首次提供盈利时间指引，预计2025年实现经营利润盈亏平衡-摩熵咨询(原药融咨询)

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　　百济神州(688235)

　　近日公司于美国旧金山参加年度健康医疗大会，分享公司近况和未来规划。最大的正面惊喜来自于管理层首次明确提供盈利时间线指引，预计2025年实现GAAP经营利润盈亏平衡。上调目标价至美股268美元，港股161港元，A股人民币197元，维持美股/港股“买入”评级，上调A股评级至“买入”。

　　公司首次给出明确盈利时间线指引，预计2025年全年实现GAAP经营利润盈亏平衡：此次会议最大的正面惊喜来自于管理层首次给出明确的盈利指引，预计将于2025年全年实现GAAP口径经营利润盈亏平衡。尽管此前连续2个季度公司已实现Non-GAAP经营利润（3Q24/2Q24分别实现6563万/4846万美元盈利），但公司在此次会议前并未曾明确指引，因此该盈利预期仅部分反映在会议之前股价中，该盈利指引显著提振了市场情绪，带动公司美股上涨4%、港股上涨7%、A股上涨9%。此外，我们很高兴看到公司积极提升与资本市场沟通与信息披露透明度，包括从4Q24开始举行季度业绩电话会，以及届时将公布正式2025年收入和利润指引。

　　潜在同类最佳组合有望进一步巩固公司在CLL领域的强势地位：在120亿美元CLL市场中，百济核心产品泽布替尼在新患中市场份额逐季上升至目前50%左右，持续多个季度保持BTK抑制剂领导者的强势地位。放眼未来，得益于优秀的疗效及安全性数据，公司拥有潜在同类最佳药物组合治疗CLL，包括BTK抑制剂单用、BTK+BCL2抑制剂联用（2024ASH公布一期TN CLL深度持续缓解数据，N=137）、BTK CDAC±BTK/BCL2抑制剂，多样化药物组合有望帮助公司在CLL初治经治患者人群中强势保持行业领袖者地位。

　　两个下一代血液瘤产品研发均在有条不紊推进中：（1）Sonrotoclax(BCL2抑制剂)有望于2H25公布全球R/R MCL和中国R/R CLL二期数据读出，并进行对应的加速审批NDA申请（若数据支持）。Sonrotoclax全球三期CELESTIAL-TN CLL入组接近完成（N=640，预计将于1H25完成入组），大致符合之前指引进度。此外，公司有望于1H25开启R/RCLL和R/R MCL的三期研究。（2）BGB-16673（BTK CDAC）预计1H25启动R/R CLL三期临床试验，2H25启动R/R CLL和pirtobrutinib三期头对头临床试验，2026年有望读出二期R/R CLL数据。

　　高效研发推进速度与效率彰显出公司强大执行力：从开发速度来说，公司从GLP毒理试验到首次人体试验平均用时8-9个月，快于行业水平30%；每个剂量爬坡组录取病人用时6周左右，快于行业水平3倍；剂量爬坡和剂量拓展时间间隔仅为3-5周，快于行业水平50%。我们认为，高效的研发推进不仅受益于持续增加的全球临床团队规模（由2024年中3000+人进一步增加至2024年底3600+人），更反映了公司临床团队强大的执行力。此外，尽管研发团队维持稳定规模（1100+人），2024年共计实现13款新分子进入临床（vs.2023年：5款），略超之前指引的12个新分子，亦彰显出超预期的早期研发效率与执行力。

　　公司亦首次公布其早期重点资产峰值销售预测，其中CDK4抑制剂、EGFR CDAC、PRMT5+MAT2A抑制剂联用、IRAK4CDAC分别有望实现50亿、40亿、30亿、30亿美元销售。重点推进的CDK4抑制剂BGB-43395入组速度迅猛，约1年时间已入组133例患者，POC数据预计于1H25公布，2L HR+/HER2-BC三期试验预计将最早于4Q25开启，1LHR+/HER2-BC三期试验亦在规划中。其余多款早期资产均预计于2H25公布POC数据，包括泛KRAS抑制剂、B7H4ADC、EGFR CDAC、CDK2抑制剂、B7H3ADC、CEA ADC、FGFR2b ADC、IRAK4CDAC。

　　维持“买入”评级，上调目标价至美股268美元，港股161港元，A股人民币197元：基于更新的公司进展，我们将2025E、2026E收入分别上调约4%，主要受益于泽布替尼海外销售预测提升，同时我们略微下调此前的研发费用及销售行政费用预测，因此2025E实现GAAP经营利润盈亏平衡、2025E由此前净亏损上调为盈亏平衡，2026E净盈利较此前预测有所提升。基于DCF估值模型（WACC和永续增长率的假设分别为8.1%和3.0%），上调美股/港股/A股目标价至268美元/161港元/人民币197元（其中A股估值溢价系数由此前30%轻微上调至33%），维持美股/港股“买入”评级、上调A股评级至“买入”。

