公司深度报告：肝病检测器械龙头，独家产品耀眼全球

中心思想

肝病检测市场潜力巨大，FibroScan独占鳌头

本报告深入分析了福瑞股份（300049）作为肝病检测器械龙头的市场地位与未来增长潜力。核心观点指出，全球肝病（特别是NAFLD/NASH）患病率高企，肝病诊断市场空间广阔。福瑞股份凭借其独家产品FibroScan，在无创肝纤维化和脂肪肝检测领域建立了显著的竞争优势。该产品不仅获得全球权威指南的广泛认可，更拥有核心专利壁垒，尤其在欧美市场享有独家地位，专利有效期至2039年。

创新商业模式与多元化增长驱动

报告强调，NASH药物研发的加速进展将显著催生对FibroScan检测的需求，使其成为药物研发和推广过程中的关键诊断工具。同时，公司通过传统设备销售与FibroScan Go按次收费模式的双轮驱动策略，有望大幅提升市场渗透率。FibroScan的应用领域正不断拓宽至糖尿病和肥胖等相关疾病，进一步打开了增量市场。此外，控股子公司Theraclion的超声治疗系统也为公司带来了新的利润增长点。基于对公司未来长期发展的看好，报告首次覆盖并给予“买入”评级，预计2023-2025年归母净利润将实现显著增长。

主要内容

公司战略布局与核心产品优势

福瑞股份持续深耕肝病领域，形成了以北京为总部、巴黎为研发基地、业务遍及全球的国际化战略布局。公司致力于肝病全流程管理，集药品生产销售、仪器研发销售、医疗服务为一体，构建了从上游诊断到下游患者管理的全产业链优势。在财务表现上，公司营收体量稳健增长，2022年达到10.09亿元，复合增长率9.5%。归母净利润在2018至2020年稳步增长后，2021至2023H1表现良好。药品业务（如复方鳖甲软肝片）和设备及技术业务（FibroScan系列）是主要收入来源，其中设备业务增长强劲。公司还积极发展儿科和肝病慢病管理等医疗服务业务。

全球肝病市场与FibroScan的商业价值

NAFLD/NASH危害与肝纤维化诊疗关键性

全球肝病患病率较高，根据Grace En Hui Lim的论文，全球三分之一以上人群患有NAFLD，其中25%可进展为NASH，35%-50%的NASH患者会进展为肝癌。由于肝脏缺乏神经分布，NAFLD/NASH早期易被忽略，导致患者从脂肪肝进展为NASH，进而发生肝硬化。肝纤维化是所有肝病都会经历的阶段，也是最后一个可逆阶段，因此其发现和治疗至关重要。肥胖作为NAFLD的高危因素，其患病率的上升进一步加剧了肝病的流行。

FibroScan：无创、准确、高效、定量的主流诊断技术

在肝纤维化诊断技术方面，肝活检作为金标准，因其有创性、不可重复性和高费用而无法作为日常伴随诊断手段。血液生化指标（如APRI、FIB-4）虽然方便但准确性相对较差。MRE诊断效能高但尚未建立统一的肝弹性值标准。相比之下，福瑞股份控股子公司Echosens的核心产品FibroScan，基于原创的专利技术振动控制瞬时弹性成像（VCTE™）和受控衰减参数（CAP™），具有无创性、准确率高、检测时间短、定量等显著优势。FibroScan已在全球100多个国家装机，并获得160多个肝病权威指南和学会的推荐，成为国内外肝病学界广泛认可的临床研究和诊断工具。它能针对不同基础肝病人群提供精细化诊断标准，更好地满足临床需求。

