卓越推：山河药辅

中心思想 药用辅料行业变革与龙头机遇 本报告核心观点指出，在国家深化医药卫生体制改革和一系列政策（如关联审评审批、一致性评价、DRG付费试点）的推动下，医药行业正经历深刻变革。药用辅料作为制剂质量的关键组成部分，其行业集中度正显著提升，为具备高质量、高标准和市场认可度的龙头企业带来前所未有的发展机遇。 山河药辅：政策红利下的成长潜力 山河药辅作为国内固体制剂辅料的领军企业，凭借其核心产品的技术优势、国际认证、在CDE药用辅料库中领先的激活品种数量，以及即将投产的募投二期项目带来的产能扩张，有望在行业整合中进一步巩固其市场地位，实现业绩的持续高增长。管理层的股票回购计划也彰显了对公司未来发展的坚定信心。 主要内容 医药行业政策动态与影响 2019年医改重点任务 2019年6月4日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，明确了多项改革方向。在研究制定相应文件方面，主要包括发布鼓励仿制药品目录、制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件、制定医疗机构用药管理办法、制定互联网诊疗收费和医保支付政策文件、制定医疗联合体管理办法、制定医疗保障基金使用监管条例等。在推动落实的重点工作方面，则强调加大对医疗机构开展公共卫生服务的支持力度、加快推进疾病预防控制体系改革、加强癌症防治并加快境内外抗癌新药注册审批、扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点、完善短缺药品监测预警机制、巩固完善国家基本药物制度并明确各级各类公立医疗机构基本药物使用比例、以学科建设为重点提升500家县医院和500家县中医院综合能力等多项任务。这些政策旨在优化医药资源配置，提升药品质量，并控制医疗费用。 DRG付费国家试点启动 2019年6月5日，国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局等四部委发布通知，宣布疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点工作将在30个城市启动。试点将按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路，确保2020年模拟运行，2021年启动实际付费。试点工作明确要求完善医保付费信息系统，处理好与试点医疗机构的数据接口；各试点城市需按照国家制定的DRG分组技术规范，在核心DRG基础上制定地方DRG分组体系和费率权重测算标准，以实现医保支付使用的DRG分组框架全国基本统一；同时，各试点城市需组织医保经办机构和医疗机构上报前三年基本数据。DRG付费模式将促使医疗机构更加注重成本控制和医疗服务效率，从而对药品和辅料的采购产生影响。 政策导向下的投资策略 报告分析，2019年医药行业将受到政策的较大影响，建议投资者规避受到医保控费、带量采购影响较大的细分市场及公司。应寻找对医保依赖性较弱且受政策鼓励的子行业，具体包括：1、市场基本不受医保报销限制、同时终端需求旺盛的药品子行业，如血液制品和疫苗；2、受益于创新药研发市场扩容的CRO、CMO等服务型机构；3、拥有较高市场份额、定价话语权强的原料药龙头企业；4、创新医疗器械企业；5、大型连锁药店龙头企业；6、安全性、质量有保障、性能更优异的药用辅料龙头企业。 山河药辅核心竞争力分析 固体制剂辅料市场领导地位 山河药辅被推荐为国内固体制剂辅料的龙头企业。公司核心品种包括微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、β-环糊精等。其中，微晶纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、β-环糊精等产品在性能和产能方面均处于国内领先地位。公司核心产品获得欧美成熟市场认可，例如硬脂酸镁、微晶纤维素、羟丙甲纤维素通过美国DMF和欧洲EXCIPACT认证，羧甲纤维素钠、羧甲淀粉钠获得美国DMF认证，低取代羟丙纤维素通过欧洲EXCIPACT认证，充分体现了其国际化的质量标准和市场竞争力。 关联审评审批与一致性评价的推动作用 报告强调，我国药用辅料实行关联审评审批制度，促使药企选用安全性、质量有保障且可追溯的辅料，从而加速行业集中度提升。同时，药用辅料是影响制剂溶出曲线和药物代谢动力学的重要因素，制剂企业为顺利通过一致性评价，会优先选择辅料龙头企业产品，进一步推动行业整合。为确保制剂的质量稳定性，制剂企业通常不会轻易更换辅料供应商。截至报告发布时，CDE药用辅料库中被激活的辅料登记信息有91条，涉及54个品种，尽管大部分品种登记企业数量众多，但被激活、批准在上市制剂中使用的数量极少，这一数据印证了药用辅料行业集中度正在显著提升的趋势。 产品注册与产能扩张优势 山河药辅在行业集中度提升的背景下展现出显著优势。截至报告发布，公司有7个品种的登记信息被激活并允许在上市制剂中使用，包括微晶纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、聚维酮K30、二氧化硅、硬脂酸镁等，其被激活产品数量领先行业。此外，公司募投二期项目正处于批量试产阶段，即将投产。投产后，将新增2500吨微晶纤维素、300吨交联聚维酮和300吨交联羧钾纤维素钠产能。鉴于公司当前产能利用率较高，新产能的投产将为公司未来的业绩高增长提供坚实保障。 管理层信心与盈利展望 公司公告拟使用2500-5000万元自有资金、以不超过22元/股的价格回购公司股票，用于员工持股计划或股权激励，此举充分彰显了管理层对公司未来发展前景的坚定信心。基于上述分析，报告预计山河药辅2019-2021年摊薄每股收益分别为0.61元、0.83元、1.2元，并给予公司“买入”评级。报告也提示了并购及整合不达预期、原材料价格上涨、行业集中度提升速度不及预期、拟回购股份实施员工持股计划或股权激励失败、行业事件及监管政策等风险。 总结 本报告深入分析了2019年医药行业的政策环境及其对市场格局的深远影响，特别是国家医改重点任务和DRG付费试点对行业集中度提升的推动作用。在此背景下，报告重点推荐了药用辅料行业的龙头企业山河药辅。通过对其核心产品优势、国际认证、在关联审评审批和一致性评价制度下的领先地位、以及即将投产的产能扩张项目进行详细阐述，报告强调了山河药辅在行业变革中的竞争优势和成长潜力。管理层的股票回购计划进一步印证了公司未来的发展信心。报告最终给予山河药辅“买入”评级，并提供了具体的盈利预测，同时提示了相关风险。