斯鲁利单抗重磅适应症获批，维持“买进”评级-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　复星医药(600196)

　　事件：

　　公司发布公告，其控股子公司复宏汉霖自主研发的汉斯状®（即斯鲁利单抗注射液）联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗的上市注册申请获国家药品监督管理局批准。

　　点评：

　　首个获小细胞肺癌一线治疗的PD-1单抗，疗效显着：此次获批，使得公司斯鲁利单抗成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，开启了小细胞肺癌免疫治疗的新时代，我们认为公司在该适应症将具有明显的治疗优势。肺癌是全球常见恶性肿瘤之一，据GLOBOCAN数据显示，2020年全球肺癌新发病例220万例，新发肺癌死亡病例180万例，位居癌症死亡人数榜首。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，临床病情恶化快并且总体预后不良，目前一线治疗方案中位OS（总生存期）不到一年，多款PD-1单抗产品在小细胞肺癌适应症上未有突破。而斯鲁利单抗联合化疗组的中位OS达15.8个月，较对照组显着延长4.7个月，斯鲁利单抗联合化疗组患者死亡风险降低38%，研究结果表明，联合卡铂-依托泊苷一线治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者获益显着。

　　多适应症临床及全球多中心临床将拓宽市场空间：目前公司斯鲁利单抗已在微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）三个适应症获批，目前以斯鲁利单抗为核心的10项联合疗法正在临床，食管鳞状细胞癌（ESCC）国内上市申请已经提交，我们认为随着新适应症的获批，将会不断提升该产品的市场空间。此外，公司斯鲁利单抗已在全球多个国家开设128个试验中心，其中31.5%入组试验人群为白人，并且公司多临床研究结果已在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》发表，得到国际学术界的认可，公司也在美国启动了一项斯鲁利单抗对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验并于近期完成首例患者给药，我们认为公司产品凭借优秀的疗效，未来还将在欧盟和美国市场获益。

　　盈利预测：展望未来，公司创新产品陆续进入收获期，收入结构将不断优化，国际化布局也为未来增长打开空间，新冠二价疫苗在港澳上市也会带来较好收益，我们看好公司未来的发展。预计公司2022年、2023年实现净利润38.1亿元和48.4亿元，YOY分别-19.6%、+27.1%，EPS分别为1.4元、1.8元，对应A股PE分别为25倍/20倍，对应H股PE分别为16倍/13倍，A股估值合理，H股估值偏低，我们继续给予A/H股“买进”的投资评级。

　　风险提示：疫苗获批及销售不及预期，新冠药物销售不及预期，新产品研发进度不及预期，幷购企业业绩不达预期，商誉减值风险

# 中心思想

## 斯鲁利单抗获批小细胞肺癌一线治疗，市场前景广阔
复星医药的斯鲁利单抗获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗，成为全球首个获批该适应症的PD-1单抗，具有显著的治疗优势和市场潜力。

## 创新产品进入收获期，国际化布局打开增长空间
公司创新产品陆续进入收获期，收入结构不断优化，国际化布局也为未来增长打开空间，新冠二价疫苗在港澳上市也会带来较好收益，公司未来发展值得期待。

# 主要内容

## 公司基本信息
*   **公司概况：** 复星医药（600196.SH/2196.HK）是一家医药生物公司，A股股价为36.43元（2023年1月18日），目标价为44元/32港元。
*   **主要股东：** 上海复星高科技（集团）有限公司持股35.85%。
*   **业务构成：** 药品制造与研发占61.4%，医疗器械及服务占15.1%，医药分销和零售占13.4%。

## 事件点评
*   **斯鲁利单抗获批：** 控股子公司复宏汉霖自主研发的汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合卡铂和依托泊苷，获批用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗。
*   **疗效显著：** 斯鲁利单抗联合化疗组的中位OS达15.8个月，较对照组显著延长4.7个月，死亡风险降低38%。
*   **市场空间广阔：** 斯鲁利单抗已在多个适应症获批，且在全球多国开设试验中心，有望在欧盟和美国市场获益。

## 盈利预测
*   **业绩预测：** 预计公司2022年、2023年实现净利润38.1亿元和48.4亿元，YOY分别-19.6%、+27.1%，EPS分别为1.4元、1.8元。
*   **投资评级：** 维持A/H股“买进”的投资评级。

## 风险提示
*   疫苗获批及销售不及预期
*   新冠药物销售不及预期
*   新产品研发进度不及预期
*   并购企业业绩不达预期
*   商誉减值风险

## 财务数据
*   **合并损益表：** 列出了2020年至2024年的营业收入、经营成本、销售费用、管理费用、财务费用、投资收益、营业利润、利润总额、所得税、少数股东损益以及归属于母公司所有者的净利润等关键财务指标的预测数据。
*   **合并资产负债表：** 提供了2020年至2024年的货币资金、应收账款、存货、流动资产合计、长期股权投资、固定资产、在建工程、非流动资产合计、资产总计、流动负债合计、非流动负债合计、负债合计、少数股东权益以及股东权益合计等关键财务指标的预测数据。
*   **合并现金流量表：** 展示了2020年至2024年经营活动产生的现金流量净额、投资活动产生的现金流量净额、筹资活动产生的现金流量净额以及现金及现金等价物净增加额的预测数据。

# 总结

复星医药的斯鲁利单抗获批小细胞肺癌一线治疗，具有显著的临床优势和市场潜力。公司创新产品进入收获期，国际化布局打开增长空间，未来发展值得期待。维持A/H股“买进”的投资评级，但需关注疫苗和新冠药物销售、新产品研发进度、并购企业业绩以及商誉减值等风险。

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