避免其他患者接受不必要的治疗，一直是一项挑战。2025年10月，NEJM在线发表了肌层浸润性膀胱癌（MIBC）中使用ctDNA（Signatera）引导阿替利珠单抗用以辅助治疗的III期临床（IMVigor011）结果，DFS和OS均成功达到终点。Guardant旗下的液体活检大panel Guardant360CDx也于近期获得FDA批准，进一步拓宽肿瘤基因检测的应用边界。肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。建议关注国内外的头部厂商的研发和商业化进展。 　　风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。