创新转型持续推进，多款重磅品种临床顺利推进

中心思想

创新转型与三抗管线构筑长期成长逻辑

本报告核心观点指出，汇宇制药正从以仿制药为主的业务模式向创新驱动型药企转型，其核心价值在于前瞻性布局的三特异性抗体等FIC（First-in-Class）创新药管线。公司研发投入持续高企（2025年研发支出占营收比例达34.51%），已构建起包括HY-0007（PD-1/TIGIT/IL-15三抗）、HY-0005（CD3/MSLN/PD-L1三抗）在内的多个临床阶段创新药，进度均处于国内第一梯队。这些管线通过多靶点协同机制，在提升抗肿瘤疗效的同时降低毒副作用，有望打开公司中长期成长空间。

海外布局与集采出清迎来业绩拐点

报告强调，尽管公司短期业绩因集采冲击和研发高投入承压（2025年归母净利润转负），但底层增长动能正在强化。海外制剂业务成为第二增长曲线：2025年海外收入达2.16亿元（同比+30.12%），覆盖90个国家和地区，并通过复杂注射剂（如白蛋白紫杉醇、蔗糖铁）在欧洲和美国持续注册。同时，主要仿制药品种已纳入集采并续标，集采风险逐步出清。预计随创新药临床数据读出及海外高端市场放量，2026-2028年营收增速将恢复至10.9%/15.9%/20.8%，首次覆盖给予“买入”评级。

主要内容

从仿创结合到创新驱动

核心团队引领国际化与创新转型

公司由剑桥大学药理学博士丁兆创办，核心研发团队具备海外顶尖机构经验，主导抗肿瘤药物研发。截至2026年一季报，创始人持股26.9%，员工持股平台绑定长期利益。2026年股权激励指引2026-2028年收入目标约11/13/16亿元，并将创新药临床进度纳入考核，彰显战略信心。

集采冲击导致业绩短期承压

2022-2023年营收连续负增长（-18.1%/-37.9%），2024年恢复至10.94亿元（+18.1%），但2025年受研发高投入及集采降价影响，营收降至9.98亿元（-8.79%），归母净利润转亏至-0.25亿元。仿制药基本完成集采续标，预计后续影响递减。

前瞻性布局三抗，具有全球FIC潜力

三特异性抗体的协同优势

三特异性抗体通过同时靶向肿瘤细胞和免疫细胞上的多个靶点，增强结合特异性、降低脱靶毒性。公司聚焦PD-(L)1联合开发策略，利用IL-15激活NK/T细胞、TIGIT阻断双重免疫抑制、CD3募集T细胞等多重机制，实现1+1+1>3的抗肿瘤效果。

HY-0007：PD-1/TIGIT/IL-15三抗

• 机制创新：融合IL-15免疫激活功能与双检查点抑制，通过扩增stem-like CD8+ T细胞并恢复耗竭免疫细胞功能，提升抗肿瘤效果。临床前显示对PD-1耐药肿瘤模型仍有效，且降低细胞因子风暴风险。
• 进度领先：2024年10月完成首例患者给药，为国内首个进入临床的免疫激活-双检查点抑制三抗。PD-(L)1/IL-15及PD-(L)1/TIGIT双抗竞争格局中，公司产品进度处于I/II期临床第一梯队。

HY-0005：CD3/MSLN/PD-L1 T细胞连接器（TCE）

• 靶点逻辑：MSLN在胰腺癌、肺癌等实体瘤高表达（胰腺癌80-85%），正常组织低表达。通过CD3募集T细胞、MSLN靶向肿瘤、PD-L1解除免疫抑制，实现精准杀伤。
• 安全性更优：临床前显示促进IL-2和IFN-γ分泌弱于对照三抗（HPN536），CRS风险更低。在乳腺癌模型中抑瘤率达81-106%，呈剂量依赖性。
• 进度：2025年8月完成首例患者给药，为国内首个进入临床的CD3/MSLN/PD-L1三抗。