FibroScan获得国际认可，适用范围不断拓宽，未来成长可期

• 全球指南认可与产品力突显： 2022年6月，美国内分泌医师学会（AACE）和美国肝病研究学会（AASLD）联合发布的《非酒精性脂肪性肝病在初级保健和内分泌临床环境中诊断和管理的临床实践指南》首推FibroScan的瞬时弹性成像技术用于定量评估肝脏脂肪和肝纤维化，进行风险分层。该指南明确指出，VCTE技术应被临床医生用于识别进展性肝脏疾病和预测肝脏相关预后。高风险人群（如肥胖、代谢综合征、糖尿病患者）的潜在检测需求巨大，美国约有25%的成年人患有NAFLD，其中约20%患有NASH，预示着FibroScan未来市场空间可观。
• NASH药物研发火热，催生检测诊断需求： 全球NAFLD/NASH药物市场正经历快速增长，预计从2020年的1.9亿美元增至2025年的10.7亿美元，并于2030年达到32.2亿美元，2020-2025E和2025E-2030E的复合年增长率分别为41.8%和24.6%。随着NASH药物研发进入上市前夜，FibroScan有望成为NASH药物从临床入组初筛、伴随跟踪到上市后大规模患者筛查和教育的主流检测手段，从而带来诊断需求的大幅增长。
• 传统设备+小型设备双轮驱动： FibroScan系列产品（如530、430、630）已获得欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等认证，并被世界卫生组织等权威机构列入肝病检测指南。此外，公司推出了FibroScan Go小型设备，采取按次收费模式。截至2023年上半年，该设备已在北美、西欧地区安装158台，获得1938万欧元的分成及其他收入。这种模式有望进一步打开FibroScan的市场空间，提升产品渗透率。
• 核心壁垒高，专利期限长： FibroScan在美国、欧洲、中国等全球主要国家/地区均有专利保护。在欧美市场，FibroScan是独家产品，专利有效期至2039年。同时，美国肝病学会、欧洲肝病学会等权威指南指定Echosens为厂家，使得FibroScan在未来15年甚至更长时间内，在欧美市场面临竞争对手的可能性较低，形成了坚实的核心竞争壁垒。
• 应用领域不断拓宽，糖尿病+肥胖打开增量市场： FibroScan在糖尿病和肥胖领域的应用也获得了权威认可。2024版美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病诊疗标准》指南推荐对患有2型糖尿病或糖尿病前期且FIB-4不确定或偏高的成年人，使用FibroScan的VCTE技术进行肝硬度检测以进行额外的风险分层。在肥胖领域，AASLD指南提及司美格鲁肽对NASH患者的益处，而FibroScan可用于早期肝脏脂肪变筛查、肥胖干预措施效果监测以及减重手术效果监测。FibroScan中的CAP™技术能有效检测≥5%的脂肪病变，并能监测短期饮食干预对肝脂的影响。
• 其他亮点： 公司另一控股子公司Theraclion，作为聚焦超声治疗系统龙头，其核心产品SONOVEIN（静脉曲张）和ECHOPULSE（甲状腺结节、乳腺结节）基于高强度超声波束（HIFU）技术，具有非侵入性优势，市场空间大，有望为公司带来增量利润。

盈利预测、估值与投资评级

报告对公司各项业务进行了盈利预测与假设：自有药品、药品流通和医疗服务业务预计保持稳健增长，毛利率稳定。设备业务（FibroScan）预计在2023-2025年营收同比增速分别为26%、55%及51%，毛利率高达86%，主要得益于FibroScan的放量和按次收费模式的转变。 综合来看，公司所处赛道未来发展空间大且竞争格局良好，尤其在海外市场暂无直接竞争对手，且专利保护期长。报告预计2023-2025年归母净利润分别为1.07、2.11、3.11亿元，同比增长9.4%、97.4%、47.0%，对应2024-2025年PE分别为62.8x和42.7x。基于对公司未来长期发展的看好，首次覆盖并给予“买入”评级。

风险因素

报告提示了潜在风险，包括新品进入风险（颠覆性技术或竞争对手出现）、FibroScan GO投放不及预期（推广和投放不达预期可能影响收入），以及NASH相关创新药研发进展不及预期（新药研发风险和不确定性可能对公司产生负面影响）。

总结

福瑞股份作为肝病检测器械领域的领军企业，凭借其独家产品FibroScan在全球肝病诊断市场中占据了显著优势。该产品以其无创、准确、高效和定量的特点，获得了全球权威肝病指南的广泛认可，并在欧美市场享有至2039年的核心专利保护，构建了强大的竞争壁垒。

全球范围内非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的高发病率，以及NASH药物研发的加速进展，共同为FibroScan创造了巨大的市场需求。公司通过传统设备销售与创新的FibroScan Go按次收费模式双轮驱动，有效提升了市场渗透率。同时，FibroScan在糖尿病和肥胖等增量应用领域的拓展，进一步拓宽了其市场空间。

结合公司稳健的财务表现、国际化的战略布局、全产业链的优势，以及控股子公司Theraclion在超声治疗领域的创新产品，福瑞股份展现出强劲的未来盈利能力和长期发展潜力。尽管存在新品进入、FibroScan GO投放不及预期及NASH药物研发进展不确定性等风险，但鉴于其独特的市场地位和广阔的增长前景，本报告首次覆盖并给予“买入”评级。