　　投资风险：泽布替尼海外销售增速未如预期；核心研发管线临床/审批延误或数据不及预期。

# 中心思想

本报告的核心观点如下：

*   **盈利能力提升预期**：百济神州首次明确给出盈利时间线指引，预计2025年实现GAAP经营利润盈亏平衡，显著提振市场情绪。
*   **市场地位稳固**：泽布替尼在CLL市场中占据领导地位，公司有望通过多样化的药物组合进一步巩固在CLL领域的优势。
*   **研发效率突出**：公司高效的研发推进速度和效率，以及早期重点资产的峰值销售预测，彰显出强大的执行力。

# 主要内容

## 公司近况和未来规划

*   公司参加年度健康医疗大会，分享公司近况和未来规划。
*   管理层首次明确提供盈利时间线指引，预计 2025 年实现 GAAP 经营利润盈亏平衡。

## 首次给出明确盈利时间线指引

*   **盈利预期提振市场情绪**：公司预计2025年全年实现GAAP口径经营利润盈亏平衡，此盈利预期显著提振了市场情绪，带动公司股价上涨。
*   **提升信息披露透明度**：公司积极提升与资本市场沟通与信息披露透明度，包括从4Q24开始举行季度业绩电话会，以及届时将公布正式2025年收入和利润指引。

## 潜在同类最佳组合巩固CLL领域地位

*   **泽布替尼市场份额领先**：百济核心产品泽布替尼在新患中市场份额逐季上升至目前50%左右，持续多个季度保持BTK抑制剂领导者的强势地位。
*   **多样化药物组合**：公司拥有潜在同类最佳药物组合治疗CLL，包括BTK抑制剂单用、BTK+BCL2抑制剂联用、BTK CDAC ±BTK/BCL2抑制剂，有望在CLL初治经治患者人群中强势保持行业领袖者地位。

## 下一代血液瘤产品研发进展

*   **Sonrotoclax (BCL2 抑制剂)**：有望于 2H25 公布全球 R/R MCL 和 中国 R/R CLL 二期数据读出，并进行对应的加速审批 NDA 申请（若数据支持）。全球三期 CELESTIAL-TN CLL 入组接近完成（N=640，预计将于 1H25 完成入组）。
*   **BGB-16673（BTK CDAC）**：预计 1H25 启动 R/R CLL 三期临床试验，2H25 启动 R/R CLL 和 pirtobrutinib 三期头对头临床试验，2026年有望读出二期 R/R CLL数据。

## 高效研发推进速度与效率

*   **研发速度快于行业水平**：公司从GLP毒理试验到首次人体试验平均用时8-9个月，快于行业水平30%；每个剂量爬坡组录取病人用时6周左右，快于行业水平3倍；剂量爬坡和剂量拓展时间间隔仅为3-5周，快于行业水平50%。
*   **临床团队执行力强**：持续增加的全球临床团队规模（由2024年中3000+人进一步增加至2024年底3600+人），反映了公司临床团队强大的执行力。
*   **早期研发效率超预期**：研发团队维持稳定规模（1100+人），2024年共计实现13款新分子进入临床（vs. 2023年：5款），略超之前指引的12个新分子。

## 早期重点资产峰值销售预测

*   公司亦首次公布其早期重点资产峰值销售预测，其中 CDK4 抑制剂、 EGFR CDAC、PRMT5 + MAT2A 抑制剂联用、IRAK4 CDAC分别有望实现 50 亿、40 亿、30 亿、30 亿美元销售。
*   重点推进的 CDK4 抑制剂 BGB-43395 入组速度迅猛，约 1 年时间已入组 133例患者，POC数据预计于 1H25 公布，2L HR+/HER2- BC 三期试验预计将最早于 4Q25 开启，1L HR+/HER2- BC三期试验亦在规划中。
*   其余多款早期资产均预计于2H25公布POC数据，包括泛KRAS抑制剂、B7H4 ADC、EGFR CDAC、CDK2抑制剂、B7H3 ADC、CEA ADC、FGFR2b ADC、IRAK4 CDAC。

## 维持“买入”评级，上调目标价

*   基于更新的公司进展，我们将 2025E、2026E 收入分别上调约 4%，主要受益于泽布替尼海外销售预测提升，同时我们略微下调此前的研发费用及销售行政费用预测，因此 2025E 实现 GAAP 经营利润盈亏平衡、2025E 由此前净亏损上调为盈亏平衡，2026E 净盈利较此前预测有所提升。
*   基于 DCF 估值模型（WACC 和永续增长率的假设分别为 8.1%和3.0%），上调美股/港股/A 股目标价至268美元/161港元/人民币197元（其中A股估值溢价系数由此前30%轻微上调至33%），维持美股/港股“买入”评级、上调A股评级至“买入”。

## 投资风险

*   泽布替尼海外销售增速未如预期；核心研发管线临床/审批延误或数据不及预期。

# 总结

本报告分析了百济神州的最新进展，包括首次明确的盈利时间线指引、在CLL领域的市场地位、高效的研发能力以及早期资产的潜力。基于这些因素，浦银国际上调了百济神州的目标价，并维持或上调了其股票评级。报告同时也提示了投资者需要关注的风险因素，如泽布替尼销售不及预期和研发管线延误等。

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