由仿转创，多款创新药布局实体瘤领域

首创CDCP1 ADC（HY-0001a）

CDCP1在胰腺癌、肺癌、肾癌等多种实体瘤高表达，正常组织低表达。HY-0001a为全球首个进入临床的CDCP1靶向ADC（I/II期，2025年6月获批）。临床前显示高亲和力、快速内化、强大旁观者效应，在前列腺癌、乳腺癌等CDX模型中呈靶向和剂量依赖性抗肿瘤活性（1-5 mg/kg），且半衰期理想（CDX模型2-4天，食蟹猴2-3天）。

SOS1小分子抑制剂（HY-0006）

SOS1是RAS-MAPK通路关键激活因子。HY-0006为高选择性SOS1抑制剂，单药I期已完成，2026年1月获批与奥希替尼联合治疗EGFR突变阳性NSCLC的临床，有望克服耐药。同类药物中尚无获批产品。

高研发投入支撑长期创新

2021-2025年研发支出合计超13亿元，2025年研发支出占营收34.51%，研发人员占比维持高位（526人）。高研发投入确保多管线并行推进，为长期增长提供支撑。

高端制剂出海，打造第二增长曲线

• 海外收入快速增长：2024年海外收入1.66亿元（+97.6%），2025年增至2.16亿元（+30.1%），占比升至21.64%。
• 全球化布局：累计28个产品在90个国家/地区获批上市，较2024年新增22个。欧洲实现从“英国主导”到“欧盟主导”跨越，在德国、法国、意大利等全面发力；美国市场已启动26个合作项目。
• 复杂注射剂突破：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在9个欧洲国家获批；蔗糖铁、醋酸兰瑞肽缓释注射液已递交欧美注册申请。

盈利预测与评级

• 收入预测：2026-2028年营收11.07/12.83/15.50亿元，增速10.9%/15.9%/20.8%。药品销售板块增速假设10%/15%/20%，毛利率84-85%；技术服务增速30%，毛利率35%。
• 估值：当前股价对应2026-2028年PE为144/101/59倍，PB为1.88倍。选取恒瑞医药、苑东生物为可比公司，考虑到集采压力出清和创新管线价值，首次覆盖给予“买入”评级。

风险提示

集采风险

公司主要仿制药（奥沙利铂、培美曲塞、阿扎胞苷）已纳入集采续标，未来存在中标价下降、中标区域减少等风险。

创新研发风险

创新药从研发到上市周期长（>10年），存在临床失败、监管审批不达预期等风险。

市场竞争加剧

抗实体瘤领域PD-(L)1、TIGIT、IL-15等靶点竞争激烈，可能出现同类产品上市导致市场份额被侵蚀。

总结

双轮驱动：创新管线与海外制剂共筑增长新引擎

本报告全面剖析了汇宇制药的战略转型路径：在仿制药集采压力逐步出清的背景下，公司通过高强度研发投入（近五年合计超13亿元）构建起以三特异性抗体（HY-0007、HY-0005）、首创ADC（HY-0001a）和SOS1抑制剂（HY-0006）为核心的FIC创新药管线，其中三抗管线进度国内第一梯队，HY-0007和HY-0005均具备全球首创潜力。同时，海外高端制剂业务快速放量，2025年收入同比增长30%，覆盖90个国家和地区，复杂注射剂在欧洲和美国注册进展顺利，形成第二增长曲线。

业绩拐点可期，估值具备向上弹性

短期来看，2025年因集采和研发高投入导致亏损，但集采续标落地及海外收入增长将推动2026年营收恢复至11.07亿元（+10.9%），归母净利润扭亏至0.49亿元。中长期看，随着创新药临床数据读出（2025-2026年关键节点）及海外市场持续拓展，2028年营收有望达15.50亿元，净利润1.20亿元，当前PE（2026E）144倍虽较高，但反映管线价值。首次覆盖给予“买入”评级，主要逻辑为集采出清、创新药临床推进、海外高端制剂放量三重催化。风险主要关注集采降幅、创新药研发失败及市场竞争加剧。